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Identifizierung von neuropsychologischen, genetischen und Neuroimaging-Markern und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung von ADHS

2. Juli 2019 aktualisiert von: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsychologische, genetische und bildgebende Marker und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von neuropsychologischen, genetischen und bildgebenden Markern und Prädiktoren für das Behandlungsansprechen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Teilnehmer, die die standardisierte Pharmakotherapie (Methylphenidat oder Atomoxetin) gegen ADHS einnehmen, werden 52 Wochen lang beobachtet. Sie werden bei den Besuchen 1 bis 6 mehrere neuropsychologische, neuroimaging- und genetische Tests durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 600 Kinder und Jugendliche werden in diese Studie aufgenommen. 500 Patienten in der psychiatrischen Ambulanz werden aufgenommen. 100 gesunde Freiwillige werden über Ausschreibungen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  2. die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS erfüllten und eine Pharmakotherapie benötigten.
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer geistigen Behinderung oder Lernstörung
  2. vergangene und/oder aktuelle Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose oder Substanzgebrauchsstörung
  3. vergangene und/oder aktuelle Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer organischen psychischen Störung oder einer anderen neurologischen Störung
  4. Vorhandensein von schweren Selbstmordgedanken
  5. Vorliegen einer Tic-Störung oder Zwangsstörung, deren Symptome eine Pharmakotherapie erforderten
  6. Vorhandensein einer Familienanamnese mit Tourette-Syndrom
  7. in den letzten 6 Monaten (oder mehr als 3 Monate) Medikamente mit Methylphenidat oder Atomoxetin eingenommen haben
  8. Vorliegen einer schweren Erkrankung (z. kardiologische, Leber, Niere, Lunge, Glaukom)
  9. Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten, Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Modafinil, Antiepileptika oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die einen Einfluss auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben.
  10. Anwesenheit der Möglichkeit mit Schwangerschaft

  11. insbesondere für Neuroimaging,

    1. unkooperativ bei Klaustrophobie oder Körperbewegungen
    2. Metallmaterial im Körper, das nicht abheben kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADHS-Gruppe
Kinder und Jugendliche, die die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS erfüllten und eine Pharmakotherapie benötigten. Die Probanden werden 52 Wochen lang Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen.
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)
Probanden der ADHS-Gruppe werden 52 Wochen lang Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen.
Andere Namen:
  • Concerta®
  • Metadate-CD®
  • Medikinet Retard®
Arzneimittel: Atomoxetin
Probanden der ADHS-Gruppe werden 52 Wochen lang Methylphenidat oder Atomoxetin einnehmen.
Andere Namen:
  • Straterra®
Normale Kontrollgruppe
Kinder und Jugendliche werden per Anzeige rekrutiert und einer normalen Gruppe zugeteilt, wenn sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) für ADHS nicht erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassende Genomanalyse hinsichtlich genetischer Polymorphismen als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Die genomweite Fall-Kontroll-Assoziationsanalyse wird mit einem qualifizierten Phänotyp und einem zugewiesenen intermittierenden Phänotyp durchgeführt.
Besuch 1 (-Woche 8)
Neuroimaging-Analyse als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Dicke der Kortikalis, anatomische Verhältnisse werden mit 3-Tesla-MRT verglichen. Außerdem Gehirnschaltung für verzögerte Abneigung, verzögerte Frustration, Zeitverarbeitung und Ruhezustand.
Besuch 1 (-Woche 8)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Besuch 1 (-Woche 8)
Neuropsychologische Marker als vorhersagbarer Faktor des Behandlungsansprechens von ADHS unter Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus SSRT, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, ATA
Zeitfenster: Besuch 1 (-Woche 8)
Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus der Stop-Signal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, fortgeschrittenen Aufmerksamkeitstests (ATA).
Besuch 1 (-Woche 8)
Komorbiditätsbewertung unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes bestehend aus K-PRC, C-SSRS, TCGI und DCDQ
Zeitfenster: Besuch1 (-Woche 8)
Es wird anhand einer zusammengesetzten Maßnahme bewertet, die aus der koreanischen Persönlichkeitsbewertungsskala für Kinder (K-PRC), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der Tic Severity Scale (TCGI) und dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) besteht.
Besuch1 (-Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wirksamkeit der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 3 (Woche 12)
Veränderung der Wirksamkeit des Behandlungsansprechens der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 24)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 4 (Woche 24)
Veränderung der Wirksamkeit des Behandlungsansprechens der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 36)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 5 (Woche 36)
Veränderung der Wirksamkeit des Behandlungsansprechens der Pharmakotherapie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 52)
Die Arzneimittelwirksamkeit wird anhand der ADHS-Bewertungsskala, CGI-S (Clinical Global Impression – Severity Scale) und CGI-I (Clinical Global Impression – Improvement Scale) bewertet.
Besuch 6 (Woche 52)
Veränderung der neuropsychologischen Marker gegenüber dem Ausgangswert als vorhersehbarer Faktor des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS unter Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus SSRT, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, ATA in Woche 12
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus der Stop-Signal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, fortgeschrittenen Aufmerksamkeitstests (ATA).
Besuch 3 (Woche 12)
Veränderung der neuropsychologischen Marker gegenüber dem Ausgangswert als vorhersehbarer Faktor des Ansprechens auf die Behandlung von ADHS unter Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus SSRT, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, ATA in Woche 52
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 52)
Verwendung eines komplexen neuropsychologischen Tests, bestehend aus der Stop-Signal-Reaktionszeit (SSRT)-Aufgabe, verzögerter Aversion, verzögerter Frustration, Zeitverarbeitung, fortgeschrittenen Aufmerksamkeitstests (ATA).
Besuch 6 (Woche 52)
Auftreten von Komorbidität ab Baseline in der Bewertung unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes bestehend aus K-PRC, C-SSRS, TCGI und DCDQ in Woche 12
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
Es wird anhand einer zusammengesetzten Maßnahme bewertet, die aus der koreanischen Persönlichkeitsbewertungsskala für Kinder (K-PRC), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der Tic Severity Scale (TCGI) und dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) besteht.
Besuch 3 (Woche 12)
Auftreten von Komorbidität ab Baseline in der Bewertung unter Verwendung eines zusammengesetzten Maßes bestehend aus K-PRC, C-SSRS, TCGI und DCDQ in Woche 52
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 52)
Es wird anhand einer zusammengesetzten Maßnahme bewertet, die aus der koreanischen Persönlichkeitsbewertungsskala für Kinder (K-PRC), der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der Tic Severity Scale (TCGI) und dem Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ) besteht.
Besuch 6 (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2013-0373-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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