Biomarkkerien rooli kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla
"Biomarkkerien rooli kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla: tuleva havaintotutkimus"
Otsikko: "Biomarkkerien rooli kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla: prospektiivinen havainnointitutkimus"
Tavoite: Analysoida plasman ja virtsan biomarkkerien (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL), kystatiini C ja munuaisvauriomolekyyli-1) rooli kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Yhteenveto projektista:
Akuuttia munuaisten toiminnan heikkenemistä suonensisäisen radiokontrastiaineen annon jälkeen, eli seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua yli 0,5 mg/dl tai 25 % lähtötason yläpuolelle 48 tunnin sisällä, kutsutaan varjoaineindusoiduksi munuaisvaurioksi (CI-AKI). Radiografista kontrastia vaativien diagnostisten toimenpiteiden lisääntyminen lisää samanaikaisesti CI-AKI:n ilmaantuvuutta. CI-AKI:ta kuvataan kolmanneksi yleisimmäksi uuden AKI:n aiheuttajaksi sairaalapotilailla. CI-AKI:n esiintyminen on raportoitu jopa 55 %:lla suuren riskin potilaista, kuten olemassa olevasta kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, diabeteksesta, verenpaineesta, kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta, ikääntymisestä, volyymivajeesta, samanaikaisten munuaistoksisten lääkkeiden käytöstä. Nämä CI-AKI:n riskitekijät ovat yleisiä kriittisesti sairailla potilailla. Viime aikoina erilaisia virtsan ja seerumin proteiineja on tutkittu intensiivisesti mahdollisina biomarkkereina AKI:n varhaisessa diagnosoinnissa, mukaan lukien neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), kystatiini C ja munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM 1). Tällä hetkellä on niukasti prospektiivisia tutkimuksia CI-AKI:stä ja biomarkkerien roolista kriittisesti sairaissa lääketieteellisissä tai lääketieteellis-kirurgisissa seka-intensiivihoitopotilaissa.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan noin 100 teho-osaston potilasta 2 vuoden aikana, mikä edellyttää tietokonetomografia (CT) -skannauksia, joissa annetaan parenteraalista jodattua radiografista varjoainetta kaikkiin diagnostisiin tarkoituksiin, kuten lääkärit ovat päättäneet potilaiden hoidon aikana. Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat analysoida plasman ja virtsan biomarkkerien roolia CI-AKI:n ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Avainsanat: akuutti munuaisvaurio, röntgenkontrasti, kriittisesti sairas, biomarkkeri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut lainatun kirjallisuuden tukemana:
Biomarkkerien rooli AKI:ssa on todettu erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, varhaisen diagnoosin lisäksi myös ennusteen tekemisessä. Varjoaineen aiheuttamasta AKI:sta on tehty joitain tutkimuksia, pääasiassa potilailla, joille tehdään sydämen katetrointi. Koska prospektiivisia tutkimuksia tästä kliinisesti tärkeästä aiheesta kriittisesti sairailla potilailla on vähän, tälle ehdotetulle tutkimukselle on tarvetta. Tutkijat tekevät tutkimuksen analysoidakseen plasman ja virtsan biomarkkerien (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), kystatiini C ja munuaisvauriomolekyyli-1) roolia CI-AKI:n ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Ehdotetun tutkimuksen relevanssi ja odotettu tulos:
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat tietää, onko näillä biomarkkereilla ennustusarvoa CI-AKI:n ennustamiseksi kriittisesti sairailla potilailla.
Tähän mennessä tehty esityö:
Ei toistaiseksi systemaattista tutkimusta kriittisesti sairailla lääketieteellis-kirurgisilla tehohoitopotilailla.
Varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion määritelmä:
Varjoaineen aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl perusarvosta (ennen varjoainealtistusta) 48 tunnin sisällä röntgenvarjoaineen annosta.
Työsuunnitelman metodologia:
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa tiedetään biomarkkerien rooli CI-AKI:ssa kriittisesti sairailla potilailla. Potilaita otetaan mukaan kahdesta tehohoidon yksiköstä (ICU): 1. Tehohoidon laitoksen teho-osastosta ja; 2. Neurokirurgian klinikan teho-osasto. Kaikkia aikuisia kriittisesti sairaita potilaita harkitaan ottamista mukaan tähän tutkimukseen, ja he tarvitsevat varjoaineella tehostetun TT-kuvauksen mistä tahansa elinjärjestelmästä hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti ja jotka myös täyttävät ennalta määritellyt tutkimuskriteerit. Kun potilas tai lähisukulainen on saanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen ei puututa. Potilaan hoitoa jatketaan hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Potilaan kuljetuksen TT-skannaukseen osallistuvat vanhempi asukas ja henkilökunnan sairaanhoitaja; ja asiaankuuluva elintoimintojen seuranta tehdään teho-osaston protokollan mukaisesti.
Näytteenotto: Näyte otetaan kirjallisen suostumuksen jälkeen. Lähtötilanteessa, ennen varjoainealtistusta, kerätään 5 ml verta ja 5 ml virtsaa. Samanlainen määrä kutakin kerätään 04 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kontrastialtistuksen jälkeen. Kerätyt näytteet (plasma ja virtsa) säilytetään -80 asteen lämpötilassa syväpakastimessa analyysiin asti.
Tiedonkeruu: Kaikista teho-osastolla olevista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kerätään demografiset ja kliiniset ominaisuudet sekä potilaan hoitoa varten tehtävät laboratoriotutkimukset. Myös teho-osaston ennustepisteet, eli akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE) II pisteet ja peräkkäisen elinten toimintahäiriön arvioinnin (SOFA) pisteet, tallennetaan. Kontrastityyppi ja äänenvoimakkuus huomioidaan. Nestetasapaino viimeisen 24 tunnin aikana, myös munuaistoksisten lääkkeiden käyttö huomioidaan.
Interventio: Ei mitään. Tulos: Ensisijainen tulosmitta on kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) kehittyminen, joka määritellään plasman kreatiniinin nousuksi ≥ 0,3 mg/dl lähtötilanteesta (ennen varjoainealtistusta) 48 tunnin sisällä radiografinen kontrasti.
Laboratoriomenetelmät: Näytteistä analysoidaan plasman ja virtsan kreatiniini ja tutkitaan biomarkkereita ennen varjoainealtistusta sekä 04 h, 24 h ja 48 h varjoainealtistuksen jälkeen. Biomarkkeri, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C ja Kidney Injury Molecule-1 (KIM 1) plasmassa ja virtsassa analysoidaan kaupallisesti saatavilla olevilla ELISA-sarjoilla (RnD) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Virtsan biomarkkeri normalisoidaan kunkin näytteen virtsan kreatiniiniarvojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ICU-potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka tarvitsevat röntgenkontrastia diagnostista tai interventiotietokonetomografiaa varten, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Tunnettu krooninen munuaissairaus
- Potilas jo dialyysihoidossa
- Akuutti munuaisvaurio (SCr:n nousu 50 % tai GFR:n lasku 25 % viimeisen 7 päivän aikana)
- Äskettäinen altistuminen radiografiselle kontrastille 3 päivän sisällä tutkimuksesta
- Aiempi sydän-/hengityspysähdys nykyisen sairauden aikana
- Seerumin kreatiniinitason nousu ≥ 0,3 mg/dl lähtötasosta edellisten 48 tunnin aikana ennen varjoainealtistusta.
- Tunnettu tai epäilty nefriitti- tai nefroottinen oireyhtymä.
- Munuaisten vajaatoiminnan post-munuaisten etiologia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys radiografiselle kontrastivärille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoida plasman ja virtsan biomarkkerien (neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL), kystatiini C ja munuaisvauriomolekyyli-1) rooli kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ennustamisessa kriittisesti sairailla potilailla.
Aikaikkuna: 48 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
|
Korreloi plasman ja virtsan biomarkkerien tasoja eri aikavälein potilailla, joille kehittyy kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio
|
48 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla
Aikaikkuna: 48 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla seerumin kreatiniinin nousu >0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä varjoainealtistuksen jälkeen
|
48 tuntia kontrastialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohan Gurjar, MD, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-34-IMP-83
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .