Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av nevropsykologiske, genetiske og nevroavbildningsmarkører og behandlingsresponsprediktorer for ADHD

2. juli 2019 oppdatert av: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Nevropsykologiske, genetiske og nevroavbildningsmarkører og behandlingsresponsprediktorer for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Målet med denne studien er å identifisere nevropsykologiske, genetiske og nevroavbildningsmarkører og behandlingsresponsprediktorer for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltakere som tar standardisert farmakoterapi (metylfenidat eller atomoksetin) for ADHD vil bli observert i 52 uker. De vil gjøre flere nevropsykologiske, nevroimaging og genetiske tester ved besøk 1~6.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 600 barn og unge vil bli registrert i denne studien. 500 pasienter i psykiatrisk poliklinisk vil bli innskrevet. 100 personer friske frivillige vil bli rekruttert via annonser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 6 til 12 år
  2. oppfylte diagnosekriteriene for ADHD for ADHD og trengte farmakoterapi.
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming eller læreforstyrrelse
  2. tidligere og/eller nåværende historie med bipolar lidelse eller psykose eller ruslidelse
  3. tidligere og/eller nåværende historie med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse eller annen nevrologisk lidelse
  4. tilstedeværelse av alvorlige selvmordstanker
  5. tilstedeværelse av tic-lidelse eller tvangslidelse hvis symptomer trengte farmakoterapi
  6. tilstedeværelse av familiehistorie med Tourettes syndrom
  7. tok medisiner med metylfenidat eller atomoksetin de siste 6 månedene (eller mer enn 3 måneder)
  8. tilstedeværelse av alvorlig medisinsk tilstand (f. kardiologisk, lever, nyre, lunge, glaukom)
  9. tok alfa 2 adrenerge reseptoragonister, antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepin, modafinil, antiepileptika eller kosttilskudd som har innvirkning på sentralnervesystemet (CNS).
  10. tilstedeværelse av mulighet med graviditet

  11. spesielt for nevroimaging,

    1. lite samarbeidsvillig med klaustrofobi eller kroppsbevegelser
    2. metallmateriale inne i kroppen som ikke kan ta av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ADHD gruppe
Barn og ungdom som oppfylte diagnosekriteriene for ADHD og trengte farmakoterapi i Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR). Pasienter vil ta metylfenidat eller atomoksetin i 52 uker.
Legemiddel: Metylfenidat (MPH)
Personer i ADHD-gruppen vil ta metylfenidat eller atomoksetin i 52 uker.
Andre navn:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Legemiddel: Atomoksetin
Personer i ADHD-gruppen vil ta metylfenidat eller atomoksetin i 52 uker.
Andre navn:
  • Straterra®
Normal kontrollgruppe
Barn og ungdom vil bli rekruttert ved annonsering, og vil bli tilordnet normal gruppe hvis de ikke oppfyller diagnosekriteriene for ADHD (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bred genomanalyse angående genetiske polymorfismer som prediktorer for behandlingsrespons ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: besøk 1 (-uke 8)
Genomomfattende case-control assosiasjonsanalyse vil bli operert med kvalifisert fenotype og tildelt intermitterende fenotype.
besøk 1 (-uke 8)
Nevroimaging analyse som prediktorer for behandlingsrespons ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: besøk 1 (-uke 8)
Tykkelse av cortex, anatomisk forhold vil bli sammenlignet med 3 tesla MR. I tillegg hjernekrets for forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling og hviletilstand.
besøk 1 (-uke 8)
Legemiddeleffektivitet vurderes ved hjelp av ADHD-vurderingsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
Tidsramme: besøk 1 (-uke 8)
besøk 1 (-uke 8)
Nevropsykologiske markører som behandlingsresponsen forutsigbar faktor for ADHD ved bruk av en kompleks nevropsykologisk test bestående av SSRT, forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling, ATA
Tidsramme: besøk 1 (-uke 8)
Bruke en kompleks nevropsykologisk test som består av oppgaven stoppsignalreaksjonstid (SSRT), forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøk 1 (-uke 8)
Komorbiditetsvurdering ved bruk av et sammensatt mål bestående av K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ
Tidsramme: besøk 1 (-uke 8)
Det vurderes ved å bruke et sammensatt mål som består av Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøk 1 (-uke 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet av farmakoterapi ved uke 12
Tidsramme: besøk 3 (uke 12)
Legemiddeleffektivitet vurderes ved hjelp av ADHD-vurderingsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøk 3 (uke 12)
Endring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet av farmakoterapi ved uke 24
Tidsramme: besøk 4 (uke 24)
Legemiddeleffektivitet vurderes ved hjelp av ADHD-vurderingsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøk 4 (uke 24)
Endring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet av farmakoterapi ved uke 36
Tidsramme: besøk 5 (uke 36)
Legemiddeleffektivitet vurderes ved hjelp av ADHD-vurderingsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøk 5 (uke 36)
Endring fra baseline i behandlingsresponseffektivitet av farmakoterapi ved uke 52
Tidsramme: besøk 6 (uke 52)
Legemiddeleffektivitet vurderes ved hjelp av ADHD-vurderingsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) og CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besøk 6 (uke 52)
Endring fra baseline i nevropsykologiske markører som behandlingsrespons forutsigbar faktor for ADHD ved bruk av en kompleks nevropsykologisk test bestående av SSRT, forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling, ATA ved uke 12
Tidsramme: besøk 3 (uke 12)
Bruke en kompleks nevropsykologisk test som består av oppgaven stoppsignalreaksjonstid (SSRT), forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøk 3 (uke 12)
Endring fra baseline i nevropsykologiske markører som behandlingsrespons forutsigbar faktor for ADHD ved bruk av en kompleks nevropsykologisk test bestående av SSRT, forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling, ATA ved uke 52
Tidsramme: besøk 6 (uke 52)
Bruke en kompleks nevropsykologisk test som består av oppgaven stoppsignalreaksjonstid (SSRT), forsinket aversjon, forsinket frustrasjon, tidsbehandling, Advanced tets of Attention (ATA).
besøk 6 (uke 52)
Forekomst av komorbiditet fra baseline ved vurdering ved bruk av et sammensatt mål bestående av K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ ved uke 12
Tidsramme: besøk 3 (uke 12)
Det vurderes ved å bruke et sammensatt mål som består av Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøk 3 (uke 12)
Forekomst av komorbiditet fra baseline i vurdering ved bruk av et sammensatt mål bestående av K-PRC, C-SSRS, TCGI og DCDQ ved uke 52
Tidsramme: besøk 6 (uke 52)
Det vurderes ved å bruke et sammensatt mål som består av Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) og The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besøk 6 (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2013-0373-0014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Metylfenidat (MPH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere