Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BG00012 og Forsinkelse av funksjonshemmingsprogresjon ved sekundær progressiv multippel sklerose (INSPIRE)

27. mars 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til BG00012 for å forsinke utviklingen av funksjonshemming hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å undersøke om behandling med BG00012 (dimetylfumarat) sammenlignet med placebo bremser akkumuleringen av funksjonshemming som ikke er relatert til tilbakefall hos deltakere med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS). Det sekundære målet med studien er å vurdere effekten av BG00012 sammenlignet med placebo på pasientrapporterte utfall, hjerneatrofi og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97404
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Utbruddet av SPMS minst 1 til 2 år før randomisering. SPMS er definert som residiverende-remitterende sykdom etterfulgt av progresjon av funksjonshemming uavhengig av eller ikke forklart av tilbakefall.
  • Har dokumentert bekreftet bevis på sykdomsprogresjon uavhengig av kliniske tilbakefall i løpet av 1 år før randomisering.
  • Ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala på 3,0 til 6,5 inkludert.
  • Ha en multippel sklerose (MS) alvorlighetsgrad på 4 eller høyere.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ha en diagnose med residiverende remitterende multippel sklerose eller primær progressiv MS som definert av de reviderte McDonald-kriteriene.
  • Hadde et nylig klinisk tilbakefall (innen 3 måneder) før randomisering.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: pågående eller aktiv infeksjon; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; alvorlig eller akutt lever-, nyre- eller benmargsdysfunksjon; ukontrollert diabetes; alvorlig eller akutt psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimetylfumarat
BG00012 120 mg (1 BG00012 120 mg kapsel + 1 matchende placebokapsel) oralt to ganger daglig (BID) i 1 uke, etterfulgt av BG00012 240 mg oralt BID deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
kapsel
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Annen: Placebo
matchet placebo kapsel
Eksperimentell: Placebo
BG00012 120 mg kapsel oralt én gang daglig supplert med matchende placebokapsler de første 4 ukene av behandlingen, som et ekstra blendende tiltak. Matchende placebokapsler først deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
kapsel
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Annen: Placebo
matchet placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funksjonshemming Progresjon Uavhengig av tilbakefall
Tidsramme: Opptil 108 uker
Tid til utbruddet av bekreftet progresjon av funksjonshemming er definert som 1 eller flere av følgende kriterier, bekreftet ≥ 6 måneder etter behandlingsstart og ved uke 108 ved bruk av 1 eller flere av følgende vurderinger: Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score økt fra baseline på ≥ 1 poeng hvis baseline EDSS ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 poeng hvis baseline EDSS ≥ 6,0; Tidsbestemt 25-fots gange (T25FW) ≥ 20 % økning fra baseline i tiden det tar for 25-fots gange; forverring på 9-hulls pinnetesten (9HPT; ≥ 20 % økning fra baseline i tiden det tok for 9HPT, bekreftet i samme hånd). EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest der deltakeren blir tidsbestemt mens han går i 25 fot. 9HPT er en kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon som måler tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og deretter fjerne tappene.
Opptil 108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 2 år på 12-element multippel sklerose gangskala (MSWS-12)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
MSWS-12 er en deltaker selvevaluering av gangbegrensninger på grunn av multippel sklerose (MS) i løpet av de siste 2 ukene. Den inneholder 12 elementer som måler effekten av MS på gange. Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer større negativ innvirkning på gange.
Utgangspunkt, 2 år
Endre fra baseline til uke 108 i ABILHAND spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
ABILHAND-spørreskjemaet måler deltakerens opplevde vanskeligheter med å utføre daglige manuelle aktiviteter de siste 3 månedene. Deltakerne fyller ut spørreskjemaet med 56 elementer ved å estimere sin egen vanskelighet eller lette å utføre hver av de 56 aktivitetene. Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer større innvirkning på manuell evne.
Grunnlinje, uke 108
Prosentvis endring fra baseline til uke 108 i hele hjernevolum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
Hele hjernevolumet måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Grunnlinje, uke 108
Endring fra baseline til uke 108 i kognitiv funksjon målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 108
SDMT måler tiden for å pare abstrakte geometriske symboler med spesifikke tall. Poengsummen er antall korrekt kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje, uke 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS308
  • 2014-003021-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere