二次進行性多発性硬化症におけるBG00012と障害進行の遅延 (INSPIRE)
2017年3月27日 更新者：Biogen
二次進行性多発性硬化症の被験者の障害進行の遅延におけるBG00012の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較して BG00012 (フマル酸ジメチル) による治療が、二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の参加者の再発に関連しない障害の蓄積を遅らせるかどうかを調査することです。
この研究の第 2 の目的は、患者報告のアウトカム、脳萎縮、および認知機能に対する BG00012 の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
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Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、97404
- Research Site
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-803
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-505
- Research Site
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Lodz、ポーランド、93-121
- Research Site
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-853
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -無作為化の少なくとも1〜2年前にSPMSを発症。 SPMS は、再発とは無関係に、または再発によって説明されない障害の進行が続く再発寛解疾患として定義されます。
- -無作為化前の1年間の臨床的再発とは無関係に、疾患の進行の確認された証拠を文書化しています。
- 拡張障害ステータス スケール スコアが 3.0 ～ 6.5 であること。
- 多発性硬化症 (MS) の重症度スコアが 4 以上であること。
主な除外基準:
- -改訂されたマクドナルド基準で定義されている再発寛解型多発性硬化症または原発性進行性MSの診断を受けている。
- -無作為化の前に最近（3か月以内に）臨床的再発がありました。
- 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：進行中または活動性の感染;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;重度または急性の肝臓、腎臓、または骨髄の機能障害;コントロールされていない糖尿病; -研究要件の遵守を制限する深刻または急性の精神疾患。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸ジメチル
BG00012 120 mg (BG00012 120 mg カプセル 1 個 + 対応するプラセボ カプセル 1 個) を 1 週間、1 日 2 回 (BID) 経口投与し、その後、BG00012 240 mg 経口 BID を投与します。
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カプセル
他の名前：
一致したプラセボ カプセル
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実験的：プラセボ
BG00012 120 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与し、治療の最初の 4 週間は対応するプラセボ カプセルを補充して、追加の盲検手段として使用しました。
その後、プラセボカプセルのみを適合させた。
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カプセル
他の名前：
一致したプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発から独立した障害進行までの時間
時間枠：最長108週間
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確認された障害の進行の開始までの時間は、次の基準の 1 つ以上として定義され、治療開始後 6 か月以上で、次の評価の 1 つ以上を使用して 108 週で確認されます。ベースライン EDSS ≤ 5.5 の場合はベースラインから 1 ポイント以上、またはベースライン EDSS ≥ 6.0 の場合は 0.5 ポイント以上。計時 25 フィート ウォーク (T25FW) 25 フィート ウォークにかかる時間が、ベースラインから 20% 以上増加する。 9-Hole Peg Test での悪化 (9HPT; 9HPT にかかる時間がベースラインから 20% 以上増加、同じ手で確認)。
EDSS は障害の状態を 0 から 10 までのスケールで測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
T25FW は、参加者が 25 フィート歩いている間に計測される定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。
9HPT は、9 つのペグを 9 つの穴に配置し、ペグを取り外すのにかかる時間を測定する上肢機能の定量的テストです。
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最長108週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目の多発性硬化症歩行スケール（MSWS-12）のベースラインから2年への変更
時間枠：ベースライン、2年
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MSWS-12 は、過去 2 週間の多発性硬化症 (MS) による歩行制限の参加者の自己評価です。
MS が歩行に与える影響を測定する 12 項目が含まれています。
項目を合計して合計スコアを生成し、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換します。スコアが高いほど、歩行への悪影響が大きいことを示します。
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ベースライン、2年
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ABILHANDアンケートスコアのベースラインから108週への変更
時間枠：ベースライン、108週目
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ABILHANDアンケートは、参加者が過去3か月間で日常の手作業を行う上で感じた困難を測定します。
参加者は、56 項目のアンケートに、56 のアクティビティのそれぞれの実行の難しさや容易さを自分で推定して記入します。
項目が合計されて合計スコアが生成され、0 ～ 100 の範囲のスケールに変換されます。スコアが高いほど、手作業の能力への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、108週目
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全脳容積のベースラインから108週までの変化率
時間枠：ベースライン、108週目
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脳全体の容積は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されます。
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ベースライン、108週目
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) で測定した認知機能のベースラインから 108 週までの変化
時間枠：ベースライン、108週目
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SDMT は、抽象的な幾何学的記号を特定の数字と組み合わせる時間を測定します。
スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、108週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。