Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van neuropsychologische, genetische en neuroimaging-markers en voorspellers van behandelingsrespons van ADHD

2 juli 2019 bijgewerkt door: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsychologische, genetische en neuroimaging-markers en behandelingsresponsvoorspellers van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Het doel van deze studie is het identificeren van neuropsychologische, genetische en neuroimaging-markers en voorspellers van behandelingsrespons van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Deelnemers die voor ADHD de gestandaardiseerde farmacotherapie (methylfenidaat of atomoxetine) gebruiken, worden 52 weken geobserveerd. Ze zullen verschillende neuropsychologische, neuroimaging en genetische tests doen tijdens bezoek 1~6.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 600 kinderen en adolescenten deelnemen aan deze studie. 500 patiënten in psychiatrische polikliniek zullen worden ingeschreven. Via advertenties worden 100 personen van gezonde vrijwilligers geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 6 en 12 jaar
  2. voldeed aan de Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor ADHD en vereiste farmacotherapie.
  3. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van een verstandelijke beperking of leerstoornis
  2. vroegere en/of huidige geschiedenis van bipolaire stoornis of psychose of stoornis in het gebruik van middelen
  3. vroegere en/of huidige geschiedenis van pervasieve ontwikkelingsstoornis, organische psychische stoornis of andere neurologische stoornis
  4. aanwezigheid van ernstige zelfmoordgedachten
  5. aanwezigheid van een ticstoornis of obsessief-compulsieve stoornis waarvan de symptomen farmacotherapie nodig hadden
  6. aanwezigheid van familiegeschiedenis met het syndroom van Gilles de la Tourette
  7. medicatie heeft genomen met methylfenidaat of atomoxetine in de afgelopen 6 maanden (of meer dan 3 maanden)
  8. aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. cardiologisch, lever, nier, long, glaucoom)
  9. alfa-2-adrenerge receptoragonist, antidepressivum, antipsychotica, benzodiazepine, modafinil, anti-epilepticum of voedingssupplement heeft genomen die van invloed zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS).
  10. aanwezigheid van mogelijkheid met zwangerschap

  11. vooral voor neuroimaging,

    1. niet meewerkt met claustrofobie of lichaamsbewegingen
    2. metalen materiaal in het lichaam dat niet kan opstijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADHD-groep
Kinderen en adolescenten die voldeden aan de Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor ADHD en farmacotherapie nodig hadden. De proefpersonen zullen gedurende 52 weken Methylfenidaat of Atomoxetine gebruiken.
Geneesmiddel: Methylfenidaat (MPH)
Onderwerpen van de ADHD-groep zullen gedurende 52 weken methylfenidaat of atomoxetine gebruiken.
Andere namen:
  • Concerta®
  • Metadata-cd®
  • Medikinet Retard®
Geneesmiddel: Atomoxetine
Onderwerpen van de ADHD-groep zullen gedurende 52 weken methylfenidaat of atomoxetine gebruiken.
Andere namen:
  • Straterra®
Normale controlegroep
Kinderen en adolescenten worden geworven via advertenties en worden toegewezen aan de normale groep als ze niet voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) voor ADHD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brede genoomanalyse met betrekking tot genetische polymorfismen als voorspellers van behandelingsrespons bij Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tijdsspanne: bezoek 1 (-week 8)
Genoombrede case-control associatieanalyse zal worden uitgevoerd met gekwalificeerd fenotype en toegewezen intermitterend fenotype.
bezoek 1 (-week 8)
Neuroimaging-analyse als voorspellers van behandelingsrespons bij Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tijdsspanne: bezoek 1 (-week 8)
Dikte van cortex, anatomische relatie zal worden vergeleken met 3 tesla MRI. Daarnaast hersencircuit voor vertraagde afkeer, vertraagde frustratie, tijdverwerking en rusttoestand.
bezoek 1 (-week 8)
De effectiviteit van geneesmiddelen wordt beoordeeld met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity-schaal) en CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement-schaal).
Tijdsspanne: bezoek 1 (-week 8)
bezoek 1 (-week 8)
Neuropsychologische markers als de voorspelbare factor van de behandelingsrespons van ADHD met behulp van een complexe neuropsychologische test bestaande uit SSRT, vertraagde afkeer, vertraagde frustratie, tijdverwerking, ATA
Tijdsspanne: bezoek 1 (-week 8)
Gebruik van een complexe neuropsychologische test bestaande uit de SSRT-taak (stopsignaalreactietijd), vertraagde afkeer, vertraagde frustratie, tijdverwerking, geavanceerde aandachtstests (ATA).
bezoek 1 (-week 8)
Comorbiditeitsbeoordeling met behulp van een samengestelde maatstaf bestaande uit K-PRC, C-SSRS, TCGI en DCDQ
Tijdsspanne: bezoek1 (-week 8)
Het wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde maat die bestaat uit de Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) en The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
bezoek1 (-week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de effectiviteit van de behandelingsrespons van farmacotherapie in week 12
Tijdsspanne: bezoek 3 (week12)
De effectiviteit van geneesmiddelen wordt beoordeeld met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity-schaal) en CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement-schaal).
bezoek 3 (week12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de effectiviteit van de behandelingsrespons van farmacotherapie in week 24
Tijdsspanne: bezoek 4 (week 24)
De effectiviteit van geneesmiddelen wordt beoordeeld met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity-schaal) en CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement-schaal).
bezoek 4 (week 24)
Verandering ten opzichte van baseline in de effectiviteit van de behandelingsrespons van farmacotherapie in week 36
Tijdsspanne: bezoek 5 (week 36)
De effectiviteit van geneesmiddelen wordt beoordeeld met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity-schaal) en CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement-schaal).
bezoek 5 (week 36)
Verandering ten opzichte van baseline in de effectiviteit van de behandelingsrespons van farmacotherapie in week 52
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 52)
De effectiviteit van geneesmiddelen wordt beoordeeld met behulp van de ADHD-beoordelingsschaal, CGI-S (Clinical Global Impression - Severity-schaal) en CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement-schaal).
bezoek 6 (week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische markers als voorspelbare factor voor behandelingsrespons van ADHD met behulp van een complexe neuropsychologische test bestaande uit SSRT, vertraagde aversie, vertraagde frustratie, tijdverwerking, ATA in week 12
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 12)
Gebruik van een complexe neuropsychologische test bestaande uit de SSRT-taak (stopsignaalreactietijd), vertraagde afkeer, vertraagde frustratie, tijdverwerking, geavanceerde aandachtstests (ATA).
bezoek 3 (week 12)
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische markers als voorspelbare factor voor behandelingsrespons van ADHD met behulp van een complexe neuropsychologische test bestaande uit SSRT, vertraagde aversie, vertraagde frustratie, tijdverwerking, ATA in week 52
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 52)
Gebruik van een complexe neuropsychologische test bestaande uit de SSRT-taak (stopsignaalreactietijd), vertraagde afkeer, vertraagde frustratie, tijdverwerking, geavanceerde aandachtstests (ATA).
bezoek 6 (week 52)
Optreden van comorbiditeit vanaf baseline bij beoordeling met behulp van een samengestelde meting bestaande uit K-PRC, C-SSRS, TCGI en DCDQ in week 12
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 12)
Het wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde maat die bestaat uit de Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) en The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
bezoek 3 (week 12)
Optreden van comorbiditeit vanaf baseline bij beoordeling met behulp van een samengestelde meting bestaande uit K-PRC, C-SSRS, TCGI en DCDQ in week 52
Tijdsspanne: bezoek 6 (week 52)
Het wordt beoordeeld met behulp van een samengestelde maat die bestaat uit de Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) en The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
bezoek 6 (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2013-0373-0014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat (MPH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren