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Meclofenamato en sujetos con metástasis cerebral recurrente o progresiva de tumor sólido primario

28 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto de meclofenamato en sujetos con metástasis cerebral recurrente o progresiva de tumor sólido primario

El cáncer que se ha propagado al cerebro, o la metástasis cerebral, es difícil de tratar. El meclofenamato es un fármaco que ha demostrado reducir el crecimiento de metástasis cerebrales en el laboratorio. Este medicamento se ha utilizado en el pasado para tratar el dolor. Pero, en este estudio, se usará para prevenir nuevas metástasis cerebrales. Esta es la primera vez que se utilizará meclofenamato en pacientes con metástasis cerebral.

Este es un estudio piloto, lo que significa que el propósito de este estudio es determinar si es posible realizar un ensayo clínico más grande de meclofenamato en pacientes con metástasis cerebral. Este estudio también tiene como objetivo averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene el meclofenamato en el paciente y el cáncer que se ha propagado al cerebro. Los investigadores también quieren saber más sobre los posibles efectos que este fármaco puede tener en el sistema digestivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • KPS ≥ 60
  • Al menos una metástasis cerebral recurrente o progresiva de cualquier tumor primario sólido que sea visible en la resonancia magnética evaluada por el médico tratante del paciente.
  • La recurrencia puede ocurrir después de cualquier tratamiento: la recurrencia después de la radiación de todo el cerebro, la radiocirugía estereotáctica, la resección quirúrgica y la quimioterapia sistémica son todas aceptables.
  • No hay límite en el número de metástasis cerebrales.
  • La resección quirúrgica o SRS de otras lesiones recurrentes en el mismo paciente son aceptables, siempre que una lesión recurrente permanezca sin tratar.
  • La enfermedad sistémica debe estar bien controlada o NED según la opinión del oncólogo principal del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener resonancia magnética cerebral +/- contraste
  • Enfermedad sistémica progresiva
  • Metástasis leptomeníngeas conocidas
  • Tumor cerebral primario
  • Hemorragia intracraneal activa
  • Cirugía menos de dos semanas antes de la inscripción
  • Hemorragia GI (activa o en los últimos 6 meses)
  • Terapia antiplaquetaria concurrente
  • Tratamiento anticoagulante concurrente
  • Diátesis hemorrágica activa
  • Recuento de plaquetas ≤ 70.000/mm3
  • Índice internacional normalizado (INR) > 1,6 y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 40 segundos
  • Creatinina sérica >2 mg/dL O CrCL <30ml/min
  • AST o ALT > 200 U/L
  • Hemoglobina <8 g/dL
  • Alergia al meclofenamato u otro AINE
  • Incapacidad para tolerar la dosificación PO
  • La dosis de esteroides aumentó en las últimas dos semanas.
  • El embarazo
  • Arritmia cardíaca que requiere manejo médico y/o marcapasos.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva conocida que requiere tratamiento médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meclofenamato
Todos los pacientes inscritos recibirán el fármaco del estudio, meclofenamato, en dosis de 100 mg PO BID.
Droga: Meclofenamato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factible (si al menos el 50% de los pacientes inscritos son evaluables en el cerebro mediante resonancia magnética en el punto de tiempo de 2 meses)
Periodo de tiempo: 2 meses
El ensayo se considerará "factible" si al menos el 50 % de los pacientes inscritos son evaluables en el cerebro mediante resonancia magnética a los 2 meses.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Se recopilarán eventos adversos (de todas las categorías), calificados de acuerdo con la versión 4.0 de los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI.
1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
la supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad por resonancia magnética
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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