Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BG00012 a zpoždění progrese postižení u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (INSPIRE)

27. března 2017 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti BG00012 při oddálení progrese postižení u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je zjistit, zda léčba BG00012 (dimethyl fumarát) ve srovnání s placebem zpomaluje akumulaci invalidity nesouvisející s relapsy u účastníků se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS). Sekundárním cílem studie je zhodnotit účinek BG00012 ve srovnání s placebem na pacientem hlášené výsledky, atrofii mozku a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97404
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nástup SPMS alespoň 1 až 2 roky před randomizací. SPMS je definován jako relabující-remitující onemocnění, po kterém následuje progrese invalidity nezávislá na recidivách nebo jimi nevysvětlitelná.
  • Mají zdokumentované potvrzené důkazy progrese onemocnění nezávislé na klinických relapsech během 1 roku před randomizací.
  • Mít skóre na rozšířené škále stavu postižení od 3,0 do 6,5 včetně.
  • Mít skóre závažnosti roztroušené sklerózy (RS) 4 nebo vyšší.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu relabující-remitující roztroušené sklerózy nebo primárně progresivní RS, jak je definováno podle revidovaných kritérií McDonald.
  • Měl nedávný klinický relaps (během 3 měsíců) před randomizací.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; závažná nebo akutní dysfunkce jater, ledvin nebo kostní dřeně; nekontrolovaný diabetes; závažné nebo akutní psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimethyl fumarát
BG00012 120 mg (1 tobolka BG00012 120 mg + 1 odpovídající tobolka placeba) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 1 týdne, poté BG00012 240 mg perorálně BID.
Lék: dimethylfumarát
kapsle
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Jiný: Placebo
odpovídající placebo kapsle
Experimentální: Placebo
BG00012 120 mg tobolka perorálně jednou denně doplněná odpovídajícími tobolkami s placebem po dobu prvních 4 týdnů léčby jako další zaslepující opatření. Odpovídající placebo kapsle až poté.
Lék: dimethylfumarát
kapsle
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Jiný: Placebo
odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese postižení nezávisle na relapsu
Časové okno: Až 108 týdnů
Doba do nástupu potvrzené progrese postižení je definována jako 1 nebo více z následujících kritérií, potvrzených ≥ 6 měsíců po zahájení léčby a v týdnu 108 pomocí 1 nebo více z následujících hodnocení: Zvýšené skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale). od základní linie ≥ 1 bod, pokud výchozí EDSS ≤ 5,5, nebo ≥ 0,5 bodu, pokud výchozí EDSS ≥ 6,0; Časovaná chůze na 25 stop (T25FW) ≥ 20% nárůst oproti základní linii za dobu potřebnou pro chůzi na 25 stop; zhoršení na 9-jamkovém kolíčkovém testu (9HPT; ≥ 20% nárůst oproti výchozí hodnotě v době potřebné pro 9HPT, potvrzeno ve stejné hře). EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. T25FW je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou, kde je účastník měřen při chůzi na 25 stop. 9HPT je kvantitativní test funkce horních končetin, který měří čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a následnému vyjmutí kolíků.
Až 108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 2 roky na 12položkové stupnici pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
MSWS-12 je účastníkem sebehodnocení omezení chůze v důsledku roztroušené sklerózy (RS) během posledních 2 týdnů. Obsahuje 12 položek, které měří vliv RS na chůzi. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, a převedeno na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre značí větší negativní dopad na chůzi.
Výchozí stav, 2 roky
Změna ze základního stavu na týden 108 ve skóre dotazníku ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, týden 108
Dotazník ABILHAND měří vnímané obtíže účastníka při provádění každodenních manuálních činností v posledních 3 měsících. Účastníci vyplňují dotazník o 56 položkách tak, že odhadnou vlastní obtížnost nebo snadnost při provádění každé z 56 činností. Položky se sečtou, aby se vygenerovalo celkové skóre, a převedou se na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre značí větší dopad na manuální schopnosti.
Výchozí stav, týden 108
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 108 v objemu celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, týden 108
Objem celého mozku se měří pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav, týden 108
Změna z výchozího stavu na týden 108 v kognitivní funkci měřená testem symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 108
SDMT měří čas pro spárování abstraktních geometrických symbolů s konkrétními čísly. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit