Меклофенамат у субъектов с рецидивирующим или прогрессирующим метастазированием в головной мозг первичной солидной опухоли
28 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование меклофенамата у субъектов с рецидивирующим или прогрессирующим метастазированием в головной мозг первичной солидной опухоли
Рак, распространившийся на головной мозг, или метастазы в головной мозг трудно поддаются лечению. Меклофенамат — это препарат, который, как было показано в лаборатории, снижает рост метастазов в головной мозг. Это лекарство использовалось в прошлом для лечения боли. Но в этом исследовании он будет использоваться для предотвращения новых метастазов в головной мозг. Это первый случай, когда меклофенамат будет использоваться у пациентов с метастазами в головной мозг.
Это пилотное исследование, которое означает, что цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, возможно ли более широкое клиническое испытание меклофенамата у пациентов с метастазами в головной мозг. Это исследование также направлено на то, чтобы выяснить, какое влияние оказывает хороший и / или плохой меклофенамат на пациента и рак, который распространился на мозг. Исследователи также хотят узнать больше о потенциальном влиянии этого препарата на пищеварительную систему.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- КПС ≥ 60
- По крайней мере, один рецидивирующий или прогрессирующий метастаз (ы) в головной мозг любой солидной первичной опухоли, видимой на МРТ по оценке лечащего врача пациента.
- Рецидив может возникнуть после любого лечения: рецидив после облучения всего мозга, стереотаксической радиохирургии, хирургической резекции, системной химиотерапии допустим.
- Количество метастазов в головной мозг не ограничено.
- Хирургическая резекция или SRS других рецидивирующих поражений у того же пациента допустимы при условии, что одно рецидивирующее поражение остается нелеченым.
- Системное заболевание должно быть хорошо контролируемым или НЭД по мнению основного онколога пациента.
Критерий исключения:
- Невозможность получить МРТ головного мозга +/- контраст
- Прогрессирующее системное заболевание
- Известные лептоменингеальные метастазы
- Первичная опухоль головного мозга
- Активное внутричерепное кровоизлияние
- Операция менее чем за две недели до зачисления
- желудочно-кишечное кровотечение (активное или в последние 6 месяцев)
- Сопутствующая антитромбоцитарная терапия
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия
- Активный геморрагический диатез
- Количество тромбоцитов ≤ 70 000/мм3
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,6 и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 40 секунд
- Креатинин сыворотки >2 мг/дл ИЛИ CrCL <30 мл/мин
- АСТ или АЛТ > 200 ЕД/л
- Гемоглобин <8 г/дл
- Аллергия на меклофенамат или другие НПВП
- Непереносимость перорального приема
- Доза стероидов увеличилась за последние две недели.
- Беременность
- Сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения и/или кардиостимулятора.
- Известная застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меклофенамат
Все зарегистрированные пациенты будут получать исследуемый препарат меклофенамат по 100 мг перорально два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимо (если по крайней мере 50% включенных пациентов можно оценить с помощью МРТ головного мозга через 2 месяца)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Испытание будет считаться «выполнимым», если по крайней мере 50% включенных в исследование пациентов можно будет оценить с помощью МРТ головного мозга через 2 месяца.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления (из всех категорий) будут собраны и классифицированы в соответствии с версией 4.0 Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания по данным МРТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Аминобензоаты
- Бензоаты
- Фонаматы
- орто-аминобензоаты
- Меклофенамическая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 15-068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .