Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace neuropsychologických, genetických a neurozobrazovacích markerů a prediktorů odpovědi na léčbu ADHD

2. července 2019 aktualizováno: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsychologické, genetické a neurozobrazovací markery a prediktory odpovědi na léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)

Cílem této studie je identifikace neuropsychologických, genetických a neurozobrazovacích markerů a prediktorů léčebné odpovědi u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Účastníci, kteří užívají standardizovanou farmakoterapii (methylfenidát nebo atomoxetin) pro ADHD, budou sledováni po dobu 52 týdnů. Na návštěvě 1~6 provedou několik neuropsychologických, neurozobrazovacích a genetických testů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zapsáno celkem 600 dětí a dospívajících. Zařazeno bude 500 pacientů v psychiatrické ambulanci. Prostřednictvím inzerátů bude nabráno 100 osob zdravých dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 6 do 12 let
  2. splnila diagnostická kritéria IV Text Revision Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV-TR) pro ADHD a potřebnou farmakoterapii.
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost mentálního postižení nebo poruchy učení
  2. minulá a/nebo současná historie bipolární poruchy nebo psychózy nebo poruchy užívání návykových látek
  3. minulá a/nebo současná historie pervazivní vývojové poruchy, organické duševní poruchy nebo jiné neurologické poruchy
  4. přítomnost vážných sebevražedných myšlenek
  5. přítomnost tikové poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy, jejíž příznaky vyžadovaly farmakoterapii
  6. přítomnost rodinné anamnézy s Tourettovým syndromem
  7. užíval(a) léky s methylfenidátem nebo atomoxetinem v posledních 6 měsících (nebo déle než 3 měsíce)
  8. přítomnost vážného zdravotního stavu (např. kardiologické, jaterní, ledvinové, plicní, glaukom)
  9. užívali agonistu alfa 2 adrenergních receptorů, antidepresivum, antipsychotika, benzodiazepin, modafinil, antiepileptikum nebo doplněk stravy, které mají vliv na centrální nervový systém (CNS).
  10. přítomnost možnosti s těhotenstvím

  11. zejména pro neurozobrazování,

    1. nespolupracující s klaustrofobií nebo pohybem těla
    2. kovový materiál uvnitř těla, který nemůže vzlétnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ADHD
Děti a dospívající, kteří splnili diagnostická kritéria pro ADHD podle diagnostického a statistického manuálu IV Text Revision (DSM-IV-TR) a potřebovali farmakoterapii. Subjekty budou užívat methylfenidát nebo atomoxetin po dobu 52 týdnů.
Lék: Methylfenidát (MPH)
Subjekty skupiny ADHD budou užívat methylfenidát nebo atomoxetin po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Lék: Atomoxetin
Subjekty skupiny ADHD budou užívat methylfenidát nebo atomoxetin po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Straterra®
Normální kontrolní skupina
Děti a dospívající budou náborováni na základě inzerátu a budou zařazeni do normální skupiny, pokud nesplňují diagnostická kritéria pro ADHD v diagnostickém a statistickém manuálu IV revize textu (DSM-IV-TR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široká analýza genomu týkající se genetických polymorfismů jako prediktorů odpovědi na léčbu u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Celogenomová asociační analýza případ-kontrola bude prováděna s kvalifikovaným fenotypem a přiřazeným intermitentním fenotypem.
návštěva 1 (-týden 8)
Neurozobrazovací analýza jako prediktory léčebné odpovědi u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Tloušťka kortexu, anatomický vztah bude porovnán s 3 tesla MRI. Navíc mozkový okruh pro opožděnou averzi, opožděnou frustraci, zpracování času a klidový stav.
návštěva 1 (-týden 8)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
návštěva 1 (-týden 8)
Neuropsychologické markery jako předvídatelný faktor odpovědi na léčbu ADHD pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z SSRT, opožděné averze, opožděné frustrace, časového zpracování, ATA
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z úkolu The stop-signal response time (SSRT), zpožděné averze, zpožděné frustrace, zpracování času, Advanced tets of Attention (ATA).
návštěva 1 (-týden 8)
Hodnocení komorbidity pomocí složeného měření skládajícího se z K-PRC, C-SSRS, TCGI a DCDQ
Časové okno: návštěva 1 (-týden 8)
Posuzuje se pomocí složeného měřítka sestávajícího z korejské škály osobnostního hodnocení pro děti (K-PRC), škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) a The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
návštěva 1 (-týden 8)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 3 (týden 12)
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu
Časové okno: návštěva 4 (týden 24)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 4 (týden 24)
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě ve 36. týdnu
Časové okno: návštěva 5 (týden 36)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 5 (týden 36)
Změna účinnosti farmakoterapie oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: návštěva 6 (týden 52)
Účinnost léku se hodnotí pomocí hodnotící stupnice ADHD, CGI -S (klinický globální dojem - stupnice závažnosti) a CGI-I (škála klinického globálního dojmu - zlepšení).
návštěva 6 (týden 52)
Změna od výchozích hodnot v neuropsychologických markerech jako faktor předvídatelný na léčbu ADHD pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z SSRT, opožděné averze, opožděné frustrace, časového zpracování, ATA v týdnu 12
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)
Pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z úkolu The stop-signal response time (SSRT), zpožděné averze, zpožděné frustrace, zpracování času, Advanced tets of Attention (ATA).
návštěva 3 (týden 12)
Změna neuropsychologických markerů od výchozích hodnot jako předvídatelný faktor odpovědi na léčbu ADHD pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z SSRT, opožděné averze, opožděné frustrace, časového zpracování, ATA v 52. týdnu
Časové okno: návštěva 6 (týden 52)
Pomocí komplexního neuropsychologického testu sestávajícího z úkolu The stop-signal response time (SSRT), zpožděné averze, zpožděné frustrace, zpracování času, Advanced tets of Attention (ATA).
návštěva 6 (týden 52)
Výskyt komorbidity od výchozí hodnoty při hodnocení pomocí složeného měření sestávajícího z K-PRC, C-SSRS, TCGI a DCDQ v týdnu 12
Časové okno: návštěva 3 (týden 12)
Posuzuje se pomocí složeného měřítka sestávajícího z korejské škály osobnostního hodnocení pro děti (K-PRC), škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) a The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
návštěva 3 (týden 12)
Výskyt komorbidity od výchozí hodnoty při hodnocení pomocí složeného měření skládajícího se z K-PRC, C-SSRS, TCGI a DCDQ v 52. týdnu
Časové okno: návštěva 6 (týden 52)
Posuzuje se pomocí složeného měřítka sestávajícího z korejské škály osobnostního hodnocení pro děti (K-PRC), škály Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) a The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
návštěva 6 (týden 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2013-0373-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Methylfenidát (MPH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit