BG00012 och Fördröjning av funktionshindersprogression vid sekundär progressiv multipel skleros (INSPIRE)
27 mars 2017 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av BG00012 vid fördröjning av funktionshindersprogression hos personer med sekundär progressiv multipel skleros
Det primära syftet med studien är att undersöka om behandling med BG00012 (dimetylfumarat) jämfört med placebo bromsar ackumuleringen av funktionsnedsättning som inte är relaterad till skov hos deltagare med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).
Det sekundära målet med studien är att bedöma effekten av BG00012 jämfört med placebo på patientrapporterade resultat, hjärnatrofi och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Research Site
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-121
- Research Site
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-853
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97404
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Debut av SPMS minst 1 till 2 år före randomisering. SPMS definieras som skov-remitterande sjukdom följt av progression av funktionshinder oberoende av eller inte förklaras av skov.
- Har dokumenterat bekräftade bevis på sjukdomsprogression oberoende av kliniska skov under 1 år före randomisering.
- Har en utökad funktionshinderstatusskala på 3,0 till 6,5, inklusive.
- Har en multipel skleros (MS) svårighetsgrad på 4 eller högre.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros eller primär progressiv MS enligt definitionen av de reviderade McDonald-kriterierna.
- Hade nyligen ett kliniskt återfall (inom 3 månader) före randomisering.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; instabil angina pectoris; hjärtarytmi; allvarlig eller akut lever-, njur- eller benmärgsdysfunktion; okontrollerad diabetes; allvarlig eller akut psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dimetylfumarat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapsel + 1 matchande placebokapsel) oralt två gånger dagligen (BID) i 1 vecka, följt av BG00012 240 mg oralt BID därefter.
|
kapsel
Andra namn:
matchad placebokapsel
|
|
Experimentell: Placebo
BG00012 120 mg kapsel oralt en gång om dagen kompletterat med matchande placebokapslar under de första 4 veckorna av behandlingen, som en extra bländande åtgärd.
Matchade placebokapslar först därefter.
|
kapsel
Andra namn:
matchad placebokapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till funktionshindersutveckling oberoende av återfall
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Tid till början av bekräftad progression av funktionsnedsättning definieras som 1 eller fler av följande kriterier, bekräftade ≥ 6 månader efter behandlingsstart och vid vecka 108 med 1 eller flera av följande bedömningar: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng ökad från baslinje på ≥ 1 poäng om baslinje EDSS ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 poäng om baslinje EDSS ≥ 6,0; Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW) ≥ 20 % ökning från baslinjen i den tid det tar för 25-fots promenaden; försämring på 9-håls Peg-testet (9HPT; ≥ 20 % ökning från baslinjen under tiden det tog för 9HPT, bekräftat i samma hand).
EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
T25FW är ett kvantitativt prov för rörlighet och benfunktionsprestanda där deltagaren tidsbestäms när han går i 25 fot.
9HPT är ett kvantitativt test av övre extremitetsfunktion som mäter den tid det tar att placera 9 stift i 9 hål och sedan ta bort stiften.
|
Upp till 108 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 2 år på 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje, 2 år
|
MSWS-12 är en deltagares självutvärdering av gångbegränsningar på grund av multipel skleros (MS) under de senaste 2 veckorna.
Den innehåller 12 artiklar som mäter effekten av MS på gång.
Objekt summeras för att generera ett totalpoäng och omvandlas till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar större negativ påverkan på gång.
|
Baslinje, 2 år
|
|
Ändra från baslinje till vecka 108 i ABILHANDs frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 108
|
ABILHAND-enkäten mäter deltagarens upplevda svårighet att utföra vardagliga manuella aktiviteter under de senaste 3 månaderna.
Deltagarna fyller i frågeformuläret med 56 punkter genom att uppskatta sin egen svårighet eller lätthet att utföra var och en av de 56 aktiviteterna.
Objekt summeras för att generera en totalpoäng och omvandlas till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar större inverkan på manuell förmåga.
|
Baslinje, vecka 108
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 108 i helhjärnsvolym
Tidsram: Baslinje, vecka 108
|
Hela hjärnans volym mäts med magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
Baslinje, vecka 108
|
|
Ändring från baslinje till vecka 108 i kognitiv funktion mätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje, vecka 108
|
SDMT mäter tiden för att para ihop abstrakta geometriska symboler med specifika siffror.
Poängen är antalet korrekt kodade objekt från 0-110 på 90 sekunder.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 108
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
- Skleros
- Neoplasma Metastas
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Dimetylfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 109MS308
- 2014-003021-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .