重症患者における造影剤による急性腎障害の予測におけるバイオマーカーの役割

引用文献によって裏付けられた研究の理論的根拠:

AKIにおけるバイオマーカーの役割は、早期診断だけでなく予後を決定するために、さまざまな臨床現場で確立されています。 主に心臓カテーテル検査を受けている患者を対象とした、造影剤誘発性 AKI に関する研究がいくつかあります。 重症患者におけるこの臨床的に重要な問題に関する前向き研究が不足しているため、この提案された研究が必要とされています。 研究者らは、重症患者のCI-AKIの予測における血漿および尿のバイオマーカー（好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、シスタチンCおよび腎損傷分子-1）の役割を分析する研究を行う予定である。

提案された研究の関連性と期待される結果:

この研究により、研究者らは、重症患者のCI-AKIを予測するためのこれらのバイオマーカーの予測値があるかどうかを知ることができるようになる。

これまでに行われた予備作業:

これまでのところ、重症の内科・外科系 ICU 患者を対象とした系統的な研究は行われていない。

造影剤誘発性急性腎障害の定義:

造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）は、X線造影剤の投与後48時間以内のベースライン（造影剤曝露前）値からの血清クレアチニンの0.3 mg/dl以上の上昇として定義されます。

作業計画の方法論:

これは、重症患者のCI-AKIにおけるバイオマーカーの役割を知るための前向き観察研究です。 患者は 2 つの集中治療室 (ICU) から含まれます: 1. 救命救急医学部門の ICU。 2. 脳神経外科の ICU。 すべての成人重症患者は、治療する臨床医の決定に従ってあらゆる臓器系の造影CTスキャンが必要であり、事前に定義された研究基準も満たしているすべての成人重症患者がこの研究に含まれると考慮されます。 この研究に参加するために患者または近親者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者はこの研究に参加します。 この研究には介入はありません。 患者の治療は担当医師の指示に従って継続されます。 CTスキャンのための患者の搬送には、上級研修医とスタッフ看護師が同行します。バイタルの関連モニタリングは ICU プロトコルに従って行われます。

サンプル収集: サンプルは書面による同意後に収集されます。 造影剤曝露前のベースラインで、5 mlの血液と5 mlの尿が採取されます。 コントラスト曝露の 04 時間、24 時間、および 48 時間後には、それぞれ同様の量が収集されます。 収集されたサンプル（血漿および尿）は、分析まで摂氏-80度のディープフリーザーで保管されます。

データ収集: 対象基準を満たすすべての ICU 患者の人口統計学的および臨床的特徴が、患者管理のために行われた関連臨床検査とともに収集されます。 ICU の予後スコア、つまり急性生理的および慢性健康評価 (APACHE) II スコアおよび逐次臓器機能不全評価 (SOFA) スコアも記録されます。 コントラストの種類とボリュームが記録されます。 過去 24 時間の体液バランス、腎毒性薬の使用も記録されます。

介入: なし。 転帰：主要評価項目は、造影剤投与後 48 時間以内のベースライン（造影剤曝露前）値からの血漿クレアチニンの 0.3 mg/dl 以上の上昇として定義される造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の発症となります。レントゲン写真のコントラスト。

検査方法: サンプルは、造影剤曝露前と造影剤曝露の 04 時間、24 時間、および 48 時間後に、血漿および尿中クレアチニンについて分析され、バイオマーカーが研究されます。 血漿および尿中のバイオマーカー、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、シスタチン C、および腎障害分子 1 (KIM 1) は、メーカーの指示に従って市販の ELISA キット (RnD) によって分析されます。 尿バイオマーカーは、各サンプルの尿クレアチニン値に従って正規化されます。