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ADHDの神経心理学的、遺伝的および神経画像マーカーと治療反応予測因子の同定

2019年7月2日 更新者：Hyo-Won Kim、Asan Medical Center

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の神経心理学的、遺伝的および神経画像マーカーと治療反応予測因子

この研究の目的は、神経心理学的、遺伝的および神経画像マーカーと、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療反応予測因子を特定することです。 ADHDの標準化された薬物療法（メチルフェニデートまたはアトモキセチン）を服用している参加者は、52週間観察されます。 彼らは、訪問1〜6でいくつかの神経心理学的、神経画像検査、および遺伝子検査を行います。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計600人の子供と青年がこの研究に登録されます。 精神科外来患者500名が在籍。 公募により100名の健康ボランティアを募集します。

説明

包含基準:

  1. 6歳から12歳まで
  2. ADHDおよび必要な薬物療法の診断および統計マニュアルIVテキスト改訂（DSM-IV-TR）の診断基準を満たしました。
  3. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 知的障害または学習障害の存在
  2. 双極性障害または精神病または物質使用障害の過去および/または現在の病歴
  3. -広汎性発達障害、器質的精神障害または他の神経障害の過去および/または現在の病歴
  4. 重度の自殺念慮の存在
  5. 症状が薬物療法を必要とするチック障害または強迫性障害の存在
  6. トゥレット症候群の家族歴の存在
  7. -過去6か月（または3か月以上）でメチルフェニデートまたはアトモキセチンを服用した
  8. 重度の病状の存在（例： 心臓、肝臓、腎臓、肺、緑内障)
  9. 中枢神経系 (CNS) に影響を与えるアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニスト、抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、モダフィニル、抗てんかん薬、または栄養補助食品を摂取した。
  10. 妊娠の可能性の有無

  11. 特にニューロイメージングでは、

    1. 閉所恐怖症または体の動きに非協力的
    2. 脱げない本体内部の金属素材

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ADHDグループ
ADHDの診断および統計マニュアルIVテキスト改訂（DSM-IV-TR）の診断基準を満たし、薬物療法が必要な小児および青年。 被験者はメチルフェニデートまたはアトモキセチンを52週間服用します。
薬：メチルフェニデート (MPH)
ADHDグループの被験者は、メチルフェニデートまたはアトモキセチンを52週間服用します。
他の名前：
  • コンサータ®
  • メタデートCD®
  • メディキネット・リタード®
薬：アトモキセチン
ADHDグループの被験者は、メチルフェニデートまたはアトモキセチンを52週間服用します。
他の名前：
  • ストラテラ®
通常対照群
子供と青年は広告によって募集され、ADHD の診断および統計マニュアル IV テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 診断基準を満たさない場合、通常のグループに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療反応の予測因子としての遺伝子多型に関するワイドゲノム解析。
時間枠：訪問 1 (-8 週目)
ゲノムワイドなケースコントロール関連分析は、修飾された表現型と割り当てられた断続的な表現型で行われます。
訪問 1 (-8 週目)
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) における治療反応の予測因子としての神経画像解析。
時間枠：訪問 1 (-8 週目)
皮質の厚さ、解剖学的関係を3テスラのMRIと比較します。 さらに、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、および休息状態のための脳回路。
訪問 1 (-8 週目)
薬物の有効性は、ADHD 評価尺度、CGI-S (臨床全体印象 - 重症度尺度) および CGI-I (臨床全体印象 - 改善尺度) を使用して評価されます。
時間枠：訪問 1 (-8 週目)
訪問 1 (-8 週目)
SSRT、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、ATA からなる複雑な神経心理学的テストを使用した、ADHD の治療反応予測因子としての神経心理学的マーカー
時間枠：訪問 1 (-8 週目)
停止信号反応時間 (SSRT) タスク、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、高度な注意点 (ATA) からなる複雑な神経心理学的テストを使用します。
訪問 1 (-8 週目)
K-PRC、C-SSRS、TCGI、および DCDQ からなる複合尺度を使用した併存疾患の評価
時間枠：訪問1 (-8週目)
それは、子供のための韓国の性格評価尺度（K-PRC）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、チック重症度尺度（TCGI）、および発達性協調障害アンケート（DCDQ）からなる複合尺度を使用して評価されます。
訪問1 (-8週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の薬物療法の治療反応有効性のベースラインからの変化
時間枠：訪問 3 (week12)
薬物の有効性は、ADHD 評価尺度、CGI-S (臨床全体印象 - 重症度尺度) および CGI-I (臨床全体印象 - 改善尺度) を使用して評価されます。
訪問 3 (week12)
24週目の薬物療法の治療反応有効性のベースラインからの変化
時間枠：訪問 4 (第 24 週)
薬物の有効性は、ADHD 評価尺度、CGI-S (臨床全体印象 - 重症度尺度) および CGI-I (臨床全体印象 - 改善尺度) を使用して評価されます。
訪問 4 (第 24 週)
36週での薬物療法の治療反応有効性のベースラインからの変化
時間枠：5回目（36週目）
薬物の有効性は、ADHD 評価尺度、CGI-S (臨床全体印象 - 重症度尺度) および CGI-I (臨床全体印象 - 改善尺度) を使用して評価されます。
5回目（36週目）
52週での薬物療法の治療反応有効性のベースラインからの変化
時間枠：訪問6（52週目）
薬物の有効性は、ADHD 評価尺度、CGI-S (臨床全体印象 - 重症度尺度) および CGI-I (臨床全体印象 - 改善尺度) を使用して評価されます。
訪問6（52週目）
SSRT、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、12 週目の ATA からなる複雑な神経心理学的テストを使用した、ADHD の治療反応予測因子としての神経心理学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：訪問 3 (第 12 週)
停止信号反応時間 (SSRT) タスク、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、高度な注意点 (ATA) からなる複雑な神経心理学的テストを使用します。
訪問 3 (第 12 週)
SSRT、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、52 週目の ATA からなる複雑な神経心理学的テストを使用した、ADHD の治療反応予測因子としての神経心理学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：訪問6（52週目）
停止信号反応時間 (SSRT) タスク、遅延嫌悪、遅延フラストレーション、時間処理、高度な注意点 (ATA) からなる複雑な神経心理学的テストを使用します。
訪問6（52週目）
12週目のK-PRC、C-SSRS、TCGI、およびDCDQからなる複合尺度を用いた評価におけるベースラインからの併存症の発生
時間枠：訪問 3 (第 12 週)
それは、子供のための韓国の性格評価尺度（K-PRC）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、チック重症度尺度（TCGI）、および発達性協調障害アンケート（DCDQ）からなる複合尺度を使用して評価されます。
訪問 3 (第 12 週)
52週目のK-PRC、C-SSRS、TCGI、およびDCDQからなる複合尺度を用いた評価におけるベースラインからの併存症の発生
時間枠：訪問6（52週目）
それは、子供のための韓国の性格評価尺度（K-PRC）、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）、チック重症度尺度（TCGI）、および発達性協調障害アンケート（DCDQ）からなる複合尺度を使用して評価されます。
訪問6（52週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hyo-Won Kim, Professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2013-0373-0014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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