BG00012 和延迟继发性进行性多发性硬化症的残疾进展 (INSPIRE)
2017年3月27日 更新者：Biogen
BG00012 延缓继发性进行性多发性硬化症患者残疾进展的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的主要目的是调查与安慰剂相比，BG00012（富马酸二甲酯）治疗是否能减缓继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 参与者与复发无关的残疾累积。
该研究的次要目的是评估 BG00012 与安慰剂相比对患者报告的结果、脑萎缩和认知功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brno、捷克共和国、656 91
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Research Site
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97404
- Research Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-803
- Research Site
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Katowice、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰、31-505
- Research Site
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Lodz、波兰、93-121
- Research Site
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Plewiska、波兰、62-064
- Research Site
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Poznan、波兰、61-853
- Research Site
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94143
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33634
- Research Site
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Vero Beach、Florida、美国、32960
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Research Site
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19001
- Research Site
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Research Site
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在随机化之前至少 1 至 2 年出现 SPMS。 SPMS 被定义为复发-缓解型疾病，随后出现独立于复发或无法用复发解释的残疾进展。
- 在随机化之前的 1 年内，已记录了独立于临床复发的疾病进展的确认证据。
- 扩大残疾状况量表得分为 3.0 至 6.5（含）。
- 多发性硬化症 (MS) 严重程度评分为 4 或更高。
关键排除标准：
- 诊断为复发缓解型多发性硬化症或原发性进行性多发性硬化症，如修订后的麦克唐纳标准所定义。
- 在随机化之前有最近的临床复发（3 个月内）。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染；症状性充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛;心律失常;严重或急性肝、肾或骨髓功能障碍；不受控制的糖尿病；会限制遵守研究要求的严重或急性精神疾病。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富马酸二甲酯
BG00012 120 毫克（1 粒 BG00012 120 毫克胶囊 + 1 粒匹配的安慰剂胶囊）每天口服两次 (BID)，持续 1 周，之后口服 BG00012 240 毫克 BID。
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胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：安慰剂
BG00012 120 毫克胶囊每天口服一次，在治疗的前 4 周辅以匹配的安慰剂胶囊，作为额外的致盲措施。
此后才匹配安慰剂胶囊。
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胶囊
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立于复发的残疾进展时间
大体时间：长达 108 周
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确认的残疾进展开始的时间定义为以下 1 项或多项标准，在治疗开始后 ≥ 6 个月和第 108 周时使用以下一项或多项评估确认： 扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分增加如果基线 EDSS ≤ 5.5，则从基线 ≥ 1 分，如果基线 EDSS ≥ 6.0，则 ≥ 0.5 分；计时 25 英尺步行 (T25FW) 25 英尺步行所用时间较基线增加 20% 以上； 9 孔钉测试（9HPT；9HPT 所用时间比基线增加 ≥ 20%，在同一只手中得到确认）恶化。
EDSS 以 0 到 10 的等级衡量残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。
T25FW 是一项定量活动性和腿部功能性能测试，参与者在步行 25 英尺时进行计时。
9HPT 是上肢功能的定量测试，测量将 9 个钉子放入 9 个孔中然后移除钉子所需的时间。
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长达 108 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 从基线到 2 年的变化
大体时间：基线，2 年
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MSWS-12 是参与者对过去 2 周内多发性硬化症 (MS) 导致的行走限制的自我评估。
它包含 12 个项目，用于衡量 MS 对步行的影响。
对项目求和以生成总分，并转换为范围为 0 到 100 的量表，其中高分表示对步行的负面影响更大。
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基线，2 年
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ABILHAND 问卷得分从基线到第 108 周的变化
大体时间：基线，第 108 周
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ABILHAND 问卷衡量参与者在过去 3 个月中执行日常体力活动时的感知难度。
参与者通过估计自己执行 56 项活动中每项活动的难度或难易程度来填写 56 项问卷。
将项目相加生成总分，并转换为 0 到 100 范围内的量表，其中高分表示对手动能力的影响更大。
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基线，第 108 周
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全脑容量从基线到第 108 周的百分比变化
大体时间：基线，第 108 周
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全脑体积通过磁共振成像 (MRI) 测量。
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基线，第 108 周
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通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的认知功能从基线到第 108 周的变化
大体时间：基线，第 108 周
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SDMT 测量将抽象几何符号与特定数字配对的时间。
分数是 90 秒内从 0-110 正确编码项目的数量。
分数越高表示结果越好。
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基线，第 108 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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