속발성 진행성 다발성 경화증에서 BG00012와 장애 진행 지연 (INSPIRE)
2017년 3월 27일 업데이트: Biogen
속발성 진행성 다발성 경화증 대상자의 장애 진행 지연에 대한 BG00012의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 BG00012(디메틸 푸마르산염) 치료가 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 참가자의 재발과 관련이 없는 장애 축적을 늦추는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 환자가 보고한 결과, 뇌 위축 및 인지 기능에 대한 위약과 비교하여 BG00012의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Research Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19001
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97404
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Research Site
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Katowice, 폴란드
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-505
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-121
- Research Site
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 무작위화 최소 1~2년 전에 SPMS가 시작됩니다. SPMS는 재발에 의해 설명되지 않거나 독립적으로 장애가 진행되는 재발 완화 질환으로 정의됩니다.
- 무작위 배정 전 1년 동안 임상적 재발과 무관하게 질병 진행의 문서화된 확인된 증거가 있어야 합니다.
- 확장 장애 상태 척도 점수가 3.0에서 6.5 사이여야 합니다.
- 다발성 경화증(MS) 심각도 점수가 4 이상입니다.
주요 제외 기준:
- 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발 완화성 다발성 경화증 또는 원발성 진행성 다발성 경화증 진단을 받으십시오.
- 무작위 배정 전 최근 임상적 재발(3개월 이내)이 있었습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 중증 또는 급성 간, 신장 또는 골수 기능 장애; 조절되지 않는 당뇨병; 연구 요건 준수를 제한하는 심각하거나 급성 정신 질환.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디메틸푸마르산염
BG00012 120mg(BG00012 120mg 캡슐 1개 + 위약 캡슐 1개) 1주일 동안 매일 2회 경구 투여(BID)한 후 BG00012 240mg 경구 투여 BID.
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캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약 캡슐
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실험적: 위약
BG00012 120mg 캡슐을 1일 1회 경구로 추가 눈가림 조치로 치료 첫 4주 동안 일치하는 위약 캡슐로 보충합니다.
그 이후에만 위약 캡슐을 일치시켰습니다.
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캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발과 무관한 장애 진행까지의 시간
기간: 최대 108주
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확인된 장애 진행 시작까지의 시간은 치료 시작 후 6개월 이상 및 다음 평가 중 하나 이상을 사용하여 108주차에 확인된 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 증가 기준선 EDSS ≤ 5.5인 경우 기준선에서 ≥ 1점, 또는 기준선 EDSS ≥ 6.0인 경우 ≥ 0.5점; 정기 25피트 걷기(T25FW) ≥ 25피트 걷기에 걸린 시간이 기준선에서 20% 증가; 9-Hole Peg Test에서 악화(9HPT; 9HPT에 소요된 시간이 기준선에서 ≥ 20% 증가, 같은 손에서 확인됨).
EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
T25FW는 참가자가 25피트를 걷는 동안 시간을 측정하는 양적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
9HPT는 9개의 못을 9개의 구멍에 삽입한 후 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 상지 기능의 정량적 검사입니다.
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최대 108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12항목 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)에서 기준선에서 2년으로 변경
기간: 기준선, 2년
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MSWS-12는 지난 2주 동안 다발성 경화증(MS)으로 인한 보행 제한에 대한 참가자 자가 평가입니다.
MS가 보행에 미치는 영향을 측정하는 12개 항목이 포함되어 있습니다.
항목을 합산하여 총 점수를 생성하고 0~100 범위의 척도로 변환합니다. 여기서 높은 점수는 걷기에 더 큰 부정적인 영향을 나타냅니다.
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기준선, 2년
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ABILHAND 설문지 점수의 기준선에서 108주차로 변경
기간: 기준선, 108주차
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ABILHAND 설문지는 지난 3개월 동안 참가자가 일상적인 수동 활동을 수행하는 데 있어 인지된 어려움을 측정합니다.
참여자들은 56개 활동 각각에 대해 자신의 어려움이나 용이함을 추정하여 56개 항목의 설문지를 작성합니다.
항목을 합산하여 총점을 생성하고 0~100 범위의 척도로 변환합니다. 여기서 높은 점수는 수동 능력에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선, 108주차
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전체 뇌 용적의 기준선에서 108주차까지 백분율 변화
기간: 기준선, 108주차
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자기 공명 영상(MRI)으로 전체 뇌 용적을 측정합니다.
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기준선, 108주차
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)로 측정한 인지 기능의 기준선에서 108주까지의 변화
기간: 기준선, 108주차
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SDMT는 추상적 기하학적 기호를 특정 숫자와 페어링하는 시간을 측정합니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 108주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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