Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów neuropsychologicznych, genetycznych i neuroobrazowych oraz predyktory odpowiedzi na leczenie ADHD

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Markery neuropsychologiczne, genetyczne i neuroobrazowe oraz predyktory odpowiedzi na leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest identyfikacja markerów neuropsychologicznych, genetycznych i neuroobrazowych oraz predyktorów odpowiedzi na leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy, którzy przyjmują standaryzowaną farmakoterapię (metylofenidat lub atomoksetyna) z powodu ADHD, będą obserwowani przez 52 tygodnie. Wykonają kilka testów neuropsychologicznych, neuroobrazowych i genetycznych podczas wizyt 1-6.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział łącznie 600 dzieci i młodzieży. Przyjętych zostanie 500 pacjentów ambulatorium psychiatrycznego. Poprzez ogłoszenia zostanie zrekrutowanych 100 osób zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 6 do 12 lat
  2. spełnił kryteria diagnostyczne ADHD i wymaganej farmakoterapii, określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV wersja tekstu (DSM-IV-TR).
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzenia uczenia się
  2. przebyta i/lub aktualna historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy lub zaburzenia związanego z używaniem substancji
  3. przebyta i/lub obecna historia całościowych zaburzeń rozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń neurologicznych
  4. obecność zerwanych myśli samobójczych
  5. obecność tików lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, których objawy wymagały farmakoterapii
  6. obecność wywiadu rodzinnego z zespołem Tourette'a
  7. przyjmował leki z metylofenidatem lub atomoksetyną przez ostatnie 6 miesięcy (lub dłużej niż 3 miesiące)
  8. obecność ciężkiego stanu medycznego (np. kardiologiczne, wątrobowe, nerkowe, płucne, jaskra)
  9. przyjmował agonistę receptora alfa 2 adrenergicznego, lek przeciwdepresyjny, przeciwpsychotyczny, benzodiazepinę, modafinil, lek przeciwpadaczkowy lub suplement diety wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  10. obecność możliwości z ciążą

  11. zwłaszcza do neuroobrazowania,

    1. niechętne do współpracy z klaustrofobią lub ruchem ciała
    2. metalowy materiał wewnątrz korpusu, który nie może wystartować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ADHD
Dzieci i młodzież, które spełniły kryteria diagnostyczne ADHD określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym IV wersja tekstu (DSM-IV-TR) i wymagały farmakoterapii. Pacjenci będą przyjmować metylofenidat lub atomoksetynę przez 52 tygodnie.
Lek: Metylofenidat (MPH)
Osoby z ADHD będą przyjmowały metylofenidat lub atomoksetynę przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Concerta®
  • Metadata CD®
  • Medikinet Retard®
Lek: Atomoksetyna
Osoby z ADHD będą przyjmowały metylofenidat lub atomoksetynę przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Straterra®
Normalna grupa kontrolna
Dzieci i młodzież będą rekrutowani przez ogłoszenie i zostaną przydzieleni do normalnej grupy, jeśli nie spełnią kryteriów diagnostycznych ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV Wersja tekstowa (DSM-IV-TR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szeroka analiza genomu dotycząca polimorfizmów genetycznych jako predyktorów odpowiedzi na leczenie w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Analiza asocjacji kontroli przypadków w całym genomie będzie obsługiwana z kwalifikowanym fenotypem i przypisanym fenotypem przerywanym.
wizyta 1 (-tydzień 8)
Analiza neuroobrazowania jako predyktory odpowiedzi na leczenie w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Grubość kory, relacja anatomiczna zostanie porównana z rezonansem magnetycznym 3 tesli. Ponadto obwód mózgu dla opóźnionej niechęci, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu i stanu spoczynku.
wizyta 1 (-tydzień 8)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
wizyta 1 (-tydzień 8)
Markery neuropsychologiczne jako czynnik przewidywalny odpowiedzi na leczenie ADHD za pomocą złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z SSRT, opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, ATA
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Korzystanie ze złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z zadania Czas reakcji sygnału stop (SSRT), opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, Zaawansowanych testów uwagi (ATA).
wizyta 1 (-tydzień 8)
Ocena współwystępowania za pomocą złożonej miary składającej się z K-PRC, C-SSRS, TCGI i DCDQ
Ramy czasowe: wizyta 1 (-tydzień 8)
Ocenia się go za pomocą złożonej miary składającej się z koreańskiej skali oceny osobowości dzieci (K-PRC), skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), skali ciężkości tików (TCGI) i kwestionariusza zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ).
wizyta 1 (-tydzień 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w tygodniu 12
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 3 (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w 24. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 4 (tydzień 24)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 4 (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w 36. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 5 (tydzień 36)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 5 (tydzień 36)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie skuteczności odpowiedzi na leczenie farmakoterapii w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 52)
Skuteczność leku ocenia się za pomocą skali oceny ADHD, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement scale).
wizyta 6 (tydzień 52)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach neuropsychologicznych jako przewidywalnym czynniku odpowiedzi na leczenie ADHD przy użyciu złożonego testu neuropsychologicznego obejmującego SSRT, opóźnioną niechęć, opóźnioną frustrację, przetwarzanie w czasie, ATA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)
Korzystanie ze złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z zadania Czas reakcji sygnału stop (SSRT), opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, Zaawansowanych testów uwagi (ATA).
wizyta 3 (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie markerów neuropsychologicznych jako czynnika przewidywalnego odpowiedzi na leczenie ADHD przy użyciu złożonego testu neuropsychologicznego obejmującego SSRT, opóźnioną niechęć, opóźnioną frustrację, przetwarzanie w czasie, ATA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 52)
Korzystanie ze złożonego testu neuropsychologicznego składającego się z zadania Czas reakcji sygnału stop (SSRT), opóźnionej awersji, opóźnionej frustracji, przetwarzania czasu, Zaawansowanych testów uwagi (ATA).
wizyta 6 (tydzień 52)
Występowanie chorób współistniejących od punktu początkowego w ocenie przy użyciu złożonej miary składającej się z K-PRC, C-SSRS, TCGI i DCDQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)
Ocenia się go za pomocą złożonej miary składającej się z koreańskiej skali oceny osobowości dzieci (K-PRC), skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), skali ciężkości tików (TCGI) i kwestionariusza zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ).
wizyta 3 (tydzień 12)
Występowanie chorób współistniejących od punktu początkowego w ocenie przy użyciu złożonej miary składającej się z K-PRC, C-SSRS, TCGI i DCDQ w 52. tygodniu
Ramy czasowe: wizyta 6 (tydzień 52)
Ocenia się go za pomocą złożonej miary składającej się z koreańskiej skali oceny osobowości dzieci (K-PRC), skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS), skali ciężkości tików (TCGI) i kwestionariusza zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCDQ).
wizyta 6 (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2013-0373-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat (MPH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj