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Meclofenamato in soggetti con metastasi cerebrali ricorrenti o progressive da tumore solido primario

28 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota del meclofenamato in soggetti con metastasi cerebrali ricorrenti o progressive da tumore solido primario

Il cancro che si è diffuso al cervello, o metastasi cerebrali, è difficile da trattare. Il meclofenamato è un farmaco che ha dimostrato di ridurre la crescita delle metastasi cerebrali in laboratorio. Questo medicinale è stato usato in passato per trattare il dolore. Ma, in questo studio, verrà utilizzato per prevenire nuove metastasi cerebrali. Questa è la prima volta che il meclofenamato verrà utilizzato in pazienti con metastasi cerebrali.

Questo è uno studio pilota, il che significa che lo scopo di questo studio è determinare se è possibile una sperimentazione clinica più ampia di meclofenamato in pazienti con metastasi cerebrali. Questo studio mira anche a scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, il meclofenamato ha sul paziente e sul cancro che si è diffuso al cervello. Gli investigatori vogliono anche saperne di più sui potenziali effetti che questo farmaco può avere nel sistema digestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • KPS ≥ 60
  • Almeno una metastasi cerebrale ricorrente o progressiva (es) da qualsiasi tumore primitivo solido visibile alla risonanza magnetica come valutato dal medico curante del paziente.
  • La recidiva può verificarsi dopo qualsiasi trattamento: recidiva dopo irradiazione dell'intero cervello, radiochirurgia stereotassica, resezione chirurgica, chemioterapia sistemica sono tutti accettabili.
  • Non c'è limite al numero di metastasi cerebrali.
  • La resezione chirurgica o la SRS di altre lesioni ricorrenti nello stesso paziente sono accettabili, a condizione che una lesione ricorrente non venga trattata.
  • La malattia sistemica deve essere ben controllata o NED secondo l'opinione dell'oncologo primario del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere una risonanza magnetica cerebrale +/- contrasto
  • Malattia sistemica progressiva
  • Metastasi leptomeningee note
  • Tumore cerebrale primario
  • Emorragia intracranica attiva
  • Chirurgia meno di due settimane prima dell'arruolamento
  • Emorragia gastrointestinale (attiva o negli ultimi 6 mesi)
  • Terapia antipiastrinica concomitante
  • Terapia anticoagulante concomitante
  • Diatesi emorragica attiva
  • Conta piastrinica ≤ 70.000/mm3
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,6 e tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 40 secondi
  • Creatinina sierica >2 mg/dL O CrCL <30 ml/min
  • AST o ALT > 200 U/L
  • Emoglobina <8 g/dL
  • Allergia al meclofenamato o ad altri FANS
  • Incapacità di tollerare il dosaggio PO
  • La dose di steroidi è aumentata nelle ultime due settimane.
  • Gravidanza
  • Aritmia cardiaca che richiede trattamento medico e/o pacemaker.
  • Insufficienza cardiaca congestizia nota che richiede una gestione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meclofenamato
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio, meclofenamato a 100 mg PO BID.
Droga: Meclofenamato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibile (se almeno il 50% dei pazienti arruolati è valutabile nel cervello mediante risonanza magnetica al timepoint di 2 mesi)
Lasso di tempo: 2 mesi
Lo studio sarà considerato "fattibile" se almeno il 50% dei pazienti arruolati è valutabile al cervello mediante risonanza magnetica al punto temporale di 2 mesi.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno raccolti gli eventi avversi (di tutte le categorie), classificati in base alla versione 4.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
la sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia mediante risonanza magnetica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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