Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BG00012 en Vertraging van progressie van invaliditeit bij secundaire progressieve multiple sclerose (INSPIRE)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BG00012 bij het vertragen van de progressie van invaliditeit bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met BG00012 (dimethylfumaraat) in vergelijking met placebo de accumulatie van invaliditeit die geen verband houdt met terugval vertraagt ​​bij deelnemers met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS). Het secundaire doel van de studie is om het effect van BG00012 te beoordelen in vergelijking met placebo op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, hersenatrofie en cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97404
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Begin van SPMS minstens 1 tot 2 jaar voorafgaand aan randomisatie. SPMS wordt gedefinieerd als relapsing-remitting ziekte gevolgd door progressie van invaliditeit onafhankelijk van of niet verklaard door recidieven.
  • Gedocumenteerd bevestigd bewijs van ziekteprogressie onafhankelijk van klinische recidieven in de 1 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Een score op de Expanded Disability Status Scale hebben van 3,0 tot en met 6,5.
  • Een multiple sclerose (MS)-ernstscore van 4 of hoger hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose hebben van relapsing-remitting multiple sclerose of primair progressieve MS zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria.
  • Had een recente klinische terugval (binnen 3 maanden) voorafgaand aan randomisatie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie; symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; hartritmestoornissen; ernstige of acute lever-, nier- of beenmergdisfunctie; ongecontroleerde diabetes; ernstige of acute psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dimethylfumaraat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg capsule + 1 bijpassende placebocapsule) oraal tweemaal daags (BID) gedurende 1 week, gevolgd door BG00012 240 mg oraal BID daarna.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
capsule
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Ander: Placebo
bijpassende placebo-capsule
Experimenteel: Placebo
BG00012 120 mg capsule oraal eenmaal daags aangevuld met bijpassende placebo-capsules gedurende de eerste 4 weken van de behandeling, als aanvullende blinderingsmaatregel. Gematchte placebo-capsules alleen daarna.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
capsule
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Ander: Placebo
bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot invaliditeitsprogressie onafhankelijk van terugval
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Tijd tot aanvang van bevestigde progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als 1 of meer van de volgende criteria, bevestigd ≥ 6 maanden na start van de behandeling en in week 108 met behulp van 1 of meer van de volgende beoordelingen: Verhoogde score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) vanaf baseline van ≥ 1 punt als baseline EDSS ≤ 5,5, of ≥ 0,5 punt als baseline EDSS ≥ 6,0; Getimede wandeling van 25 voet (T25FW) ≥ 20% toename ten opzichte van de basislijn in de tijd die nodig was voor de wandeling van 7,5 meter; verslechtering op de 9-Hole Peg Test (9HPT; ≥ 20% toename ten opzichte van baseline in de tijd die nodig was voor de 9HPT, bevestigd in dezelfde hand). De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit. De T25FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie waarbij de deelnemer wordt getimed terwijl hij 7,5 meter loopt. De 9HPT is een kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen te verwijderen.
Tot 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar 2 jaar op de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
MSWS-12 is een zelfbeoordeling door deelnemers van loopbeperkingen als gevolg van multiple sclerose (MS) gedurende de afgelopen 2 weken. Het bevat 12 items die de impact van MS op lopen meten. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores een grotere negatieve invloed op lopen aangeven.
Basislijn, 2 jaar
Verandering van basislijn naar week 108 in ABILHAND-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
De ABILHAND-vragenlijst meet de ervaren moeilijkheid van de deelnemer bij het uitvoeren van dagelijkse handmatige activiteiten in de afgelopen 3 maanden. Deelnemers vullen de vragenlijst met 56 items in door hun eigen moeilijkheid of gemak in te schatten bij het uitvoeren van elk van de 56 activiteiten. Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij hoge scores een grotere impact op handmatige vaardigheden aangeven.
Basislijn, week 108
Procentuele verandering van basislijn tot week 108 in het totale hersenvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
Het gehele hersenvolume wordt gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Basislijn, week 108
Verandering van baseline tot week 108 in cognitieve functie zoals gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 108
De SDMT meet de tijd om abstracte geometrische symbolen te koppelen aan specifieke getallen. De score is het aantal correct gecodeerde items van 0-110 in 90 seconden. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Basislijn, week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren