Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af neuropsykologiske, genetiske og neuroimaging markører og behandlingsreaktionsprædiktorer for ADHD

2. juli 2019 opdateret af: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsykologiske, genetiske og neurobilleddannende markører og behandlingsresponsprædiktorer for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at identificere neuropsykologiske, genetiske og neuroimaging-markører og behandlingsresponsprædiktorer for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagere, der tager den standardiserede farmakoterapi (methylphenidat eller atomoxetin) for ADHD, vil blive observeret i 52 uger. De vil lave flere neuropsykologiske, neuroimaging og genetiske tests ved besøg 1~6.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 600 børn og unge vil blive tilmeldt denne undersøgelse. 500 patienter i psykiatrisk ambulant vil blive indskrevet. 100 personer af raske frivillige vil blive rekrutteret via annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 6 og 12 år
  2. opfyldte Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for ADHD og havde brug for farmakoterapi.
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af et intellektuelt handicap eller indlæringsforstyrrelse
  2. tidligere og/eller nuværende historie med bipolar lidelse eller psykose eller stofmisbrugslidelse
  3. tidligere og/eller nuværende historie med gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse eller anden neurologisk lidelse
  4. tilstedeværelse af alvorlige selvmordstanker
  5. tilstedeværelse af tic-lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, hvis symptomer krævede farmakoterapi
  6. tilstedeværelse af familiehistorie med Tourettes syndrom
  7. tog medicin med methylphenidat eller atomoxetin inden for de sidste 6 måneder (eller mere end 3 måneder)
  8. tilstedeværelse af alvorlig medicinsk tilstand (f. kardiologisk, lever, nyre, lunge, glaukom)
  9. tog alfa 2 adrenerge receptoragonister, antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepin, modafinil, antiepileptika eller kosttilskud, der har indflydelse på centralnervesystemet (CNS).
  10. tilstedeværelse af mulighed med graviditet

  11. især til neuroimaging,

    1. usamarbejdsvillig med klaustrofobi eller kropsbevægelser
    2. metalmateriale inde i kroppen, der ikke kan tage af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADHD gruppe
Børn og unge, der opfyldte Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for ADHD og havde brug for farmakoterapi. Forsøgspersoner vil tage Methylphenidat eller Atomoxetin i 52 uger.
Medicin: Methylphenidat (MPH)
Forsøgspersoner i ADHD-gruppen vil tage methylphenidat eller atomoxetin i 52 uger.
Andre navne:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Medicin: Atomoxetin
Forsøgspersoner i ADHD-gruppen vil tage methylphenidat eller atomoxetin i 52 uger.
Andre navne:
  • Straterra®
Normal kontrolgruppe
Børn og unge vil blive rekrutteret ved annonce og vil blive tildelt en normal gruppe, hvis de ikke opfylder diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) for ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bred genomanalyse vedrørende genetiske polymorfismer som prædiktorer for behandlingsrespons i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Genomomfattende case-kontrol associationsanalyse vil blive drevet med kvalificeret fænotype og tildelt intermitterende fænotype.
besøg 1 (-uge 8)
Neuroimaging analyse som prædiktorer for behandlingsrespons i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Tykkelse af cortex, anatomisk relation vil blive sammenlignet med 3 tesla MRI. Derudover hjernekredsløb for forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling og hviletilstand.
besøg 1 (-uge 8)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
besøg 1 (-uge 8)
Neuropsykologiske markører som behandlingsrespons forudsigelig faktor af ADHD ved hjælp af en kompleks neuropsykologisk test bestående af SSRT, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, ATA
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af stop-signal reaktionstid (SSRT) opgave, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøg 1 (-uge 8)
Comorbiditetsvurdering ved hjælp af et sammensat mål bestående af K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ
Tidsramme: besøg 1 (-uge 8)
Det vurderes ved hjælp af et sammensat mål bestående af Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøg 1 (-uge 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 12
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 3 (uge 12)
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 24
Tidsramme: besøg 4 (uge 24)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 4 (uge 24)
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 36
Tidsramme: besøg 5 (uge 36)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 5 (uge 36)
Ændring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet af farmakoterapi i uge 52
Tidsramme: besøg 6 (uge 52)
Lægemiddeleffektivitet vurderes ved hjælp af ADHD-vurderingsskalaen, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøg 6 (uge 52)
Ændring fra baseline i neuropsykologiske markører som behandlingsrespons forudsigelig faktor for ADHD ved brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af SSRT, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, ATA i uge 12
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
Brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af stop-signal reaktionstid (SSRT) opgave, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøg 3 (uge 12)
Ændring fra baseline i neuropsykologiske markører som behandlingsrespons forudsigelig faktor for ADHD ved hjælp af en kompleks neuropsykologisk test bestående af SSRT, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, ATA i uge 52
Tidsramme: besøg 6 (uge 52)
Brug af en kompleks neuropsykologisk test bestående af stop-signal reaktionstid (SSRT) opgave, forsinket aversion, forsinket frustration, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøg 6 (uge 52)
Forekomst af komorbiditet fra baseline i vurdering ved hjælp af et sammensat mål bestående af K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ i uge 12
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
Det vurderes ved hjælp af et sammensat mål bestående af Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøg 3 (uge 12)
Forekomst af komorbiditet fra baseline ved vurdering ved brug af et sammensat mål bestående af K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ i uge 52
Tidsramme: besøg 6 (uge 52)
Det vurderes ved hjælp af et sammensat mål bestående af Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøg 6 (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2013-0373-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Methylphenidat (MPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner