BG00012 e Retardo na Progressão da Incapacidade na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (INSPIRE)
27 de março de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do BG00012 em retardar a progressão da incapacidade em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária
O objetivo principal do estudo é investigar se o tratamento com BG00012 (fumarato de dimetila) em comparação com o placebo retarda o acúmulo de incapacidade não relacionada a recaídas em participantes com esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS).
O objetivo secundário do estudo é avaliar o efeito do BG00012 em comparação com o placebo nos resultados relatados pelo paciente, atrofia cerebral e função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97404
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-505
- Research Site
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Lodz, Polônia, 93-121
- Research Site
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-853
- Research Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Início de SPMS pelo menos 1 a 2 anos antes da randomização. A EMSP é definida como doença remitente-recorrente seguida de progressão de incapacidade independente ou não explicada por recaídas.
- Ter evidência documentada e confirmada de progressão da doença independente de recaídas clínicas durante 1 ano antes da randomização.
- Ter uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade de 3,0 a 6,5, inclusive.
- Ter uma pontuação de gravidade de esclerose múltipla (EM) de 4 ou superior.
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante ou EM progressiva primária, conforme definido pelos critérios revisados de McDonald.
- Teve uma recaída clínica recente (dentro de 3 meses) antes da randomização.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou em curso; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; disfunção hepática, renal ou da medula óssea grave ou aguda; diabetes descontrolada; doença psiquiátrica grave ou aguda que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fumarato de dimetil
BG00012 120 mg (1 BG00012 cápsula de 120 mg + 1 cápsula de placebo correspondente) por via oral duas vezes ao dia (BID) por 1 semana, seguido por BG00012 240 mg por via oral BID depois disso.
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cápsula
Outros nomes:
cápsula de placebo correspondente
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Experimental: Placebo
BG00012 cápsula de 120 mg por via oral uma vez ao dia suplementada com cápsulas de placebo correspondentes durante as primeiras 4 semanas de tratamento, como uma medida cega adicional.
Cápsulas de placebo correspondentes somente depois disso.
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cápsula
Outros nomes:
cápsula de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão da Incapacidade Independente da Recaída
Prazo: Até 108 semanas
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O tempo até o início da progressão confirmada da incapacidade é definido como 1 ou mais dos seguintes critérios, confirmado ≥ 6 meses após o início do tratamento e na Semana 108 usando 1 ou mais das seguintes avaliações: Pontuação da Expanded Disability Status Scale (EDSS) aumentada da linha de base de ≥ 1 ponto se EDSS da linha de base ≤ 5,5, ou ≥ 0,5 ponto se EDSS da linha de base ≥ 6,0; Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) ≥ 20% de aumento da linha de base no tempo gasto para a caminhada de 25 pés; piora no 9-Hole Peg Test (9HPT; aumento ≥ 20% desde a linha de base no tempo gasto para o 9HPT, confirmado na mesma mão).
O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
O T25FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna em que o participante é cronometrado enquanto caminha por 25 pés.
O 9HPT é um teste quantitativo da função da extremidade superior que mede o tempo que leva para colocar 9 pinos em 9 orifícios e, em seguida, removê-los.
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Até 108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 2 anos na Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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O MSWS-12 é uma autoavaliação do participante sobre as limitações de caminhada devido à esclerose múltipla (EM) durante as últimas 2 semanas.
Contém 12 itens que medem o impacto da EM na caminhada.
Os itens são somados para gerar um escore total e transformados em uma escala com variação de 0 a 100, onde pontuações altas indicam maior impacto negativo na caminhada.
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Linha de base, 2 anos
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Mudança da linha de base para a semana 108 na pontuação do questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, Semana 108
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O Questionário ABILHAND mede a percepção de dificuldade do participante em realizar atividades manuais cotidianas nos últimos 3 meses.
Os participantes preenchem o questionário de 56 itens estimando sua própria dificuldade ou facilidade na realização de cada uma das 56 atividades.
Os itens são somados para gerar um escore total e transformados em uma escala com variação de 0 a 100, onde pontuações altas indicam maior impacto na habilidade manual.
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Linha de base, Semana 108
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Alteração percentual desde a linha de base até a semana 108 no volume do cérebro total
Prazo: Linha de base, Semana 108
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O volume total do cérebro é medido por ressonância magnética (MRI).
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Linha de base, Semana 108
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Mudança da linha de base para a semana 108 na função cognitiva medida pelo teste de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base, Semana 108
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O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos geométricos abstratos com números específicos.
A pontuação é o número de itens corretamente codificados de 0 a 110 em 90 segundos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base, Semana 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS308
- 2014-003021-18 (Número EudraCT)
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