Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av neuropsykologiska, genetiska och neuroavbildningsmarkörer och behandlingssvarsprediktorer för ADHD

2 juli 2019 uppdaterad av: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Neuropsykologiska, genetiska och neuroavbildningsmarkörer och behandlingssvarsprediktorer för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Syftet med denna studie är att identifiera neuropsykologiska, genetiska och neuroavbildningsmarkörer och behandlingssvarsprediktorer för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD). Deltagare som tar den standardiserade farmakoterapin (metylfenidat eller atomoxetin) för ADHD kommer att observeras i 52 veckor. De kommer att göra flera neuropsykologiska, neuroimaging och genetiska tester vid besök 1~6.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer 600 barn och ungdomar att delta i denna studie. 500 patienter i psykiatrisk öppenvård kommer att skrivas in. 100 personer friska volontärer kommer att rekryteras via annonser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mellan 6 och 12 år
  2. uppfyllde diagnostiska kriterier för diagnostisk och statistisk manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) för ADHD och behövde farmakoterapi.
  3. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av intellektuell funktionsnedsättning eller inlärningsstörning
  2. tidigare och/eller nuvarande historia av bipolär sjukdom eller psykos eller missbruksstörning
  3. tidigare och/eller nuvarande historia av genomgripande utvecklingsstörning, organisk psykisk störning eller annan neurologisk störning
  4. förekomst av allvarliga självmordstankar
  5. förekomst av tic-störning eller tvångssyndrom vars symtom behövde farmakoterapi
  6. närvaro av familjehistoria med Tourettes syndrom
  7. tog medicin med metylfenidat eller atomoxetin under de senaste 6 månaderna (eller mer än 3 månader)
  8. förekomst av allvarligt medicinskt tillstånd (ex. kardiologisk, lever, njure, lung, glaukom)
  9. tog alfa 2-adrenerga receptoragonister, antidepressiva, antipsykotika, bensodiazepin, modafinil, antiepileptika eller kosttillskott som påverkar det centrala nervsystemet (CNS).
  10. förekomst av möjlighet med graviditet

  11. speciellt för neuroimaging,

    1. inte samarbetar med klaustrofobi eller kroppsrörelser
    2. metallmaterial inuti kroppen som inte kan lyfta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ADHD-grupp
Barn och ungdomar som uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiska kriterier för ADHD och behövde farmakoterapi. Försökspersoner kommer att ta Metylfenidat eller Atomoxetin i 52 veckor.
Läkemedel: Metylfenidat (MPH)
Patienter i ADHD-gruppen kommer att ta metylfenidat eller atomoxetin i 52 veckor.
Andra namn:
  • Concerta®
  • Metadate CD®
  • Medikinet Retard®
Läkemedel: Atomoxetin
Patienter i ADHD-gruppen kommer att ta metylfenidat eller atomoxetin i 52 veckor.
Andra namn:
  • Straterra®
Normal kontrollgrupp
Barn och ungdomar kommer att rekryteras genom annonsering och kommer att tilldelas normal grupp om de inte uppfyller diagnostiska kriterier för diagnostik och statistisk manual IV Text Revision (DSM-IV-TR) för ADHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bred genomanalys avseende genetiska polymorfismer som prediktorer för behandlingssvar vid Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tidsram: besök 1 (-vecka 8)
Genomomfattande fall-kontrollassociationsanalys kommer att drivas med kvalificerad fenotyp och tilldelad intermittent fenotyp.
besök 1 (-vecka 8)
Neuroimaging analys som prediktorer för behandlingssvar vid Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Tidsram: besök 1 (-vecka 8)
Tjocklek på cortex, anatomisk relation kommer att jämföras med 3 tesla MRI. Dessutom hjärnkrets för fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning och vilotillstånd.
besök 1 (-vecka 8)
Läkemedelseffektivitet bedöms med hjälp av ADHD-klassningsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) och CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
Tidsram: besök 1 (-vecka 8)
besök 1 (-vecka 8)
Neuropsykologiska markörer som behandlingssvarets förutsägbara faktor för ADHD med hjälp av ett komplext neuropsykologiskt test bestående av SSRT, fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning, ATA
Tidsram: besök 1 (-vecka 8)
Använder ett komplext neuropsykologiskt test som består av stoppsignalens reaktionstid (SSRT), fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning, Advanced tets of Attention (ATA).
besök 1 (-vecka 8)
Komorbiditetsbedömning med ett sammansatt mått bestående av K-PRC, C-SSRS, TCGI och DCDQ
Tidsram: besök1 (-vecka 8)
Det bedöms med hjälp av ett sammansatt mått som består av Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) och The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besök1 (-vecka 8)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i behandlingssvarseffektivitet av farmakoterapi vid vecka 12
Tidsram: besök 3 (vecka 12)
Läkemedelseffektivitet bedöms med hjälp av ADHD-klassningsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) och CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besök 3 (vecka 12)
Förändring från baslinjen i behandlingssvarseffektivitet av farmakoterapi vid vecka 24
Tidsram: besök 4 (vecka 24)
Läkemedelseffektivitet bedöms med hjälp av ADHD-klassningsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) och CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besök 4 (vecka 24)
Förändring från baslinjen i behandlingssvarseffektivitet av farmakoterapi vid vecka 36
Tidsram: besök 5 (vecka 36)
Läkemedelseffektivitet bedöms med hjälp av ADHD-klassningsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) och CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besök 5 (vecka 36)
Förändring från baslinjen i behandlingssvarseffektivitet av farmakoterapi vid vecka 52
Tidsram: besök 6 (vecka 52)
Läkemedelseffektivitet bedöms med hjälp av ADHD-klassningsskala, CGI -S (Clinical Global Impression - Severity scale) och CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement scale).
besök 6 (vecka 52)
Förändring från baslinjen i neuropsykologiska markörer som behandlingssvarets förutsägbara faktor för ADHD med ett komplext neuropsykologiskt test bestående av SSRT, fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning, ATA vid vecka 12
Tidsram: besök 3 (vecka 12)
Använder ett komplext neuropsykologiskt test som består av stoppsignalens reaktionstid (SSRT), fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning, Advanced tets of Attention (ATA).
besök 3 (vecka 12)
Förändring från baslinjen i neuropsykologiska markörer som behandlingssvarets förutsägbara faktor för ADHD med ett komplext neuropsykologiskt test bestående av SSRT, fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning, ATA vid vecka 52
Tidsram: besök 6 (vecka 52)
Använder ett komplext neuropsykologiskt test som består av stoppsignalens reaktionstid (SSRT), fördröjd aversion, fördröjd frustration, tidsbearbetning, Advanced tets of Attention (ATA).
besök 6 (vecka 52)
Förekomst av samsjuklighet från baslinjen vid bedömning med ett sammansatt mått bestående av K-PRC, C-SSRS, TCGI och DCDQ vid vecka 12
Tidsram: besök 3 (vecka 12)
Det bedöms med hjälp av ett sammansatt mått som består av Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) och The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besök 3 (vecka 12)
Förekomst av samsjuklighet från baslinjen vid bedömning med ett sammansatt mått bestående av K-PRC, C-SSRS, TCGI och DCDQ vid vecka 52
Tidsram: besök 6 (vecka 52)
Det bedöms med hjälp av ett sammansatt mått som består av Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) och The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
besök 6 (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2013-0373-0014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Metylfenidat (MPH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera