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BG00012 et retard de progression du handicap dans la sclérose en plaques progressive secondaire (INSPIRE)

27 mars 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de BG00012 pour retarder la progression de l'incapacité chez les sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement par BG00012 (fumarate de diméthyle) par rapport au placebo ralentit l'accumulation d'incapacités non liées aux rechutes chez les participants atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS). L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'effet de BG00012 par rapport à un placebo sur les résultats rapportés par les patients, l'atrophie cérébrale et la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-853
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97404
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Début du SPMS au moins 1 à 2 ans avant la randomisation. La SPMS est définie comme une maladie récurrente-rémittente suivie d'une progression de l'invalidité indépendante ou non expliquée par les rechutes.
  • Avoir documenté des preuves confirmées de la progression de la maladie indépendamment des rechutes cliniques au cours de l'année précédant la randomisation.
  • Avoir un score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité de 3,0 à 6,5, inclusivement.
  • Avoir un score de gravité de la sclérose en plaques (SEP) de 4 ou plus.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou de SEP progressive primaire telle que définie par les critères révisés de McDonald.
  • Avait une rechute clinique récente (dans les 3 mois) avant la randomisation.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; dysfonctionnement grave ou aigu du foie, des reins ou de la moelle osseuse ; diabète non contrôlé; maladie psychiatrique grave ou aiguë qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumarate de diméthyle
BG00012 120 mg (1 gélule BG00012 de 120 mg + 1 gélule placebo correspondante) par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, suivi de BG00012 240 mg par voie orale BID par la suite.
Médicament: fumarate de diméthyle
capsule
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Autre: Placebo
gélule placebo assortie
Expérimental: Placebo
BG00012 Capsule de 120 mg par voie orale une fois par jour complétée par des capsules placebo correspondantes pendant les 4 premières semaines de traitement, comme mesure supplémentaire en aveugle. Capsules placebo appariées seulement par la suite.
Médicament: fumarate de diméthyle
capsule
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Autre: Placebo
gélule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de l'invalidité indépendamment de la rechute
Délai: Jusqu'à 108 semaines
Le délai d'apparition d'une progression confirmée de l'invalidité est défini comme 1 ou plusieurs des critères suivants, confirmés ≥ 6 mois après le début du traitement et à la semaine 108 en utilisant 1 ou plusieurs des évaluations suivantes : Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) augmenté à partir de la ligne de base de ≥ 1 point si l'EDSS de base ≤ 5,5, ou ≥ 0,5 point si l'EDSS de base ≥ 6,0 ; Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) Augmentation ≥ 20 % par rapport à la référence du temps nécessaire pour la marche de 25 pieds ; aggravation au 9-Hole Peg Test (9HPT ; augmentation ≥ 20 % par rapport à la ligne de base du temps pris pour le 9HPT, confirmé dans la même main). L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. Le T25FW est un test quantitatif de mobilité et de performance des fonctions des jambes où le participant est chronométré tout en marchant sur 25 pieds. Le 9HPT est un test quantitatif de la fonction des membres supérieurs qui mesure le temps nécessaire pour placer 9 piquets dans 9 trous, puis retirer les piquets.
Jusqu'à 108 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à 2 ans sur l'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Base de référence, 2 ans
MSWS-12 est une auto-évaluation par les participants des limitations de la marche dues à la sclérose en plaques (SEP) au cours des 2 dernières semaines. Il contient 12 items qui mesurent l'impact de la SEP sur la marche. Les éléments sont additionnés pour générer un score total et transformés en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent un impact négatif plus important sur la marche.
Base de référence, 2 ans
Changement de la ligne de base à la semaine 108 dans le score du questionnaire ABILHAND
Délai: Ligne de base, Semaine 108
Le questionnaire ABILHAND mesure la difficulté perçue par le participant à effectuer des activités manuelles quotidiennes au cours des 3 derniers mois. Les participants remplissent le questionnaire de 56 items en estimant leur propre difficulté ou aisance à réaliser chacune des 56 activités. Les éléments sont additionnés pour générer un score total et transformés en une échelle allant de 0 à 100, où des scores élevés indiquent un impact plus important sur la capacité manuelle.
Ligne de base, Semaine 108
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 108 du volume du cerveau entier
Délai: Ligne de base, Semaine 108
Le volume du cerveau entier est mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ligne de base, Semaine 108
Changement de la ligne de base à la semaine 108 dans la fonction cognitive telle que mesurée par le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: Ligne de base, Semaine 108
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles géométriques abstraits à des nombres spécifiques. Le score est le nombre d'éléments correctement codés de 0 à 110 en 90 secondes. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Ligne de base, Semaine 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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