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Méclofénamate chez les sujets présentant des métastases cérébrales récurrentes ou progressives d'une tumeur solide primaire

28 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude pilote sur le méclofénamate chez des sujets présentant des métastases cérébrales récurrentes ou progressives d'une tumeur solide primitive

Le cancer qui s'est propagé au cerveau, ou métastase cérébrale, est difficile à traiter. Le méclofénamate est un médicament dont il a été démontré qu'il réduit la croissance des métastases cérébrales en laboratoire. Ce médicament a été utilisé dans le passé pour traiter la douleur. Mais, dans cette étude, il sera utilisé pour prévenir de nouvelles métastases cérébrales. C'est la première fois que le méclofénamate sera utilisé chez des patients présentant des métastases cérébrales.

Il s'agit d'une étude pilote, ce qui signifie que le but de cette étude est de déterminer si un essai clinique plus large du méclofénamate est possible chez les patients présentant des métastases cérébrales. Cette étude vise également à découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, le méclofénamate a sur le patient et le cancer qui s'est propagé au cerveau. Les enquêteurs souhaitent également en savoir plus sur les effets potentiels que ce médicament peut avoir sur le système digestif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • KPS ≥ 60
  • Au moins une (des) métastase(s) cérébrale(s) récurrente(s) ou progressive(s) de toute tumeur primaire solide visible à l'IRM telle qu'évaluée par le médecin traitant du patient.
  • La récidive peut survenir après n'importe quel traitement : la récidive après une radiothérapie du cerveau entier, une radiochirurgie stéréotaxique, une résection chirurgicale, une chimiothérapie systémique sont toutes acceptables.
  • Il n'y a pas de limite au nombre de métastases cérébrales.
  • La résection chirurgicale ou la SRS d'autres lésions récurrentes chez le même patient sont acceptables, à condition qu'une lésion récurrente reste non traitée.
  • La maladie systémique doit être bien contrôlée ou NED de l'avis de l'oncologue principal du patient.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir une IRM cérébrale +/- contraste
  • Maladie systémique progressive
  • Métastases leptoméningées connues
  • Tumeur cérébrale primaire
  • Hémorragie intracrânienne active
  • Chirurgie moins de deux semaines avant l'inscription
  • Hémorragie gastro-intestinale (active ou au cours des 6 derniers mois)
  • Traitement antiplaquettaire concomitant
  • Traitement anticoagulant concomitant
  • Diathèse hémorragique active
  • Numération plaquettaire ≤ 70 000/mm3
  • Rapport international normalisé (INR) > 1,6 et temps partiel de thromboplastine (PTT) > 40 secondes
  • Créatinine sérique > 2 mg/dL OU ClCr < 30 ml/min
  • AST ou ALT > 200 U/L
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • Allergie au méclofénamate ou à un autre AINS
  • Incapacité à tolérer le dosage PO
  • La dose de stéroïdes a augmenté au cours des deux dernières semaines.
  • Grossesse
  • Arythmie cardiaque nécessitant une prise en charge médicale et/ou un stimulateur cardiaque.
  • Insuffisance cardiaque congestive connue nécessitant une prise en charge médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méclofénamate
Tous les patients inscrits recevront le médicament à l'étude, le méclofénamate à 100 mg PO BID.
Médicament: Méclofénamate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisable (si au moins 50 % des patients inscrits sont évaluables dans le cerveau par IRM à 2 mois)
Délai: 2 mois
L'essai sera jugé "réalisable" si au moins 50 % des patients inscrits sont évaluables dans le cerveau par IRM au bout de 2 mois.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables (de toutes les catégories) seront collectés, classés selon la version 4.0 des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables.
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
la survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie par IRM
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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