BG00012 és a rokkantság előrehaladásának késleltetése másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (INSPIRE)
2017. március 27. frissítette: Biogen
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BG00012 hatékonyságáról és biztonságosságáról a rokkantság előrehaladásának késleltetésében másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a BG00012-vel (dimetil-fumarát) végzett kezelés a placebóval összehasonlítva lassítja-e a másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő résztvevőknél a relapszusokkal nem összefüggő rokkantság felhalmozódását.
A vizsgálat másodlagos célja a BG00012 hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a betegek által jelentett eredményekre, az agysorvadásra és a kognitív funkciókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-121
- Research Site
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-853
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97404
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az SPMS megjelenése legalább 1-2 évvel a randomizálás előtt. Az SPMS-t úgy definiálják, mint a relapszusos-remittáló betegséget, amelyet a rokkantság progressziója követ, függetlenül a relapszusoktól vagy nem magyarázható.
- Dokumentált, megerősített bizonyítékokkal kell rendelkeznie a betegség klinikai relapszusoktól független progressziójáról a randomizálást megelőző 1 év során.
- 3,0-tól 6,5-ig terjedő kibővített rokkantsági skála pontszámmal kell rendelkeznie.
- A sclerosis multiplex (MS) súlyossági pontszáma 4 vagy magasabb.
Főbb kizárási kritériumok:
- A felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint relapszusos remittáló sclerosis multiplex vagy primer progresszív SM diagnózisa van.
- Nemrég klinikai relapszusa volt (3 hónapon belül) a randomizálás előtt.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés; tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; instabil angina pectoris; szívritmus zavar; súlyos vagy akut máj-, vese- vagy csontvelő-diszfunkció; ellenőrizetlen cukorbetegség; súlyos vagy akut pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dimetil-fumarát
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg-os kapszula + 1 megfelelő placebo kapszula) szájon át naponta kétszer (BID) 1 héten keresztül, majd ezt követően BG00012 240 mg-os szájon át BID.
|
kapszula
Más nevek:
illesztett placebo kapszula
|
|
Kísérleti: Placebo
BG00012 120 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer, hozzá illő placebo kapszulákkal kiegészítve a kezelés első 4 hetében, további vakító intézkedésként.
A placebo kapszulákat csak ezután illették.
|
kapszula
Más nevek:
illesztett placebo kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a fogyatékosság progressziójához, a visszaeséstől függetlenül
Időkeret: Akár 108 hétig
|
A fogyatékosság igazolt progressziójának kezdetéig eltelt idő az alábbi kritériumok közül egy vagy több, a kezelés megkezdése után ≥ 6 hónappal és a 108. héten megerősített az alábbi értékelések közül egy vagy több alkalmazásával: A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma emelkedett az alapvonaltól ≥ 1 pont, ha az alapvonal EDSS ≤ 5,5, vagy ≥ 0,5 pont, ha az alapvonal EDSS ≥ 6,0; Időzített 25 láb séta (T25FW) ≥ 20%-os növekedés az alapvonalhoz képest a 25 láb séta időtartamában; romlás a 9-lyukú Peg teszten (9HPT; ≥ 20%-os növekedés az alapvonalhoz képest a 9HPT-hez szükséges idő alatt, ugyanabban a leosztásban megerősítve).
Az EDSS a fogyatékosság állapotát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
A T25FW egy kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teszt, ahol a résztvevőt 25 láb séta közben mérik.
A 9HPT a felső végtagok működésének kvantitatív tesztje, amely azt az időt méri, amely alatt 9 csapot 9 lyukba helyezünk, majd eltávolítjuk a csapokat.
|
Akár 108 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról 2 évre a 12 tételes sclerosis multiplex járási skálán (MSWS-12)
Időkeret: Alapállapot, 2 év
|
Az MSWS-12 a sclerosis multiplex (MS) miatti járáskorlátozások résztvevői önértékelése az elmúlt 2 hétben.
12 elemet tartalmaz, amelyek az SM gyaloglásra gyakorolt hatását mérik.
A tételek összegzése összpontszámot generál, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, ahol a magas pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek a gyaloglásra.
|
Alapállapot, 2 év
|
|
Változás az alapértékről a 108. hétre az ABILHAND kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 108. hét
|
Az ABILHAND Kérdőív azt méri, hogy a résztvevő milyen nehézségeket tapasztalt a mindennapi fizikai tevékenységek végzésében az elmúlt 3 hónapban.
A résztvevők az 56 tételből álló kérdőívet úgy töltik ki, hogy megbecsülik, milyen nehézségekkel vagy könnyedségükkel rendelkeznek mind az 56 tevékenység végrehajtásában.
A tételek összegzése összpontszámot generál, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, ahol a magas pontszámok nagyobb hatást jeleznek a manuális képességekre.
|
Alapállapot, 108. hét
|
|
Az egész agy térfogatának százalékos változása az alapértékről a 108. hétre
Időkeret: Alapállapot, 108. hét
|
A teljes agy térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérik.
|
Alapállapot, 108. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 108. hétre a kognitív funkciókban, a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 108. hét
|
Az SDMT méri az absztrakt geometriai szimbólumok és meghatározott számok párosításának idejét.
A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 108. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neoplasztikus folyamatok
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
- Neoplazma metasztázis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Dimetil-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109MS308
- 2014-003021-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .