Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BG00012 i opóźnienie postępu niepełnosprawności w wtórnym postępującym stwardnieniu rozsianym (INSPIRE)

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa BG00012 w opóźnianiu postępu niepełnosprawności u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania jest zbadanie, czy leczenie BG00012 (fumaranem dimetylu) w porównaniu z placebo spowalnia akumulację niepełnosprawności niezwiązanej z nawrotami u uczestników z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS). Drugim celem badania jest ocena wpływu BG00012 w porównaniu z placebo na wyniki zgłaszane przez pacjentów, atrofię mózgu i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-853
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97404
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Początek SPMS co najmniej 1 do 2 lat przed randomizacją. SPMS definiuje się jako chorobę rzutowo-remisyjną, po której następuje progresja niesprawności niezależna od nawrotów lub niewyjaśniona nawrotami.
  • Mają udokumentowane potwierdzone dowody progresji choroby niezależnej od nawrotów klinicznych w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Mieć wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności od 3,0 do 6,5 włącznie.
  • Mieć ocenę ciężkości stwardnienia rozsianego (MS) równą 4 lub wyższą.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Mają rozpoznanie rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującego SM, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
  • Miał niedawny nawrót kliniczny (w ciągu 3 miesięcy) przed randomizacją.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub aktywna infekcja; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; poważne lub ostre zaburzenia czynności wątroby, nerek lub szpiku kostnego; niekontrolowana cukrzyca; poważna lub ostra choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
BG00012 120 mg (1 kapsułka BG00012 120 mg + 1 pasująca kapsułka placebo) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 1 tydzień, a następnie BG00012 240 mg doustnie BID.
Lek: fumaran dimetylu
kapsuła
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Inny: Placebo
dopasowana kapsułka placebo
Eksperymentalny: Placebo
BG00012 120 mg kapsułka doustnie raz dziennie uzupełniona o pasujące kapsułki placebo przez pierwsze 4 tygodnie leczenia, jako dodatkowy środek zaślepiający. Dopasowane kapsułki placebo dopiero później.
Lek: fumaran dimetylu
kapsuła
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Inny: Placebo
dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji niepełnosprawności niezależnie od nawrotu
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niesprawności definiuje się jako co najmniej 1 z następujących kryteriów, potwierdzonych ≥ 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i w 108. tygodniu na podstawie 1 lub więcej z następujących ocen: Zwiększony wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) od wartości początkowej ≥ 1 punkt, jeśli wyjściowa EDSS ≤ 5,5 lub ≥ 0,5 punktu, jeśli wyjściowa EDSS ≥ 6,0; Czasowy marsz na 25 stóp (T25FW) ≥ 20% wzrost czasu potrzebnego na marsz na 25 stóp w stosunku do linii bazowej; pogorszenie w teście 9-dołkowym kołkiem (9HPT; wzrost o ≥ 20% w stosunku do linii bazowej w czasie potrzebnym do wykonania 9-dołkowego testu, potwierdzony w tej samej ręce). EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. T25FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg, w którym uczestnik mierzy czas podczas chodzenia przez 25 stóp. 9HPT to ilościowy test funkcji kończyny górnej, który mierzy czas potrzebny do umieszczenia 9 kołków w 9 otworach, a następnie wyjęcia kołków.
Do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat w 12-itemowej skali chodu stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
MSWS-12 to samoocena uczestników dotycząca ograniczeń w chodzeniu spowodowanych stwardnieniem rozsianym (SM) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zawiera 12 pozycji, które mierzą wpływ SM na chodzenie. Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na chodzenie.
Baza, 2 lata
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 108 w wyniku kwestionariusza ABILHAND
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
Kwestionariusz ABILHAND mierzy odczuwaną przez uczestnika trudność w wykonywaniu codziennych czynności manualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz składający się z 56 pozycji, oceniając własną trudność lub łatwość wykonania każdej z 56 czynności. Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na większy wpływ na zdolności manualne.
Punkt wyjściowy, tydzień 108
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 108 w objętości całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
Objętość całego mózgu jest mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Punkt wyjściowy, tydzień 108
Zmiana funkcji poznawczych od punktu początkowego do 108. tygodnia mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 108
SDMT mierzy czas na sparowanie abstrakcyjnych symboli geometrycznych z określonymi liczbami. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj