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Identificación de Marcadores Neuropsicológicos, Genéticos y de Neuroimagen y Predictores de Respuesta al Tratamiento del TDAH

2 de julio de 2019 actualizado por: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcadores neuropsicológicos, genéticos y de neuroimagen y predictores de respuesta al tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El objetivo de este estudio es la identificación de marcadores neuropsicológicos, genéticos y de neuroimagen y predictores de respuesta al tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los participantes que toman la farmacoterapia estandarizada (metilfenidato o atomoxetina) para el TDAH serán observados durante 52 semanas. Le harán varias pruebas neuropsicológicas, de neuroimagen y genéticas en la visita 1~6.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 600 niños y adolescentes participarán en este estudio. Se inscribirán 500 pacientes en consulta externa psiquiátrica. Se reclutarán 100 personas de voluntarios sanos a través de anuncios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 6 a 12 años
  2. cumplió con los criterios de diagnóstico para el TDAH y la farmacoterapia necesaria del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV-TR).
  3. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. presencia de discapacidad intelectual o trastorno del aprendizaje
  2. antecedentes pasados ​​y/o actuales de trastorno bipolar o psicosis o trastorno por consumo de sustancias
  3. antecedentes pasados ​​y/o actuales de trastorno generalizado del desarrollo, trastorno mental orgánico u otro trastorno neurológico
  4. presencia de ideación suicida severa
  5. presencia de tic nervioso o trastorno obsesivo-compulsivo cuyos síntomas requirieron farmacoterapia
  6. presencia de antecedentes familiares con síndrome de Tourette
  7. tomó medicamentos con metilfenidato o atomoxetina en los últimos 6 meses (o más de 3 meses)
  8. presencia de una condición médica severa (ej. cardiológico, hepático, renal, pulmonar, glaucoma)
  9. tomó un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2, antidepresivos, antipsicóticos, benzodiacepinas, modafinilo, medicamentos antiepilépticos o suplementos dietéticos que influyan en el Sistema Nervioso Central (SNC).
  10. presencia de posibilidad con embarazo

  11. especialmente para neuroimagen,

    1. no coopera con la claustrofobia o el movimiento corporal
    2. material de metal dentro del cuerpo que no puede despegar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo TDAH
Niños y adolescentes que cumplieron con los criterios de diagnóstico para el TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico IV Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y necesitaron farmacoterapia. Los sujetos tomarán metilfenidato o atomoxetina durante 52 semanas.
Droga: Metilfenidato (MPH)
Los sujetos del grupo TDAH tomarán metilfenidato o atomoxetina durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Concerta®
  • Metadato CD®
  • Medikinet Retard®
Droga: Atomoxetina
Los sujetos del grupo TDAH tomarán metilfenidato o atomoxetina durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Straterra®
Grupo de control normal
Los niños y adolescentes serán reclutados por publicidad y serán asignados al grupo normal si no cumplen con los criterios diagnósticos para el TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico IV Revisión del Texto (DSM-IV-TR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis amplio del genoma de los polimorfismos genéticos como predictores de respuesta al tratamiento en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
Periodo de tiempo: visita 1 (-semana 8)
El análisis de asociación de casos y controles de todo el genoma se realizará con fenotipo calificado y fenotipo intermitente asignado.
visita 1 (-semana 8)
Análisis de neuroimagen como predictores de respuesta al tratamiento en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
Periodo de tiempo: visita 1 (-semana 8)
El grosor de la corteza, la relación anatómica se comparará con la resonancia magnética de 3 tesla. Además, circuito cerebral para aversión retardada, frustración retardada, procesamiento del tiempo y estado de reposo.
visita 1 (-semana 8)
La eficacia del fármaco se evalúa utilizando la escala de calificación del TDAH, CGI-S (Impresión clínica global: escala de gravedad) y CGI-I (Impresión clínica global: escala de mejora).
Periodo de tiempo: visita 1 (-semana 8)
visita 1 (-semana 8)
Marcadores neuropsicológicos como factor predecible de la respuesta al tratamiento del TDAH mediante un test neuropsicológico complejo compuesto por SSRT, aversión retardada, frustración retardada, procesamiento del tiempo, ATA
Periodo de tiempo: visita 1 (-semana 8)
Usando una prueba neuropsicológica compleja que consiste en la tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), aversión retrasada, frustración retrasada, procesamiento del tiempo, pruebas avanzadas de atención (ATA).
visita 1 (-semana 8)
Evaluación de comorbilidad utilizando una medida compuesta que consta de K-PRC, C-SSRS, TCGI y DCDQ
Periodo de tiempo: visita1 (-semana 8)
Se evalúa utilizando una medida compuesta que consiste en la Escala de calificación de personalidad coreana para niños (K-PRC), la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), la Escala de gravedad de tics (TCGI) y el Cuestionario de trastornos de coordinación del desarrollo (DCDQ).
visita1 (-semana 8)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la efectividad de la respuesta al tratamiento de la farmacoterapia en la semana 12
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 12)
La eficacia del fármaco se evalúa utilizando la escala de calificación del TDAH, CGI-S (Impresión clínica global: escala de gravedad) y CGI-I (Impresión clínica global: escala de mejora).
visita 3 (semana 12)
Cambio desde el inicio en la efectividad de la respuesta al tratamiento de la farmacoterapia en la semana 24
Periodo de tiempo: visita 4 (semana 24)
La eficacia del fármaco se evalúa utilizando la escala de calificación del TDAH, CGI-S (Impresión clínica global: escala de gravedad) y CGI-I (Impresión clínica global: escala de mejora).
visita 4 (semana 24)
Cambio desde el inicio en la eficacia de la respuesta al tratamiento de la farmacoterapia en la semana 36
Periodo de tiempo: visita 5 (semana 36)
La eficacia del fármaco se evalúa utilizando la escala de calificación del TDAH, CGI-S (Impresión clínica global: escala de gravedad) y CGI-I (Impresión clínica global: escala de mejora).
visita 5 (semana 36)
Cambio desde el inicio en la efectividad de la respuesta al tratamiento de la farmacoterapia en la semana 52
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 52)
La eficacia del fármaco se evalúa utilizando la escala de calificación del TDAH, CGI-S (Impresión clínica global: escala de gravedad) y CGI-I (Impresión clínica global: escala de mejora).
visita 6 (semana 52)
Cambio desde el inicio en los marcadores neuropsicológicos como factor predecible de la respuesta al tratamiento del TDAH mediante una prueba neuropsicológica compleja que consiste en SSRT, aversión retardada, frustración retardada, procesamiento del tiempo, ATA en la semana 12
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 12)
Usando una prueba neuropsicológica compleja que consiste en la tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), aversión retrasada, frustración retrasada, procesamiento del tiempo, pruebas avanzadas de atención (ATA).
visita 3 (semana 12)
Cambio desde el inicio en los marcadores neuropsicológicos como factor predecible de la respuesta al tratamiento del TDAH mediante una prueba neuropsicológica compleja que consiste en SSRT, aversión retardada, frustración retardada, procesamiento del tiempo, ATA en la semana 52
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 52)
Usando una prueba neuropsicológica compleja que consiste en la tarea de tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), aversión retrasada, frustración retrasada, procesamiento del tiempo, pruebas avanzadas de atención (ATA).
visita 6 (semana 52)
Ocurrencia de comorbilidad desde el inicio en la evaluación usando una medida compuesta que consiste en K-PRC, C-SSRS, TCGI y DCDQ en la semana 12
Periodo de tiempo: visita 3 (semana 12)
Se evalúa utilizando una medida compuesta que consiste en la Escala de calificación de personalidad coreana para niños (K-PRC), la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), la Escala de gravedad de tics (TCGI) y el Cuestionario de trastornos de coordinación del desarrollo (DCDQ).
visita 3 (semana 12)
Ocurrencia de comorbilidad desde el inicio en la evaluación usando una medida compuesta que consiste en K-PRC, C-SSRS, TCGI y DCDQ en la semana 52
Periodo de tiempo: visita 6 (semana 52)
Se evalúa utilizando una medida compuesta que consiste en la Escala de calificación de personalidad coreana para niños (K-PRC), la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), la Escala de gravedad de tics (TCGI) y el Cuestionario de trastornos de coordinación del desarrollo (DCDQ).
visita 6 (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2013-0373-0014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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