Rolle von Biomarkern bei der Vorhersage einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei kritisch kranken Patienten

Begründung der Studie, unterstützt durch zitierte Literatur:

Die Rolle von Biomarkern bei AKI wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen nachgewiesen, nicht nur für die Frühdiagnose, sondern auch für die Prognose. Es gibt einige Studien zum kontrastmittelinduzierten AKI, hauptsächlich bei Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen. Aufgrund des Mangels an prospektiven Studien zu diesem klinisch wichtigen Thema bei kritisch kranken Patienten besteht Bedarf für diese vorgeschlagene Studie. Die Forscher werden eine Studie durchführen, um die Rolle von Plasma- und Urin-Biomarkern (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C und Kidney Injury Molecule-1) bei der Vorhersage von CI-AKI bei kritisch kranken Patienten zu analysieren

Die Relevanz und das erwartete Ergebnis der vorgeschlagenen Studie:

Mit dieser Studie können die Forscher feststellen, ob diese Biomarker einen prädiktiven Wert für die Vorhersage von CI-AKI bei kritisch kranken Patienten haben.

Bisher durchgeführte Vorarbeiten:

Bisher keine systematische Studie an kritisch kranken medizinisch-chirurgischen Intensivpatienten.

Definition einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung:

Eine kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert (vor Kontrastmittelexposition) innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Röntgenkontrastmittels

Methodik des Arbeitsplans:

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Rolle von Biomarkern bei CI-AKI bei kritisch kranken Patienten zu ermitteln. Patienten werden von 2 Intensivstationen (ICU) aufgenommen: 1. Intensivstation der Abteilung für Intensivmedizin und; 2. Intensivstation der Abteilung für Neurochirurgie. Für die Aufnahme in diese Studie werden alle erwachsenen schwerkranken Patienten in Betracht gezogen, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes einen kontrastmittelverstärkten CT-Scan eines beliebigen Organsystems benötigen und außerdem die vordefinierten Studienkriterien erfüllen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder naher Verwandter zur Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten in diese Studie einbezogen. In dieser Studie wird es keine Intervention geben. Die Behandlung des Patienten wird gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortgesetzt. Der Transport des Patienten zur CT-Untersuchung wird von einem Oberarzt und einer Krankenschwester begleitet; und die entsprechende Überwachung der Vitalwerte erfolgt gemäß dem Intensivprotokoll.

Probenentnahme: Die Probenahme erfolgt nach schriftlicher Einverständniserklärung. Zu Studienbeginn werden vor der Kontrastmittelexposition 5 ml Blut und 5 ml Urin gesammelt. Eine ähnliche Menge von jedem wird nach 04 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden Kontrastbelichtung gesammelt. Die gesammelten Proben (Plasma und Urin) werden bis zur Analyse bei einer Temperatur von -80 Grad Celsius im Tiefkühlschrank gelagert.

Datenerfassung: Demografische und klinische Merkmale aller Intensivpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zusammen mit relevanten Labortests für das Patientenmanagement erfasst. Die Prognosewerte der Intensivstation, d. h. der APACHE II-Score (Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation) und der SOFA-Score (Sequential Organ Dysfunction Assessment), werden ebenfalls aufgezeichnet. Art und Lautstärke des Kontrastmittels werden notiert. Flüssigkeitshaushalt in den letzten 24 Stunden, Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten wird ebenfalls notiert.

Intervention: Keine. Ergebnis: Das primäre Ergebnismaß wird die Entwicklung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (CI-AKI) sein, definiert als ein Anstieg des Plasmakreatinins um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert (vor Kontrastmittelexposition) innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von der Röntgenkontrast.

Labormethoden: Die Proben werden vor der Kontrastmittelexposition sowie nach 04 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden Kontrastmittelexposition auf Plasma und Urin-Kreatinin analysiert und Biomarker untersucht. Biomarker, Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C und Kidney Injury Molecule-1 (KIM 1) in Plasma und Urin, werden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits (RnD) gemäß den Anweisungen des Herstellers analysiert. Der Urin-Biomarker wird anhand der Urin-Kreatininwerte für jede Probe normalisiert.