- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430844
Biomarkørers rolle i forudsigelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos kritisk syge patienter
"Biomarkørers rolle i forudsigelse af kontrast-induceret akut nyreskade hos kritisk syge patienter: en prospektiv observationsundersøgelse"
Titel: "Biomarkørers rolle i forudsigelse af kontrastinduceret akut nyreskade hos kritisk syge patienter: en prospektiv observationsundersøgelse"
Formål: At analysere rollen af plasma- og urinbiomarkører (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C og Kidney Injury Molecule-1) i forudsigelse af kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) hos kritisk syge patienter.
Opsummering af projektet:
Akut forringelse af nyrefunktionen efter intravenøs administration af radiokontrastmedier, dvs. stigning i serumkreatininkoncentration på mere end 0,5 mg/dl eller 25 % over baseline inden for 48 timer, betegnes som kontrastinduceret nyreskade (CI-AKI). Det stigende antal diagnostiske procedurer, der kræver radiografisk kontrast, har en parallel stigning i forekomsten af CI-AKI. CI-AKI beskrives som den tredjehyppigste årsag til ny AKI hos indlagte patienter. Forekomst af CI-AKI er rapporteret op til 55 % hos højrisikopatienter, såsom tilstedeværelse af allerede eksisterende kronisk nyreinsufficiens, diabetes, hypertension, kronisk hjertesvigt, fremskreden alder, volumenudtømning, brug af samtidig nefrotoksisk medicin. Disse risikofaktorer for CI-AKI er almindelige hos kritisk syge patienter. For nylig er forskellige urin- og serumproteiner blevet intensivt undersøgt som mulige biomarkører til den tidlige diagnose af AKI, som omfatter Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C og Kidney Injury Molecule-1 (KIM 1). På nuværende tidspunkt er der mangel på prospektive undersøgelser af CI-AKI og biomarkørers rolle hos kritisk syge medicinske eller medicinsk-kirurgiske blandede ICU-patienter.
Efterforskerne planlægger at indskrive omkring 100 ICU-patienter i løbet af 2 år, som kræver computertomografi (CT)-scanninger med parenteral administration af iodholdig radiografisk kontrast til ethvert diagnostisk formål som besluttet af klinikerne under behandlingen af patienterne. I dette prospektive observationsstudie ønsker efterforskerne at analysere plasma- og urinbiomarkørers rolle i forudsigelsen af CI-AKI hos kritisk syge patienter.
Nøgleord: akut nyreskade, radiografisk kontrast, kritisk syg, biomarkør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for undersøgelsen understøttet af citeret litteratur:
Biomarkørers rolle i AKI er blevet etableret i forskellige kliniske omgivelser, for ikke kun at stille tidlig diagnose, men også at lave prognose. Der er nogle undersøgelser af kontrast-induceret AKI, hovedsageligt hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering. På grund af mangel på prospektive undersøgelser af dette klinisk vigtige spørgsmål hos kritisk syge patienter, er der behov for denne foreslåede undersøgelse. Forskerne vil lave en undersøgelse for at analysere rollen af plasma- og urinbiomarkører (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C og Kidney Injury Molecule-1) i forudsigelse af CI-AKI hos kritisk syge patienter
Relevansen og det forventede resultat af den foreslåede undersøgelse:
Med denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at vide, at der er nogen forudsigelig værdi af disse biomarkører til at forudsige CI-AKI hos kritisk syge patienter.
Foreløbig udført arbejde:
Ingen systematisk undersøgelse indtil videre i kritisk syge medicinsk-kirurgiske ICU-patienter.
Definition af kontrast-induceret akut nyreskade:
Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er defineret som en stigning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl fra baseline-værdien (før kontrasteksponering) inden for 48 timer efter administration af den radiografiske kontrast
Arbejdsplanens metode:
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at kende biomarkørers rolle i CI-AKI hos kritisk syge patienter. Patienter vil blive inkluderet fra 2 intensivafdelinger (ICU): 1. ICU på afdelingen for kritisk plejemedicin og; 2. ICU af Neurokirurgisk Afdeling. Alle voksne kritisk syge patienter vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse, som vil kræve en kontrastforstærket CT-scanning af ethvert organsystem som besluttet af den behandlende kliniker og også opfyldt undersøgelseskriterierne som foruddefineret. Efter at have fået skriftligt informeret samtykke fra patienten eller nære pårørende til at deltage i denne undersøgelse, vil patienter blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil ikke være nogen intervention i denne undersøgelse. Behandlingen af patienten vil fortsætte i henhold til den behandlende kliniker. Transport af patient til CT-scanning vil blive ledsaget af en ældre beboer og en sygeplejerske. og relevant overvågning af vitale funktioner vil blive udført i henhold til ICU-protokol.
Prøveindsamling: Prøven vil blive indsamlet efter informeret skriftligt samtykke. Ved baseline, før kontrasteksponering, vil der blive opsamlet 5 ml blod og 5 ml urin. En tilsvarende mængde af hver vil blive opsamlet efter 04 timer, 24 timer og 48 timers kontrasteksponering. Opsamlede prøver (plasma og urin) vil blive opbevaret ved en temperatur på -80 grader celsius i dybfryser indtil analyse.
Dataindsamling: Demografiske og kliniske karakteristika for alle ICU-patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive indsamlet sammen med relevante laboratorietest udført til patientbehandling. ICU-prognosescore, dvs. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score og Sequential Organ Dysfunction Assessment (SOFA)-score vil også blive registreret. Kontrasttype og lydstyrke vil blive noteret. Væskebalance i de sidste 24 timer, brug af nefrotoksiske lægemidler vil også blive noteret.
Intervention: Ingen. Resultat: Det primære resultatmål vil være udvikling af kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI), defineret som en stigning i plasmakreatinin på ≥ 0,3 mg/dl fra baselineværdien (før kontrasteksponering) inden for 48 timer efter administration af den radiografiske kontrast.
Laboratoriemetoder: Prøver vil blive analyseret for plasma- og urinkreatinin og undersøgt biomarkører før kontrasteksponering samt efter 04 timer, 24 timer og 48 timers kontrasteksponering. Biomarkør, Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C og Kidney Injury Molecule-1 (KIM 1) i plasma og urin, vil blive analyseret med kommercielt tilgængelige ELISA-sæt (RnD) i henhold til producentens instruktioner. Urinbiomarkør vil blive normaliseret i henhold til urinkreatininværdier for hver prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
- Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ICU-patienter, der er > 18 år og har normal nyrefunktion, som kræver radiografisk kontrast til diagnostisk eller interventionel computertomografiprocedure, vil blive overvejet at inkludere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kendt kronisk nyresygdom
- Patienten er allerede i dialyse
- Tilstedeværelse af akut nyreskade (stigning i SCr med 50 % eller fald i GFR med 25 % inden for de sidste 7 dage)
- Nylig eksponering for radiografisk kontrast inden for 3 dage efter undersøgelsen
- Anamnese med hjerte-/åndedrætsstop under nuværende sygdom
- Stigning i serumkreatininniveauer på ≥ 0,3 mg/dl fra baseline i løbet af de foregående 48 timer før kontrasteksponering.
- Kendt eller mistænkt nefritisk eller nefrotisk syndrom.
- En postrenal ætiologi af nedsat nyrefunktion
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastfarve
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At analysere rollen af plasma- og urinbiomarkører (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL), Cystatin C og Kidney Injury Molecule-1) i forudsigelse af kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) hos kritisk syge patienter.
Tidsramme: 48 timer efter kontrasteksponering
|
Korreler niveauer af biomarkører i plasma og urin ved forskellige tidsintervaller hos patienter, der udvikler kontrast-induceret akut nyreskade
|
48 timer efter kontrasteksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af kontrastinduceret akut nyreskade (CI-AKI) hos kritisk syge patienter
Tidsramme: 48 timer efter kontrasteksponering
|
Antal patienter, hvor stigning i serumkreatinin >0,3 mg/dl inden for 48 timer efter eksponering for kontrastmidler
|
48 timer efter kontrasteksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohan Gurjar, MD, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-34-IMP-83
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien