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BG00012 und Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (INSPIRE)

27. März 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BG00012 bei der Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob die Behandlung mit BG00012 (Dimethylfumarat) im Vergleich zu Placebo die Akkumulation von Behinderungen verlangsamt, die nicht mit Schüben bei Teilnehmern mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) zusammenhängen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von BG00012 im Vergleich zu Placebo auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, Hirnatrophie und kognitive Funktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97404
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Beginn der SPMS mindestens 1 bis 2 Jahre vor der Randomisierung. SPMS ist definiert als eine schubweise remittierende Krankheit, gefolgt von einem Fortschreiten der Behinderung, unabhängig von oder nicht erklärt durch Schübe.
  • Dokumentierte bestätigte Beweise für eine Krankheitsprogression unabhängig von klinischen Schüben im 1-Jahr vor der Randomisierung.
  • Haben Sie eine erweiterte Disability Status Scale-Punktzahl von 3,0 bis 6,5, einschließlich.
  • Haben Sie einen Multiple Sklerose (MS) Severity Score von 4 oder höher.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose oder primär progredienter MS haben, wie durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien definiert.
  • Hatte vor der Randomisierung einen kürzlichen klinischen Rückfall (innerhalb von 3 Monaten).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; symptomatische kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; schwere oder akute Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung; unkontrollierter Diabetes; schwere oder akute psychiatrische Erkrankung, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120-mg-Kapsel + 1 passende Placebo-Kapsel) oral zweimal täglich (BID) für 1 Woche, gefolgt von BG00012 240 mg oral BID danach.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Kapsel
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Kapsel
Experimental: Placebo
BG00012 120-mg-Kapsel einmal täglich oral, ergänzt mit passenden Placebo-Kapseln für die ersten 4 Behandlungswochen als zusätzliche Verblindungsmaßnahme. Abgestimmte Placebo-Kapseln erst danach.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Kapsel
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Behinderung, unabhängig vom Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Die Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Progression der Behinderung ist definiert als 1 oder mehrere der folgenden Kriterien, die ≥ 6 Monate nach Beginn der Behandlung und in Woche 108 anhand einer oder mehrerer der folgenden Bewertungen bestätigt wurden: Erweiterter EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) erhöht vom Ausgangswert von ≥ 1 Punkt, wenn Ausgangs-EDSS ≤ 5,5, oder ≥ 0,5 Punkte, wenn Ausgangs-EDSS ≥ 6,0; Zeitlich festgelegter 25-Fuß-Gehweg (T25FW) ≥ 20 % Steigerung der für den 25-Fuß-Gehweg benötigten Zeit gegenüber dem Ausgangswert; Verschlechterung beim 9-Loch-Peg-Test (9HPT; ≥ 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der für den 9HPT benötigten Zeit, bestätigt in derselben Hand). Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Der T25FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, bei dem der Teilnehmer beim Gehen für 25 Fuß zeitgesteuert wird. Der 9HPT ist ein quantitativer Test der Funktion der oberen Extremität, der die Zeit misst, die benötigt wird, um 9 Stifte in 9 Löcher zu platzieren und die Stifte dann zu entfernen.
Bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre auf der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
MSWS-12 ist eine Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu Geheinschränkungen aufgrund von Multipler Sklerose (MS) während der letzten 2 Wochen. Es enthält 12 Items, die die Auswirkungen von MS auf das Gehen messen. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei hohe Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung auf das Gehen anzeigen.
Basis, 2 Jahre
Änderung von Baseline zu Woche 108 im ABILHAND-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 108
Der ABILHAND-Fragebogen misst die wahrgenommene Schwierigkeit des Teilnehmers bei der Durchführung alltäglicher manueller Aktivitäten in den letzten 3 Monaten. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen mit 56 Punkten aus, indem sie ihre eigene Schwierigkeit oder Leichtigkeit bei der Durchführung jeder der 56 Aktivitäten einschätzen. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei hohe Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die manuellen Fähigkeiten anzeigen.
Baseline, Woche 108
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 108 im Gesamthirnvolumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 108
Das Gesamthirnvolumen wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Baseline, Woche 108
Veränderung der kognitiven Funktion von Baseline zu Woche 108, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 108
Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte geometrische Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline, Woche 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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