BG00012 y retraso en la progresión de la discapacidad en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (INSPIRE)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Biogen
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BG00012 para retrasar la progresión de la discapacidad en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria
El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento con BG00012 (fumarato de dimetilo) en comparación con el placebo reduce la acumulación de discapacidad no relacionada con las recaídas en participantes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS).
El objetivo secundario del estudio es evaluar el efecto de BG00012 en comparación con el placebo en los resultados informados por los pacientes, la atrofia cerebral y la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97404
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-121
- Research Site
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-853
- Research Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Inicio de SPMS al menos 1 o 2 años antes de la aleatorización. La EMSP se define como una enfermedad con recaídas y remisiones seguida de una progresión de la discapacidad independiente de las recaídas o no explicada por ellas.
- Haber documentado evidencia confirmada de progresión de la enfermedad independiente de las recaídas clínicas durante el año anterior a la aleatorización.
- Tener una puntuación en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad de 3,0 a 6,5, inclusive.
- Tener un puntaje de gravedad de esclerosis múltiple (EM) de 4 o más.
Criterios clave de exclusión:
- Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recidivante o EM progresiva primaria según lo definido por los criterios revisados de McDonald.
- Tuvo una recaída clínica reciente (dentro de los 3 meses) antes de la aleatorización.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a: infección en curso o activa; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardiaca; disfunción hepática, renal o de la médula ósea grave o aguda; diabetes no controlada; enfermedad psiquiátrica grave o aguda que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fumarato de dimetilo
BG00012 120 mg (1 cápsula BG00012 de 120 mg + 1 cápsula de placebo correspondiente) por vía oral dos veces al día (BID) durante 1 semana, seguida de BG00012 240 mg por vía oral BID a partir de entonces.
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cápsula
Otros nombres:
cápsula de placebo combinada
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Experimental: Placebo
BG00012 Cápsula de 120 mg por vía oral una vez al día complementada con cápsulas de placebo correspondientes durante las primeras 4 semanas de tratamiento, como medida de enmascaramiento adicional.
Cápsulas de placebo combinadas solo después.
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cápsula
Otros nombres:
cápsula de placebo combinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la discapacidad independiente de la recaída
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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El tiempo hasta el inicio de la progresión confirmada de la discapacidad se define como 1 o más de los siguientes criterios, confirmados ≥ 6 meses después del inicio del tratamiento y en la semana 108 usando 1 o más de las siguientes evaluaciones: Aumento de la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) desde el valor inicial de ≥ 1 punto si el EDSS inicial ≤ 5,5, o ≥ 0,5 puntos si el EDSS inicial ≥ 6,0; Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) ≥ 20 % de aumento desde el valor inicial en el tiempo necesario para la caminata de 25 pies; empeoramiento en la prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT; ≥ 20% de aumento desde el inicio en el tiempo necesario para el 9HPT, confirmado en la misma mano).
La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
El T25FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad en la que se cronometra al participante mientras camina 25 pies.
El 9HPT es una prueba cuantitativa de la función de las extremidades superiores que mide el tiempo que lleva colocar 9 clavijas en 9 agujeros y luego quitar las clavijas.
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Hasta 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
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MSWS-12 es una autoevaluación del participante sobre las limitaciones para caminar debido a la esclerosis múltiple (EM) durante las últimas 2 semanas.
Contiene 12 elementos que miden el impacto de la EM en la marcha.
Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un mayor impacto negativo en la marcha.
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Línea de base, 2 años
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Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en la puntuación del cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
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El Cuestionario ABILHAND mide la dificultad percibida por el participante para realizar actividades manuales cotidianas en los últimos 3 meses.
Los participantes completan el cuestionario de 56 ítems estimando su propia dificultad o facilidad para realizar cada una de las 56 actividades.
Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un mayor impacto en la habilidad manual.
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Línea de base, semana 108
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 108 en el volumen total del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
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El volumen total del cerebro se mide mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
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Línea de base, semana 108
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Cambio desde el inicio hasta la semana 108 en la función cognitiva según lo medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 108
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El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos geométricos abstractos con números específicos.
La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, semana 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS308
- 2014-003021-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .