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Identificação de marcadores neuropsicológicos, genéticos e de neuroimagem e preditores de resposta ao tratamento do TDAH

2 de julho de 2019 atualizado por: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcadores neuropsicológicos, genéticos e de neuroimagem e preditores de resposta ao tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O objetivo deste estudo é identificar marcadores neuropsicológicos, genéticos e de neuroimagem e preditores de resposta ao tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (metilfenidato ou atomoxetina) para TDAH serão observados por 52 semanas. Eles farão vários testes neuropsicológicos, de neuroimagem e genéticos na visita 1~6.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Total de 600 crianças e adolescentes serão incluídos neste estudo. Serão inscritos 500 pacientes em ambulatório psiquiátrico. 100 voluntários saudáveis ​​serão recrutados por meio de anúncios.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 6 e 12 anos
  2. preencheram os critérios diagnósticos do Manual de Diagnóstico e Estatística IV Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TDAH e necessitaram de farmacoterapia.
  3. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. presença de deficiência intelectual ou distúrbio de aprendizagem
  2. história passada e/ou atual de transtorno bipolar ou psicose ou transtorno por uso de substâncias
  3. história passada e/ou atual de transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno mental orgânico ou outro transtorno neurológico
  4. presença de ideação suicida severa
  5. presença de transtorno de tique ou transtorno obsessivo-compulsivo cujos sintomas necessitavam de farmacoterapia
  6. presença de história familiar com Síndrome de Tourette
  7. tomou medicação com metilfenidato ou atomoxetina nos últimos 6 meses (ou mais de 3 meses)
  8. presença de condição médica grave (ex. cardiológico, hepático, renal, pulmonar, glaucoma)
  9. tomou agonistas dos receptores alfa 2 adrenérgicos, antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos, modafinil, drogas antiepilépticas ou suplementos dietéticos que influenciam o Sistema Nervoso Central (SNC).
  10. presença de possibilidade com gravidez

  11. especialmente para neuroimagem,

    1. não cooperativo com claustrofobia ou movimento corporal
    2. material de metal dentro do corpo que não pode decolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo TDAH
Crianças e adolescentes que preencheram os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico IV Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TDAH e necessitaram de farmacoterapia. Os indivíduos tomarão metilfenidato ou atomoxetina por 52 semanas.
Medicamento: Metilfenidato (MPH)
Indivíduos do grupo TDAH tomarão metilfenidato ou atomoxetina por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Medicamento: Atomoxetina
Indivíduos do grupo TDAH tomarão metilfenidato ou atomoxetina por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Straterra®
Grupo de controle normal
Crianças e adolescentes serão recrutados por anúncio e serão designados para o grupo normal se não atenderem aos critérios de diagnóstico para TDAH do Manual de Diagnóstico e Estatística IV Revisão de Texto (DSM-IV-TR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ampla análise do genoma em relação aos polimorfismos genéticos como preditores de resposta ao tratamento no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Prazo: visita 1 (-semana 8)
A ampla análise de associação caso-controle do genoma será operada com fenótipo qualificado e fenótipo intermitente atribuído.
visita 1 (-semana 8)
Análise de neuroimagem como preditores de resposta ao tratamento no Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Prazo: visita 1 (-semana 8)
Espessura do córtex, relação anatômica será comparada com ressonância magnética de 3 tesla. Além disso, circuito cerebral para aversão retardada, frustração retardada, processamento de tempo e estado de repouso.
visita 1 (-semana 8)
A eficácia do medicamento é avaliada usando a escala de classificação do TDAH, CGI-S (impressão clínica global - escala de gravidade) e CGI-I (impressão clínica global - escala de melhoria).
Prazo: visita 1 (-semana 8)
visita 1 (-semana 8)
Marcadores neuropsicológicos como fator previsível de resposta ao tratamento do TDAH usando um teste neuropsicológico complexo que consiste em SSRT, aversão retardada, frustração retardada, processamento de tempo, ATA
Prazo: visita 1 (-semana 8)
Usando um teste neuropsicológico complexo que consiste na tarefa de tempo de reação do sinal de parada (SSRT), aversão atrasada, frustração atrasada, processamento de tempo, testes avançados de atenção (ATA).
visita 1 (-semana 8)
Avaliação de comorbidade usando uma medida composta que consiste em K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ
Prazo: visit1 (-semana 8)
É avaliado usando uma medida composta que consiste na Escala de Classificação de Personalidade Coreana para Crianças (K-PRC), Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), Escala de Gravidade de Tic (TCGI) e Questionário de Transtorno de Coordenação do Desenvolvimento (DCDQ).
visit1 (-semana 8)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na eficácia da resposta ao tratamento da farmacoterapia na semana 12
Prazo: visita 3 (semana 12)
A eficácia do medicamento é avaliada usando a escala de classificação do TDAH, CGI-S (impressão clínica global - escala de gravidade) e CGI-I (impressão clínica global - escala de melhoria).
visita 3 (semana 12)
Mudança da linha de base na eficácia da resposta ao tratamento da farmacoterapia na semana 24
Prazo: visita 4 (semana 24)
A eficácia do medicamento é avaliada usando a escala de classificação do TDAH, CGI-S (impressão clínica global - escala de gravidade) e CGI-I (impressão clínica global - escala de melhoria).
visita 4 (semana 24)
Mudança da linha de base na eficácia da resposta ao tratamento da farmacoterapia na semana 36
Prazo: visita 5 (semana 36)
A eficácia do medicamento é avaliada usando a escala de classificação do TDAH, CGI-S (impressão clínica global - escala de gravidade) e CGI-I (impressão clínica global - escala de melhoria).
visita 5 (semana 36)
Mudança da linha de base na eficácia da resposta ao tratamento da farmacoterapia na semana 52
Prazo: visita 6 (semana 52)
A eficácia do medicamento é avaliada usando a escala de classificação do TDAH, CGI-S (impressão clínica global - escala de gravidade) e CGI-I (impressão clínica global - escala de melhoria).
visita 6 (semana 52)
Mudança da linha de base em marcadores neuropsicológicos como o fator previsível de resposta ao tratamento de TDAH usando um teste neuropsicológico complexo que consiste em SSRT, aversão retardada, frustração retardada, processamento de tempo, ATA na semana 12
Prazo: visita 3 (semana 12)
Usando um teste neuropsicológico complexo que consiste na tarefa de tempo de reação do sinal de parada (SSRT), aversão atrasada, frustração atrasada, processamento de tempo, testes avançados de atenção (ATA).
visita 3 (semana 12)
Alteração da linha de base em marcadores neuropsicológicos como o fator previsível de resposta ao tratamento do TDAH usando um teste neuropsicológico complexo que consiste em SSRT, aversão retardada, frustração retardada, processamento de tempo, ATA na semana 52
Prazo: visita 6 (semana 52)
Usando um teste neuropsicológico complexo que consiste na tarefa de tempo de reação do sinal de parada (SSRT), aversão atrasada, frustração atrasada, processamento de tempo, testes avançados de atenção (ATA).
visita 6 (semana 52)
Ocorrência de comorbidade desde o início na avaliação usando uma medida composta que consiste em K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ na semana 12
Prazo: visita 3 (semana 12)
É avaliado usando uma medida composta que consiste na Escala de Classificação de Personalidade Coreana para Crianças (K-PRC), Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), Escala de Gravidade de Tic (TCGI) e Questionário de Transtorno de Coordenação do Desenvolvimento (DCDQ).
visita 3 (semana 12)
Ocorrência de comorbidade desde o início na avaliação usando uma medida composta que consiste em K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ na semana 52
Prazo: visita 6 (semana 52)
É avaliado usando uma medida composta que consiste na Escala de Classificação de Personalidade Coreana para Crianças (K-PRC), Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), Escala de Gravidade de Tic (TCGI) e Questionário de Transtorno de Coordenação do Desenvolvimento (DCDQ).
visita 6 (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2013-0373-0014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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