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Meclofenamat bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Hirnmetastasen von soliden Primärtumoren

28. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu Meclofenamat bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Hirnmetastasen von primären soliden Tumoren

Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, oder Hirnmetastasen, ist schwer zu behandeln. Meclofenamat ist ein Medikament, von dem im Labor gezeigt wurde, dass es das Wachstum von Hirnmetastasen reduziert. Dieses Arzneimittel wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Aber in dieser Studie wird es verwendet, um neue Hirnmetastasen zu verhindern. Dies ist das erste Mal, dass Meclofenamat bei Patienten mit Hirnmetastasen angewendet wird.

Dies ist eine Pilotstudie, was bedeutet, dass der Zweck dieser Studie darin besteht, festzustellen, ob eine größere klinische Studie mit Meclofenamat bei Patienten mit Hirnmetastasen möglich ist. Diese Studie zielt auch darauf ab, herauszufinden, welche Wirkungen gutes und/oder schlechtes Meclofenamat auf den Patienten und den Krebs hat, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat. Die Forscher wollen auch mehr über mögliche Auswirkungen erfahren, die dieses Medikament im Verdauungssystem haben kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Baptist Health South Florida
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • KPS ≥ 60
  • Mindestens eine rezidivierende oder progressive Hirnmetastase (n) von einem soliden Primärtumor, die im MRT sichtbar ist, wie vom behandelnden Arzt des Patienten beurteilt.
  • Rezidive können nach jeder Behandlung auftreten: Rezidive nach Ganzhirnbestrahlung, stereotaktischer Radiochirurgie, chirurgischer Resektion, systemischer Chemotherapie sind akzeptabel.
  • Die Anzahl der Hirnmetastasen ist nicht begrenzt.
  • Chirurgische Resektion oder SRS bei anderen rezidivierenden Läsionen bei demselben Patienten sind akzeptabel, vorausgesetzt, eine rezidivierende Läsion bleibt unbehandelt.
  • Die systemische Erkrankung muss nach Meinung des primären Onkologen des Patienten gut kontrolliert oder NED sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Gehirn-MRT +/- Kontrast zu erhalten
  • Fortschreitende systemische Erkrankung
  • Bekannte leptomeningeale Metastasen
  • Primärer Hirntumor
  • Aktive intrakranielle Blutung
  • Operation weniger als zwei Wochen vor der Einschreibung
  • GI-Blutung (aktiv oder in den letzten 6 Monaten)
  • Gleichzeitige Thrombozytenaggregationshemmung
  • Gleichzeitige Antikoagulationstherapie
  • Aktive Blutungsdiathese
  • Thrombozytenzahl ≤ 70.000/mm3
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,6 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 40 Sekunden
  • Serumkreatinin >2 mg/dL ODER CrCL <30ml/min
  • AST oder ALT > 200 U/l
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Allergie gegen Meclofenamat oder andere NSAID
  • Unfähigkeit, PO-Dosierung zu tolerieren
  • Die Steroiddosis wurde in den letzten zwei Wochen erhöht.
  • Schwangerschaft
  • Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung und/oder einen Schrittmacher erfordern.
  • Bekannte kongestive Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meclofenamat
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten das Studienmedikament Meclofenamat mit 100 mg p.o. BID.
Arzneimittel: Meclofenamat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbar (wenn mindestens 50 % der eingeschlossenen Patienten zum 2-Monats-Zeitpunkt im Gehirn mittels MRT auswertbar sind)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Studie wird als „durchführbar“ erachtet, wenn mindestens 50 % der aufgenommenen Patienten zum Zeitpunkt von 2 Monaten mittels MRT im Gehirn auswertbar sind.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (aus allen Kategorien) werden gesammelt und gemäß Version 4.0 der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events eingestuft.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung im MRT
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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