Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADHD:n neuropsykologisten, geneettisten ja neurokuvantamismarkkerien ja hoitovasteen ennustajien tunnistaminen

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsykologiset, geneettiset ja neurokuvantamismerkit ja tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitovasteen ennustajat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa neuropsykologisia, geneettisiä ja neuroimaging-markkereita sekä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitovasteen ennustajia. Osallistujia, jotka käyttävät ADHD:n standardoitua farmakoterapiaa (metyylifenidaatti tai atomoksetiini), tarkkaillaan 52 viikon ajan. He tekevät useita neuropsykologisia, neuroimaging- ja geneettisiä testejä vierailulla 1-6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 600 lasta ja nuorta. Psykiatriseen avohoitoon otetaan 500 potilasta. 100 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan ilmoitusten kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-12-vuotiaat
  2. täytti diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV tekstiversion (DSM-IV-TR) diagnostiset kriteerit ADHD:lle ja tarvittiin lääkehoitoa.
  3. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. kehitysvamma tai oppimishäiriö
  2. aiempi ja/tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi tai päihteiden käyttöhäiriö
  3. aiempi ja/tai nykyinen pervasiivinen kehityshäiriö, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai muu neurologinen häiriö
  4. vakavien itsemurha-ajatusten esiintyminen
  5. tic-häiriön tai pakko-oireisen häiriön esiintyminen, jonka oireet vaativat lääkehoitoa
  6. suvussa esiintyy Touretten oireyhtymää
  7. käyttänyt lääkitystä metyylifenidaatilla tai atomoksetiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana (tai yli 3 kuukautta)
  8. vakavan sairauden esiintyminen (esim. kardiologinen, maksa, munuainen, keuhko, glaukooma)
  9. otti alfa 2 -adrenergisen reseptorin agonistia, masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä, bentsodiatsepiinia, modafiniiliä, epilepsialääkkeitä tai ravintolisää, joilla on vaikutusta keskushermostoon.
  10. mahdollisen raskauden olemassaolo

  11. erityisesti hermokuvaukseen,

    1. yhteistyökyvytön klaustrofobian tai kehon liikkeiden kanssa
    2. metallimateriaali rungon sisällä, joka ei pääse irtoamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADHD ryhmä
Lapset ja nuoret, jotka täyttivät ADHD:n diagnostiset ja tilastollisen käsikirjan tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerit ja tarvitsivat lääkehoitoa. Koehenkilöt käyttävät metyylifenidaattia tai atomoksetiinia 52 viikon ajan.
Lääke: Metyylifenidaatti (MPH)
ADHD-ryhmän koehenkilöt saavat metyylifenidaattia tai atomoksetiinia 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Concerta®
  • Metadata CD®
  • Medikinet Retard®
Lääke: Atomoksetiini
ADHD-ryhmän koehenkilöt saavat metyylifenidaattia tai atomoksetiinia 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Straterra®
Normaali kontrolliryhmä
Lapset ja nuoret rekrytoidaan ilmoituksen perusteella ja heidät luokitellaan normaaliin ryhmään, jos he eivät täytä ADHD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteereitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laaja genomianalyysi, joka koskee geneettisiä polymorfismeja hoitovasteen ennustajina tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD).
Aikaikkuna: vierailu 1 (-viikko 8)
Genomin laajuinen tapauskontrolli-assosiaatioanalyysi suoritetaan pätevällä fenotyypillä ja määrätyllä katkonaisella fenotyypillä.
vierailu 1 (-viikko 8)
Neurokuvausanalyysi hoitovasteen ennustajana tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD).
Aikaikkuna: vierailu 1 (-viikko 8)
Aivokuoren paksuutta, anatomista suhdetta verrataan 3 teslan magneettikuvaukseen. Lisäksi aivopiiri viivästynyttä vastenmielisyyttä, viivästynyttä turhautumista, ajankäsittelyä ja lepotilaa varten.
vierailu 1 (-viikko 8)
Lääkkeiden tehokkuutta arvioidaan ADHD-luokitusasteikolla, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) ja CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
Aikaikkuna: vierailu 1 (-viikko 8)
vierailu 1 (-viikko 8)
Neuropsykologiset markkerit ADHD:n hoitovasteen ennustettavana tekijänä käyttämällä monimutkaista neuropsykologista testiä, joka koostuu SSRT:stä, viivästetystä vastenmielisyydestä, viivästyneestä turhautumisesta, ajankäsittelystä, ATA:sta
Aikaikkuna: vierailu 1 (-viikko 8)
Käyttämällä monimutkaista neuropsykologista testiä, joka koostuu SSRT-tehtävästä, viivästyneestä vastenmielisyydestä, viivästetystä turhautumisesta, ajankäsittelystä, Advanced Tets of Attention (ATA).
vierailu 1 (-viikko 8)
Komorbiditeetin arviointi yhdistelmämittauksella, joka koostuu K-PRC:stä, C-SSRS:stä, TCGI:stä ja DCDQ:sta
Aikaikkuna: vierailu1 (-viikko 8)
Sitä arvioidaan käyttämällä yhdistelmämittaria, joka koostuu Korean persoonallisuuden arviointiasteikko lapsille (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Tic Severity Scale (TCGI) ja kehityskoordinaatiohäiriökysely (DCDQ).
vierailu1 (-viikko 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta farmakoterapian hoitovasteen tehokkuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: vierailu 3 (viikko 12)
Lääkkeiden tehokkuutta arvioidaan ADHD-luokitusasteikolla, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) ja CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
vierailu 3 (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta farmakoterapian hoitovasteen tehokkuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: vierailu 4 (viikko 24)
Lääkkeiden tehokkuutta arvioidaan ADHD-luokitusasteikolla, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) ja CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
vierailu 4 (viikko 24)
Muutos lähtötasosta farmakoterapian hoitovasteen tehokkuudessa viikolla 36
Aikaikkuna: vierailu 5 (viikko 36)
Lääkkeiden tehokkuutta arvioidaan ADHD-luokitusasteikolla, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) ja CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
vierailu 5 (viikko 36)
Muutos lähtötilanteesta farmakoterapian hoitovasteen tehokkuudessa viikolla 52
Aikaikkuna: vierailu 6 (viikko 52)
Lääkkeiden tehokkuutta arvioidaan ADHD-luokitusasteikolla, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) ja CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
vierailu 6 (viikko 52)
Muutos lähtötasosta neuropsykologisissa markkereissa ADHD:n hoitovasteen ennustettavana tekijänä käyttämällä monimutkaista neuropsykologista testiä, joka koostuu SSRT:stä, viivästyneestä vastenmielisyydestä, viivästyneestä turhautumisesta, ajankäsittelystä, ATA:sta viikolla 12
Aikaikkuna: käynti 3 (viikko 12)
Käyttämällä monimutkaista neuropsykologista testiä, joka koostuu SSRT-tehtävästä, viivästyneestä vastenmielisyydestä, viivästetystä turhautumisesta, ajankäsittelystä, Advanced Tets of Attention (ATA).
käynti 3 (viikko 12)
Muutos lähtötilanteesta neuropsykologisissa markkereissa ADHD:n hoitovasteen ennustettavana tekijänä käyttämällä monimutkaista neuropsykologista testiä, joka koostuu SSRT:stä, viivästyneestä vastenmielisyydestä, viivästyneestä turhautumisesta, ajankäsittelystä, ATA:sta viikolla 52
Aikaikkuna: vierailu 6 (viikko 52)
Käyttämällä monimutkaista neuropsykologista testiä, joka koostuu SSRT-tehtävästä, viivästyneestä vastenmielisyydestä, viivästetystä turhautumisesta, ajankäsittelystä, Advanced Tets of Attention (ATA).
vierailu 6 (viikko 52)
Liitännäissairauksien esiintyminen lähtötilanteesta arvioinnissa käyttämällä yhdistettyä mittaa, joka koostuu K-PRC:stä, C-SSRS:stä, TCGI:stä ja DCDQ:sta viikolla 12
Aikaikkuna: käynti 3 (viikko 12)
Sitä arvioidaan käyttämällä yhdistelmämittaria, joka koostuu Korean persoonallisuuden arviointiasteikko lapsille (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Tic Severity Scale (TCGI) ja kehityskoordinaatiohäiriökysely (DCDQ).
käynti 3 (viikko 12)
Liitännäissairauksien esiintyminen lähtötasosta arvioinnissa, jossa käytettiin yhdistelmämittausta, joka koostuu K-PRC:stä, C-SSRS:stä, TCGI:stä ja DCDQ:sta viikolla 52
Aikaikkuna: vierailu 6 (viikko 52)
Sitä arvioidaan käyttämällä yhdistelmämittaria, joka koostuu Korean persoonallisuuden arviointiasteikko lapsille (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Tic Severity Scale (TCGI) ja kehityskoordinaatiohäiriökysely (DCDQ).
vierailu 6 (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2013-0373-0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyylifenidaatti (MPH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa