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多动症的神经心理学、遗传和神经影像学标记物和治疗反应预测因子的鉴定

2019年7月2日 更新者：Hyo-Won Kim、Asan Medical Center

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 的神经心理学、遗传和神经影像学标志物和治疗反应预测因子

本研究的目的是确定注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的神经心理学、遗传学和神经影像学标记物以及治疗反应预测因子。 接受标准化药物治疗（哌醋甲酯或托莫西汀）治疗 ADHD 的参与者将被观察 52 周。 他们将在第 1~6 次访问时进行多项神经心理学、神经影像学和基因测试。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 600 名儿童和青少年将参加这项研究。 将招募 500 名精神科门诊患者。 通过广告招募100名健康志愿者。

描述

纳入标准：

  1. 6至12岁
  2. 符合 ADHD 的诊断和统计手册 IV 文本修订版 (DSM-IV-TR) 诊断标准并需要药物治疗。
  3. 知情同意

排除标准：

  1. 存在智力障碍或学习障碍
  2. 双相情感障碍或精神病或物质使用障碍的过去和/或当前病史
  3. 广泛性发育障碍、器质性精神障碍或其他神经系统障碍的过去和/或当前病史
  4. 存在严重的自杀意念
  5. 存在抽动障碍或强迫症，其症状需要药物治疗
  6. 图雷特氏综合症家族史的存在
  7. 最近 6 个月（或超过 3 个月）服用过哌醋甲酯或托莫西汀
  8. 存在严重的医疗状况（例如。 心脏病、肝、肾、肺、青光眼）
  9. 服用了对中枢神经系统 (CNS) 有影响的 α2 肾上腺素能受体激动剂、抗抑郁药、抗精神病药、苯二氮卓类药物、莫达非尼、抗癫痫药或膳食补充剂。
  10. 存在怀孕的可能性

  11. 特别是对于神经影像学，

    1. 对幽闭恐惧症或身体运动不合作
    2. 机身内有金属材质，无法取下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多动症组
符合诊断和统计手册 IV 文本修订版 (DSM-IV-TR) ADHD 诊断标准并需要药物治疗的儿童和青少年。 受试者将服用哌醋甲酯或托莫西汀 52 周。
药品：哌醋甲酯 (MPH)
ADHD组受试者服用哌醋甲酯或托莫西汀52周。
其他名称：
  • 协奏曲®
  • 元数据 CD®
  • Medikinet Retard®
药品：托莫西汀
ADHD组受试者服用哌醋甲酯或托莫西汀52周。
其他名称：
  • 斯特拉®
正常对照组
儿童和青少年将通过广告招募，如果他们不符合诊断和统计手册 IV 文本修订版 (DSM-IV-TR) 多动症诊断标准，将被分配到正常组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于遗传多态性的广泛基因组分析作为注意力缺陷/多动障碍（ADHD）治疗反应的预测因子。
大体时间：访问 1（-第 8 周）
全基因组病例对照关联分析将以合格的表型和分配的间歇表型进行操作。
访问 1（-第 8 周）
神经影像学分析作为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 治疗反应的预测因子。
大体时间：访问 1（-第 8 周）
皮质厚度、解剖关系将与3特斯拉MRI进行比较。 此外，还有延迟厌恶、延迟挫折、时间处理和静息状态的脑回路。
访问 1（-第 8 周）
使用 ADHD 评定量表、CGI -S（临床整体印象 - 严重程度量表）和 CGI​​-I（临床整体印象 - 改善量表）评估药物有效性。
大体时间：访问 1（-第 8 周）
访问 1（-第 8 周）
神经心理学标志物作为 ADHD 治疗反应的可预测因素，使用由 SSRT、延迟厌恶、延迟挫折、时间处理、ATA 组成的复杂神经心理学测试
大体时间：访问 1（-第 8 周）
使用复杂的神经心理学测试，包括停止信号反应时间 (SSRT) 任务、延迟厌恶、延迟挫折、时间处理、高级注意力 (ATA)。
访问 1（-第 8 周）
使用由 K-PRC、C-SSRS、TCGI 和 DCDQ 组成的综合措施进行合并症评估
大体时间：访问 1（-第 8 周）
它使用由韩国儿童人格评定量表 (K-PRC)、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)、抽动严重程度量表 (TCGI) 和发育协调障碍问卷 (DCDQ) 组成的综合测量方法进行评估。
访问 1（-第 8 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周药物治疗反应有效性相对于基线的变化
大体时间：访问 3（第 12 周）
使用 ADHD 评定量表、CGI -S（临床整体印象 - 严重程度量表）和 CGI​​-I（临床整体印象 - 改善量表）评估药物有效性。
访问 3（第 12 周）
第 24 周时药物疗法的治疗反应有效性相对于基线的变化
大体时间：访问 4（第 24 周）
使用 ADHD 评定量表、CGI -S（临床整体印象 - 严重程度量表）和 CGI​​-I（临床整体印象 - 改善量表）评估药物有效性。
访问 4（第 24 周）
第 36 周时药物疗法的治疗反应有效性相对于基线的变化
大体时间：访问 5（第 36 周）
使用 ADHD 评定量表、CGI -S（临床整体印象 - 严重程度量表）和 CGI​​-I（临床整体印象 - 改善量表）评估药物有效性。
访问 5（第 36 周）
第 52 周时药物疗法的治疗反应有效性相对于基线的变化
大体时间：访问 6（第 52 周）
使用 ADHD 评定量表、CGI -S（临床整体印象 - 严重程度量表）和 CGI​​-I（临床整体印象 - 改善量表）评估药物有效性。
访问 6（第 52 周）
在第 12 周使用复杂的神经心理学测试，包括 SSRT、延迟厌恶、延迟挫折、时间处理、ATA，将神经心理学标志物作为 ADHD 治疗反应可预测因素的基线变化
大体时间：访问 3（第 12 周）
使用复杂的神经心理学测试，包括停止信号反应时间 (SSRT) 任务、延迟厌恶、延迟挫折、时间处理、高级注意力 (ATA)。
访问 3（第 12 周）
使用由 SSRT、延迟厌恶、延迟挫折、时间处理、ATA 在第 52 周组成的复杂神经心理学测试，作为 ADHD 治疗反应可预测因素的神经心理学标志物从基线的变化
大体时间：访问 6（第 52 周）
使用复杂的神经心理学测试，包括停止信号反应时间 (SSRT) 任务、延迟厌恶、延迟挫折、时间处理、高级注意力 (ATA)。
访问 6（第 52 周）
第 12 周时使用由 K-PRC、C-SSRS、TCGI 和 DCDQ 组成的综合测量评估基线合并症的发生率
大体时间：访问 3（第 12 周）
它使用由韩国儿童人格评定量表 (K-PRC)、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)、抽动严重程度量表 (TCGI) 和发育协调障碍问卷 (DCDQ) 组成的综合测量方法进行评估。
访问 3（第 12 周）
第 52 周时使用由 K-PRC、C-SSRS、TCGI 和 DCDQ 组成的综合测量评估基线合并症的发生率
大体时间：访问 6（第 52 周）
它使用由韩国儿童人格评定量表 (K-PRC)、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)、抽动严重程度量表 (TCGI) 和发育协调障碍问卷 (DCDQ) 组成的综合测量方法进行评估。
访问 6（第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Hyo-Won Kim, Professor、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2013-0373-0014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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