Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BG00012 и задержка прогрессирования инвалидности при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (INSPIRE)

27 марта 2017 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности BG00012 в замедлении прогрессирования инвалидности у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Основная цель исследования — выяснить, замедляет ли лечение BG00012 (диметилфумарат) по сравнению с плацебо накопление инвалидности, не связанной с рецидивами, у участников со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС). Вторичной целью исследования является оценка влияния BG00012 по сравнению с плацебо на результаты, о которых сообщают пациенты, атрофию головного мозга и когнитивную функцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-853
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97404
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Начало SPMS по крайней мере за 1-2 года до рандомизации. ВПРС определяется как рецидивирующе-ремиттирующее заболевание с последующим прогрессированием инвалидности независимо от рецидивов или не объясняемое ими.
  • Документально подтвержденные доказательства прогрессирования заболевания независимо от клинических рецидивов в течение 1 года до рандомизации.
  • Иметь балл от 3,0 до 6,5 включительно по расширенной шкале статуса инвалидности.
  • Иметь балл тяжести рассеянного склероза (РС) 4 или выше.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или первично-прогрессирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда.
  • Имели недавний клинический рецидив (в течение 3 месяцев) до рандомизации.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; серьезная или острая дисфункция печени, почек или костного мозга; неконтролируемый диабет; серьезное или острое психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диметилфумарат
BG00012 120 мг (1 капсула BG00012 120 мг + 1 соответствующая капсула плацебо) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 1 недели, затем BG00012 240 мг перорально два раза в день.
Лекарство: диметилфумарат
капсула
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Другой: Плацебо
подобранная капсула плацебо
Экспериментальный: Плацебо
BG00012 120 мг капсулы перорально один раз в день, дополненные соответствующими капсулами плацебо в течение первых 4 недель лечения в качестве дополнительной слепой меры. Подходящие капсулы плацебо только после этого.
Лекарство: диметилфумарат
капсула
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Другой: Плацебо
подобранная капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования инвалидности независимо от рецидива
Временное ограничение: До 108 недель
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности определяется как наличие 1 или более из следующих критериев, подтвержденных через ≥ 6 месяцев после начала лечения и на 108-й неделе с использованием 1 или более из следующих оценок: увеличение баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS); от исходного уровня на ≥ 1 балла, если исходный показатель EDSS ≤ 5,5, или на ≥ 0,5 балла, если исходный показатель EDSS ≥ 6,0; Ходьба на 25 футов на время (T25FW) Увеличение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на ходьбу на 25 футов; ухудшение в тесте с 9 лунками (9HPT; увеличение на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем времени, затрачиваемого на 9HPT, подтверждено в той же руке). EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, в котором участник измеряет время ходьбы на 25 футов. 9HPT — это количественный тест функции верхних конечностей, который измеряет время, необходимое для того, чтобы поместить 9 штифтов в 9 отверстий, а затем удалить штифты.
До 108 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 2 лет по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
MSWS-12 представляет собой самооценку участников ограничения ходьбы из-за рассеянного склероза (РС) в течение последних 2 недель. Он содержит 12 пунктов, которые измеряют влияние рассеянного склероза на ходьбу. Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на более негативное влияние на ходьбу.
Базовый уровень, 2 года
Изменение от исходного уровня до 108-й недели в баллах по опроснику ABILHAND
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
Опросник ABILHAND измеряет воспринимаемые участником трудности при выполнении повседневных физических действий за последние 3 месяца. Участники заполняют анкету из 56 пунктов, оценивая собственные трудности или легкость выполнения каждого из 56 видов деятельности. Элементы суммируются для получения общего балла и преобразуются в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на большее влияние на способность к ручному труду.
Исходный уровень, неделя 108
Процентное изменение общего объема мозга от исходного уровня до 108-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
Объем всего мозга измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень, неделя 108
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем на 108-й неделе, измеренное с помощью теста модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 108
SDMT измеряет время, необходимое для соединения абстрактных геометрических символов с конкретными числами. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Исходный уровень, неделя 108

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диметилфумарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться