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Identificazione di marcatori neuropsicologici, genetici e di neuroimaging e predittori della risposta al trattamento dell'ADHD

2 luglio 2019 aggiornato da: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcatori neuropsicologici, genetici e di neuroimaging e predittori della risposta al trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

L'obiettivo di questo studio è l'identificazione di marcatori neuropsicologici, genetici e di neuroimaging e predittori di risposta al trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). I partecipanti che assumono la farmacoterapia standardizzata (metilfenidato o atomoxetina) per l'ADHD saranno osservati per 52 settimane. Faranno diversi test neuropsicologici, di neuroimaging e genetici alla visita 1~6.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale 600 bambini e adolescenti saranno arruolati in questo studio. Saranno arruolati 500 pazienti in ambulatorio psichiatrico. 100 persone di volontari sani saranno reclutati tramite pubblicità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 6 e 12 anni
  2. soddisfaceva i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico IV revisione del testo (DSM-IV-TR) e necessitava di farmacoterapia.
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disabilità intellettiva o disturbo dell'apprendimento
  2. storia passata e/o attuale di disturbo bipolare o psicosi o disturbo da uso di sostanze
  3. storia passata e/o attuale di disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo mentale organico o altro disturbo neurologico
  4. presenza di grave ideazione suicidaria
  5. presenza di tic nervoso o disturbo ossessivo-compulsivo i cui sintomi necessitavano di terapia farmacologica
  6. presenza di una storia familiare con la sindrome di Tourette
  7. ha assunto farmaci con metilfenidato o atomoxetina negli ultimi 6 mesi (o più di 3 mesi)
  8. presenza di gravi condizioni mediche (es. cardiologico, epatico, renale, polmonare, glaucoma)
  9. ha assunto agonisti del recettore alfa 2 adrenergico, antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, modafinil, farmaci antiepilettici o integratori alimentari che hanno un'influenza sul sistema nervoso centrale (SNC).
  10. presenza di possibilità con la gravidanza

  11. soprattutto per le neuroimmagini,

    1. non collabora con la claustrofobia o il movimento del corpo
    2. materiale metallico all'interno del corpo che non può decollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ADHD
Bambini e adolescenti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico IV Revisione del testo (DSM-IV-TR) e necessitavano di farmacoterapia. I soggetti assumeranno metilfenidato o atomoxetina per 52 settimane.
Droga: Metilfenidato (MPH)
I soggetti del gruppo ADHD assumeranno metilfenidato o atomoxetina per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Concerta®
  • Metadati CD®
  • Medikinet Retard®
Droga: Atomoxetina
I soggetti del gruppo ADHD assumeranno metilfenidato o atomoxetina per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Straterra®
Gruppo di controllo normale
I bambini e gli adolescenti saranno reclutati tramite pubblicità e verranno assegnati al gruppo normale se non soddisfano i criteri diagnostici per l'ADHD del Manuale diagnostico e statistico IV Revisione del testo (DSM-IV-TR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampia analisi del genoma riguardante i polimorfismi genetici come predittori della risposta al trattamento nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
L'analisi dell'associazione caso-controllo dell'intero genoma sarà effettuata con fenotipo qualificato e fenotipo intermittente assegnato.
visita 1 (settimana 8)
Analisi di neuroimaging come predittori della risposta al trattamento nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
Lo spessore della corteccia, la relazione anatomica sarà confrontata con la risonanza magnetica a 3 tesla. Inoltre, circuito cerebrale per avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo e stato di riposo.
visita 1 (settimana 8)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
visita 1 (settimana 8)
Marcatori neuropsicologici come fattore prevedibile della risposta al trattamento dell'ADHD utilizzando un test neuropsicologico complesso costituito da SSRT, avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, ATA
Lasso di tempo: visita 1 (settimana 8)
Utilizzando un complesso test neuropsicologico costituito dal compito del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, test avanzati di attenzione (ATA).
visita 1 (settimana 8)
Valutazione della comorbidità utilizzando una misura composita composta da K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ
Lasso di tempo: visita1 (-settimana 8)
Viene valutato utilizzando una misura composita composta da Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) e The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
visita1 (-settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 12
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 3 (settimana 12)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 24
Lasso di tempo: visita 4 (settimana 24)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 4 (settimana 24)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 36
Lasso di tempo: visita 5 (settimana 36)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 5 (settimana 36)
Variazione rispetto al basale dell'efficacia della risposta al trattamento della farmacoterapia alla settimana 52
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 52)
L'efficacia del farmaco viene valutata utilizzando la scala di valutazione ADHD, CGI -S (Clinical Global Impression - scala di gravità) e CGI-I (Clinical Global Impression - scala di miglioramento).
visita 6 (settimana 52)
Variazione rispetto al basale dei marcatori neuropsicologici come fattore prevedibile della risposta al trattamento dell'ADHD utilizzando un test neuropsicologico complesso costituito da SSRT, avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, ATA alla settimana 12
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
Utilizzando un complesso test neuropsicologico costituito dal compito del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, test avanzati di attenzione (ATA).
visita 3 (settimana 12)
Variazione rispetto al basale dei marcatori neuropsicologici come fattore prevedibile della risposta al trattamento dell'ADHD utilizzando un test neuropsicologico complesso costituito da SSRT, avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, ATA alla settimana 52
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 52)
Utilizzando un complesso test neuropsicologico costituito dal compito del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), avversione ritardata, frustrazione ritardata, elaborazione del tempo, test avanzati di attenzione (ATA).
visita 6 (settimana 52)
Presenza di comorbilità dal basale nella valutazione utilizzando una misura composita composta da K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ alla settimana 12
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
Viene valutato utilizzando una misura composita composta da Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) e The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
visita 3 (settimana 12)
Presenza di comorbilità dal basale nella valutazione utilizzando una misura composita composta da K-PRC, C-SSRS, TCGI e DCDQ alla settimana 52
Lasso di tempo: visita 6 (settimana 52)
Viene valutato utilizzando una misura composita composta da Korean Personality Rating Scale for Children (K-PRC), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), The Tic Severity Scale (TCGI) e The Developmental Coordination Disorder Questionnaire (DCDQ).
visita 6 (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2013-0373-0014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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