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ADHD의 신경심리학적, 유전적, 신경영상 표지자 및 치료반응 예측인자의 규명

2019년 7월 2일 업데이트: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 신경 심리학적, 유전적 및 신경 영상 마커 및 치료 반응 예측 인자

이 연구의 목적은 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD)의 신경심리학적, 유전적, 신경영상 표지자와 치료 반응 예측인자를 규명하는 것입니다. ADHD에 대한 표준화된 약물 요법(메틸페니데이트 또는 아토목세틴)을 복용하는 참가자는 52주 동안 관찰됩니다. 방문 1~6에서 여러 신경 심리학, 신경 영상 및 유전자 검사를 할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 600명의 어린이와 청소년이 이 연구에 등록됩니다. 정신과 외래 환자 500명이 등록됩니다. 건강한 자원봉사자 100명을 광고를 통해 모집합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 6~12세
  2. ADHD 및 필요한 약물 요법에 대한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) 진단 기준을 충족했습니다.
  3. 동의

제외 기준:

  1. 지적 장애 또는 학습 장애의 존재
  2. 양극성 장애 또는 정신병 또는 물질 사용 장애의 과거 및/또는 현재 병력
  3. 전반적인 발달 장애, 기질적 정신 장애 또는 기타 신경학적 장애의 과거 및/또는 현재 병력
  4. 심각한 자살 생각의 존재
  5. 약물 요법이 필요한 증상을 나타내는 틱 장애 또는 강박 장애의 존재
  6. 뚜렛 증후군 가족력 존재
  7. 지난 6개월(또는 3개월 이상) 동안 메틸페니데이트 또는 아토목세틴으로 약물을 복용했습니다.
  8. 심각한 의학적 상태(예: 심장, 간, 신장, 폐, 녹내장)
  9. 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 알파 2 아드레날린 수용체 작용제, 항우울제, 항정신병약, 벤조디아제핀, 모다피닐, 항경련제 또는 식이 보조제를 복용했습니다.
  10. 임신 가능성의 존재

  11. 특히 신경 영상,

    1. 밀실 공포증 또는 신체 움직임에 비협조적
    2. 벗을 수 없는 본체 내부의 금속 소재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADHD 그룹
ADHD에 대한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) 진단 기준을 충족하고 약물 요법이 필요한 소아 및 청소년. 피험자는 52주 동안 Methylphenidate 또는 Atomoxetine을 복용하게 됩니다.
의약품: 메틸페니데이트(MPH)
ADHD 그룹의 대상자는 52주 동안 메틸페니데이트 또는 아토목세틴을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 콘체르타®
  • 메타데이트 CD®
  • 메디키넷 리타드®
의약품: 아토목세틴
ADHD 그룹의 대상자는 52주 동안 메틸페니데이트 또는 아토목세틴을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 스트라테라®
정상 대조군
아동 및 청소년은 광고를 통해 모집되며, ADHD에 대한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) 진단 기준을 충족하지 않는 경우 일반 그룹에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료 반응의 예측인자로서 유전적 다형성에 관한 광범위한 게놈 분석.
기간: 방문 1(-8주차)
적격한 표현형 및 할당된 간헐적 표현형으로 게놈 전체 사례-대조군 연관성 분석을 수행할 것입니다.
방문 1(-8주차)
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에서 치료 반응의 예측인자로서의 신경영상 분석.
기간: 방문 1(-8주차)
피질의 두께, 해부학적 관계를 3 테슬라 MRI로 비교합니다. 또한 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간 처리 및 휴식 상태에 대한 뇌 회로.
방문 1(-8주차)
약물 효과는 ADHD 등급 척도, CGI -S(Clinical Global Impression - Severity scale) 및 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 방문 1(-8주차)
방문 1(-8주차)
SSRT, 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간처리, ATA로 구성된 복합신경심리검사를 이용한 ADHD의 치료반응 예측인자로서의 신경심리지표
기간: 방문 1(-8주차)
SSRT(정지 신호 반응 시간) 작업, 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간 처리, 고급 주의력 테스트(ATA)로 구성된 복잡한 신경 심리학 테스트를 사용합니다.
방문 1(-8주차)
K-PRC, C-SSRS, TCGI 및 DCDQ로 구성된 복합 척도를 이용한 동반이환 평가
기간: 방문 1 (-주 8)
K-PRC(Korean Personality Rating Scale for Children), C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale), TCGI(The Tic Severity Scale), DCDQ(Developmental Coordination Disorder Questionnaire)로 구성된 복합 척도를 사용하여 평가합니다.
방문 1 (-주 8)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 약물 요법의 치료 반응 효과의 기준선 대비 변화
기간: 방문 3(주 12)
약물 효과는 ADHD 등급 척도, CGI -S(Clinical Global Impression - Severity scale) 및 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)를 사용하여 평가됩니다.
방문 3(주 12)
24주차에 약물 요법의 치료 반응 효과의 기준선 대비 변화
기간: 방문 4(24주차)
약물 효과는 ADHD 등급 척도, CGI -S(Clinical Global Impression - Severity scale) 및 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)를 사용하여 평가됩니다.
방문 4(24주차)
36주차에 약물 요법의 치료 반응 효과의 기준선 대비 변화
기간: 방문 5(36주차)
약물 효과는 ADHD 등급 척도, CGI -S(Clinical Global Impression - Severity scale) 및 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)를 사용하여 평가됩니다.
방문 5(36주차)
52주차에 약물 요법의 치료 반응 효과의 베이스라인 대비 변화
기간: 방문 6(52주차)
약물 효과는 ADHD 등급 척도, CGI -S(Clinical Global Impression - Severity scale) 및 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)를 사용하여 평가됩니다.
방문 6(52주차)
12주차에 SSRT, 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간 처리, ATA로 구성된 복잡한 신경심리학적 검사를 사용하여 ADHD의 치료 반응 예측 가능한 요인으로서 신경심리학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 3(12주차)
SSRT(정지 신호 반응 시간) 작업, 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간 처리, 고급 주의력 테스트(ATA)로 구성된 복잡한 신경 심리학 테스트를 사용합니다.
방문 3(12주차)
52주차에 SSRT, 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간 처리, ATA로 구성된 복잡한 신경심리학적 검사를 사용하여 ADHD의 치료 반응 예측 가능한 요인으로서 신경심리학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 방문 6(52주차)
SSRT(정지 신호 반응 시간) 작업, 지연된 혐오, 지연된 좌절, 시간 처리, 고급 주의력 테스트(ATA)로 구성된 복잡한 신경 심리학 테스트를 사용합니다.
방문 6(52주차)
12주차에 K-PRC, C-SSRS, TCGI 및 DCDQ로 구성된 복합 측정을 사용한 평가에서 기준선으로부터의 동반이환 발생
기간: 방문 3(12주차)
K-PRC(Korean Personality Rating Scale for Children), C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale), TCGI(The Tic Severity Scale), DCDQ(Developmental Coordination Disorder Questionnaire)로 구성된 복합 척도를 사용하여 평가합니다.
방문 3(12주차)
52주차에 K-PRC, C-SSRS, TCGI 및 DCDQ로 구성된 복합 측정을 사용한 평가에서 기준선으로부터의 동반이환 발생
기간: 방문 6(52주차)
K-PRC(Korean Personality Rating Scale for Children), C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale), TCGI(The Tic Severity Scale), DCDQ(Developmental Coordination Disorder Questionnaire)로 구성된 복합 척도를 사용하여 평가합니다.
방문 6(52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2013-0373-0014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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