BG00012 ja vamman etenemisen viivästyminen toissijaisessa etenevässä multippeliskleroosissa (INSPIRE)
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BG00012:n tehosta ja turvallisuudesta vamman etenemisen viivästymisessä potilailla, joilla on toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, hidastaako hoito BG00012:lla (dimetyylifumaraatti) lumelääkkeeseen verrattuna vamman kertymistä, joka ei liity uusiutumiseen potilailla, joilla on sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS).
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BG00012:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden raportoimiin tuloksiin, aivojen surkastumiseen ja kognitiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-121
- Research Site
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-853
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97404
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SPMS:n puhkeaminen vähintään 1–2 vuotta ennen satunnaistamista. SPMS määritellään relapsoivaksi ja remittoivaksi sairaudeksi, jota seuraa vamman eteneminen riippumatta siitä, onko uusiutuminen tai selittämätön.
- Sinulla on dokumentoitu vahvistettu näyttö sairauden etenemisestä kliinisistä uusiutumisista riippumatta yhden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet ovat 3,0–6,5, mukaan lukien.
- Multippeliskleroosin (MS) vaikeusaste on 4 tai korkeampi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu uusiutuva, remittoiva multippeliskleroosi tai primaarinen etenevä MS-tauti, kuten tarkistetut McDonald-kriteerit määrittelevät.
- Hänellä oli äskettäin kliininen uusiutuminen (3 kuukauden sisällä) ennen satunnaistamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: jatkuva tai aktiivinen infektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; vakava tai akuutti maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö; hallitsematon diabetes; vakava tai akuutti psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapseli + 1 vastaava lumekapseli) suun kautta kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan, jonka jälkeen BG00012 240 mg suun kautta BID.
|
kapseli
Muut nimet:
vastaava lumekapseli
|
|
Kokeellinen: Plasebo
BG00012 120 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä, täydennettynä vastaavilla lumekapseleilla ensimmäisten 4 hoitoviikon ajan, lisäsokeuttamistoimenpiteenä.
Vasta sen jälkeen lumekapseleita.
|
kapseli
Muut nimet:
vastaava lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vamman etenemiseen uusiutumisesta riippumatta
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Aika vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka vahvistetaan ≥ 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja viikolla 108 käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista arvioista: Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä kasvoi. lähtötasosta ≥ 1 piste, jos lähtötason EDSS ≤ 5,5, tai ≥ 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS ≥ 6,0; Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW) ≥ 20 % lisäys perusviivasta 25 jalan kävelyyn kuluneessa ajassa; paheneminen 9-reikäisessä testissä (9HPT; ≥ 20 % lisäys lähtötasosta 9HPT:hen kuluneessa ajassa, vahvistettu samassa kädessä).
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
T25FW on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, jossa osallistuja ajoitetaan kävellessä 25 jalkaa.
9HPT on yläraajojen toiminnan kvantitatiivinen testi, joka mittaa aikaa, joka kuluu 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja tappien poistamiseen.
|
Jopa 108 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoteen 12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikolla (MSWS-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 vuotta
|
MSWS-12 on osallistujan itsearviointi multippeliskleroosista (MS) johtuvista kävelyrajoituksista viimeisen 2 viikon aikana.
Se sisältää 12 kohdetta, jotka mittaavat MS-taudin vaikutusta kävelyyn.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle välillä 0–100, jossa korkeat pisteet osoittavat suuremman negatiivisen vaikutuksen kävelyyn.
|
Perustaso, 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 108 ABILHAND-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
|
ABILHAND-kysely mittaa osallistujan vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä manuaalisia toimintoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
Osallistujat täyttävät 56 kohdan kyselylomakkeen arvioimalla omaa vaikeuttaan tai helppoutta kunkin 56 tehtävän suorittamisessa.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle välillä 0–100, jossa korkeat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen manuaaliseen kykyyn.
|
Perustaso, viikko 108
|
|
Koko aivojen tilavuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 108
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
|
Koko aivojen tilavuus mitataan magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso, viikko 108
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta viikkoon 108 Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 108
|
SDMT mittaa aikaa abstraktien geometristen symbolien yhdistämiseen tiettyihin numeroihin.
Pisteet on oikein koodattujen kohteiden lukumäärä 0-110 90 sekunnissa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS308
- 2014-003021-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .