Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 og Forsinkelse af handicapprogression i sekundær progressiv multipel sklerose (INSPIRE)

27. marts 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BG00012 til at forsinke handicapprogression hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med BG00012 (dimethylfumarat) sammenlignet med placebo bremser ophobningen af ​​invaliditet, der ikke er relateret til tilbagefald hos deltagere med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS). Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​BG00012 sammenlignet med placebo på patientrapporterede resultater, hjerneatrofi og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97404
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Debut af SPMS mindst 1 til 2 år før randomisering. SPMS er defineret som recidiverende-remitterende sygdom efterfulgt af progression af handicap uafhængig af eller ikke forklaret af tilbagefald.
  • Har dokumenteret bekræftet tegn på sygdomsprogression uafhængigt af kliniske tilbagefald i løbet af 1 år forud for randomisering.
  • Har en udvidet handicapstatusskala på 3,0 til 6,5 inklusive.
  • Har en multipel sklerose (MS) sværhedsgrad på 4 eller højere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose med recidiverende remitterende multipel sklerose eller primær progressiv MS som defineret af de reviderede McDonald-kriterier.
  • Havde et nyligt klinisk tilbagefald (inden for 3 måneder) før randomisering.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; alvorlig eller akut lever-, nyre- eller knoglemarvsdysfunktion; ukontrolleret diabetes; alvorlig eller akut psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimethylfumarat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapsel + 1 matchende placebokapsel) oralt to gange dagligt (BID) i 1 uge, efterfulgt af BG00012 240 mg oralt BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
kapsel
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Andet: Placebo
matchende placebo kapsel
Eksperimentel: Placebo
BG00012 120 mg kapsel oralt én gang dagligt suppleret med matchende placebokapsler i de første 4 ugers behandling, som en ekstra blindforanstaltning. Matchede placebo-kapsler først derefter.
Medicin: dimethylfumarat
kapsel
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Andet: Placebo
matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til handicapprogression uafhængig af tilbagefald
Tidsramme: Op til 108 uger
Tid til indtræden af ​​bekræftet progression af invaliditet er defineret som 1 eller flere af følgende kriterier, bekræftet ≥ 6 måneder efter behandlingsstart og ved uge 108 ved hjælp af 1 eller flere af følgende vurderinger: Expanded Disability Status Scale (EDSS) score øget fra baseline på ≥ 1 point hvis baseline EDSS ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 point hvis baseline EDSS ≥ 6,0; Tidsbestemt 25 fods gåtur (T25FW) ≥ 20 % stigning fra baseline i den tid, det tager for 25 fods gåtur; forværring på 9-hullers peg-testen (9HPT; ≥ 20 % stigning fra baseline i den tid, det tager for 9HPT, bekræftet i samme hånd). EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest, hvor deltageren bliver timet, mens han går 25 fod. 9HPT er en kvantitativ test af overekstremitetsfunktion, der måler den tid, det tager at placere 9 pløkker i 9 huller og derefter fjerne pløkkerne.
Op til 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 2 år på 12-element multipel sklerose gangskala (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline, 2 år
MSWS-12 er en deltagers selvevaluering af gangbegrænsninger på grund af multipel sklerose (MS) i løbet af de sidste 2 uger. Den indeholder 12 punkter, der måler virkningen af ​​MS på gang. Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje score indikerer større negativ indvirkning på gang.
Baseline, 2 år
Skift fra baseline til uge 108 i ABILHAND-spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
ABILHAND-spørgeskemaet måler deltagerens oplevede vanskeligheder med at udføre daglige manuelle aktiviteter i de sidste 3 måneder. Deltagerne udfylder spørgeskemaet med 56 punkter ved at estimere deres egen vanskelighed eller lethed ved at udføre hver af de 56 aktiviteter. Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje score indikerer større indflydelse på manuel evne.
Baseline, uge ​​108
Procentvis ændring fra baseline til uge 108 i helhjernevolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
Hele hjernens volumen måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, uge ​​108
Ændring fra baseline til uge 108 i kognitiv funktion målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​108
SDMT måler tiden til at parre abstrakte geometriske symboler med specifikke tal. Scoren er antallet af korrekt kodede emner fra 0-110 på 90 sekunder. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner