Meklofenamát elsődleges szilárd daganatból származó visszatérő vagy progresszív agyi áttétekkel rendelkező alanyokban
2024. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A meklofenamát kísérleti vizsgálata visszatérő vagy progresszív agyi metasztázisban szenvedő alanyokon elsődleges szilárd tumorból
Az agyba átterjedt rákot vagy agyi áttétet nehéz kezelni. A meklofenamát olyan gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az agyi metasztázisok növekedését a laboratóriumban. Ezt a gyógyszert a múltban fájdalom kezelésére használták. Ebben a tanulmányban azonban az új agyi áttétek megelőzésére fogják használni. Ez az első alkalom, hogy a meklofenamátot agyi metasztázisban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Ez egy kísérleti vizsgálat, ami azt jelenti, hogy ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, lehetséges-e a meklofenamát nagyobb klinikai vizsgálata agyi áttétben szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az is célja, hogy kiderítse, milyen jó és/vagy rossz hatást gyakorol a meklofenamát a betegre és az agyba átterjedt rákra. A kutatók többet szeretnének megtudni azokról a lehetséges hatásokról, amelyeket ez a gyógyszer gyakorolhat az emésztőrendszerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Baptist Health South Florida
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- KPS ≥ 60
- Legalább egy visszatérő vagy progresszív agyi metasztázis(ok) bármely szilárd primer tumorból, amely az MRI-n látható, a beteg kezelőorvosa szerint.
- Bármilyen kezelés után előfordulhat kiújulás: teljes agyi besugárzás, sztereotaxiás sugársebészet, sebészi reszekció, szisztémás kemoterápia utáni recidíva mind elfogadható.
- Az agyi metasztázisok száma nincs korlátozva.
- A sebészi reszekció vagy az SRS más visszatérő léziók esetén ugyanabban a betegben elfogadható, feltéve, hogy egy visszatérő léziót nem kezelnek.
- A szisztémás betegségnek jól kontrolláltnak vagy NED-nek kell lennie a páciens elsődleges onkológusa véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az agyi MRI +/- kontraszt képtelensége
- Progresszív szisztémás betegség
- Ismert leptomeningeális metasztázisok
- Elsődleges agydaganat
- Aktív intrakraniális vérzés
- Műtét kevesebb, mint két héttel a beiratkozás előtt
- GI vérzés (aktív vagy az elmúlt 6 hónapban)
- Egyidejű trombocita-ellenes terápia
- Egyidejű véralvadásgátló terápia
- Aktív vérzéses diatézis
- Thrombocytaszám ≤ 70 000/mm3
- Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,6 és részleges tromboplasztin idő (PTT) > 40 másodperc
- A szérum kreatinin >2 mg/dl VAGY CrCL <30ml/perc
- AST vagy ALT > 200 U/L
- Hemoglobin <8 g/dl
- Allergia meklofenamátra vagy más NSAID-re
- Képtelenség elviselni a PO adagolást
- A szteroid dózisa az elmúlt két hétben emelkedett.
- Terhesség
- Orvosi kezelést és/vagy pacemakert igénylő szívritmuszavar.
- Ismert pangásos szívelégtelenség, amely orvosi kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meklofenamát
Minden beiratkozott beteg megkapja a vizsgálati gyógyszert, a meklofenamátot 100 mg PO BID-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósítható (ha a bevont betegek legalább 50%-a agyban értékelhető MRI-vel a 2 hónapos időpontban)
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálat akkor tekinthető „megvalósíthatónak”, ha a bevont betegek legalább 50%-a agyban értékelhető MRI-vel a 2 hónapos időpontban.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események (minden kategóriából) összegyűjtésre kerülnek, az NCI közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre 4.0-s verziója szerint.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
a progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a progresszív betegség MRI-vizsgálatáig eltelt időként határozzák meg
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne Boire, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cance Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Ismétlődés
- Agyi neoplazmák
- Neoplazmák, második elsődleges
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Meklofenámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .