Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация нейропсихологических, генетических и нейровизуализационных маркеров и предикторов реакции на лечение СДВГ

2 июля 2019 г. обновлено: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Нейропсихологические, генетические и нейровизуализационные маркеры и предикторы реакции на лечение синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Целью данного исследования является выявление нейропсихологических, генетических и нейровизуализационных маркеров и предикторов реакции на лечение синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Участники, которые принимают стандартную фармакотерапию (метилфенидат или атомоксетин) для лечения СДВГ, будут наблюдаться в течение 52 недель. Они проведут несколько нейропсихологических, нейровизуализационных и генетических тестов при посещении 1–6.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследовании примут участие 600 детей и подростков. Будет зачислено 500 пациентов в психиатрическую амбулаторию. 100 человек здоровых добровольцев будут набраны по объявлениям.

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 6 до 12 лет
  2. соответствовали диагностическим и статистическим критериям диагностического и статистического руководства IV Text Revision (DSM-IV-TR) для СДВГ и нуждались в фармакотерапии.
  3. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. наличие умственной отсталости или расстройства обучения
  2. биполярное расстройство, психоз или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе и/или в настоящее время
  3. наличие в анамнезе и/или текущей истории первазивного расстройства развития, органического психического расстройства или другого неврологического расстройства
  4. наличие тяжелых суицидальных мыслей
  5. наличие тикового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства, симптомы которого нуждаются в фармакотерапии
  6. наличие семейной истории с синдромом Туретта
  7. принимал метилфенидат или атомоксетин в течение последних 6 месяцев (или более 3 месяцев)
  8. наличие тяжелых заболеваний (напр. кардиологическая, печеночная, почечная, легочная, глаукома)
  9. принимал агонист альфа-2-адренорецепторов, антидепрессант, нейролептики, бензодиазепин, модафинил, противоэпилептический препарат или пищевую добавку, оказывающую влияние на центральную нервную систему (ЦНС).
  10. наличие возможности с беременностью

  11. особенно для нейровизуализации,

    1. отказывается сотрудничать с клаустрофобией или движением тела
    2. металлический материал внутри корпуса, который не может взлететь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа СДВГ
Дети и подростки, которые соответствовали диагностическим критериям СДВГ Диагностического и статистического руководства IV Text Revision (DSM-IV-TR) и нуждались в фармакотерапии. Субъекты будут принимать метилфенидат или атомоксетин в течение 52 недель.
Лекарство: Метилфенидат (MPH)
Субъекты группы СДВГ будут принимать метилфенидат или атомоксетин в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Концерта®
  • Компакт-диск с метаданными®
  • Медикинет Ретард®
Лекарство: Атомоксетин
Субъекты группы СДВГ будут принимать метилфенидат или атомоксетин в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Стратерра®
Нормальная контрольная группа
Дети и подростки будут набраны по объявлению и будут отнесены к нормальной группе, если они не соответствуют диагностическим критериям СДВГ Диагностического и статистического руководства IV, пересмотренного текста (DSM-IV-TR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Широкий анализ генома в отношении генетических полиморфизмов как предикторов ответа на лечение при синдроме дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ).
Временное ограничение: визит 1 (-неделя 8)
Полногеномный анализ ассоциации случай-контроль будет проводиться с квалифицированным фенотипом и присвоенным прерывистым фенотипом.
визит 1 (-неделя 8)
Нейровизуализационный анализ как предиктор ответа на лечение при синдроме дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Временное ограничение: визит 1 (-неделя 8)
Толщина коры, анатомическое соотношение будут сравниваться с МРТ 3 тесла. Кроме того, мозговая цепь для отсроченного отвращения, отсроченного разочарования, обработки времени и состояния покоя.
визит 1 (-неделя 8)
Эффективность лекарств оценивают с использованием рейтинговой шкалы СДВГ, CGI-S (общее клиническое впечатление - шкала тяжести) и CGI-I (шкала общего клинического впечатления - улучшение).
Временное ограничение: визит 1 (-неделя 8)
визит 1 (-неделя 8)
Нейропсихологические маркеры как предсказуемый фактор ответа на лечение СДВГ с использованием комплексного нейропсихологического теста, состоящего из SSRT, отсроченной аверсии, отсроченной фрустрации, временной обработки, ATA
Временное ограничение: визит 1 (-неделя 8)
Использование комплексного нейропсихологического теста, состоящего из задания «Время реакции на стоп-сигнал» (SSRT), «Отсроченное отвращение», «Отсроченное разочарование», «Обработка времени», «Расширенные тесты внимания» (ATA).
визит 1 (-неделя 8)
Оценка сопутствующих заболеваний с использованием комплексного показателя, состоящего из K-PRC, C-SSRS, TCGI и DCDQ.
Временное ограничение: визит1 (-неделя 8)
Он оценивается с использованием составной меры, состоящей из Корейской шкалы оценки личности для детей (K-PRC), Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), Шкалы тяжести тиков (TCGI) и Опросника расстройств координации развития (DCDQ).
визит1 (-неделя 8)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности фармакотерапии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: визит 3 (неделя 12)
Эффективность лекарств оценивают с использованием рейтинговой шкалы СДВГ, CGI-S (общее клиническое впечатление - шкала тяжести) и CGI-I (шкала общего клинического впечатления - улучшение).
визит 3 (неделя 12)
Изменение эффективности фармакотерапии по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: посещение 4 (неделя 24)
Эффективность лекарств оценивают с использованием рейтинговой шкалы СДВГ, CGI-S (общее клиническое впечатление - шкала тяжести) и CGI-I (шкала общего клинического впечатления - улучшение).
посещение 4 (неделя 24)
Изменение эффективности фармакотерапии по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе
Временное ограничение: посещение 5 (неделя 36)
Эффективность лекарств оценивают с использованием рейтинговой шкалы СДВГ, CGI-S (общее клиническое впечатление - шкала тяжести) и CGI-I (шкала общего клинического впечатления - улучшение).
посещение 5 (неделя 36)
Изменение эффективности фармакотерапии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: посещение 6 (неделя 52)
Эффективность лекарств оценивают с использованием рейтинговой шкалы СДВГ, CGI-S (общее клиническое впечатление - шкала тяжести) и CGI-I (шкала общего клинического впечатления - улучшение).
посещение 6 (неделя 52)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических маркеров как предсказуемого фактора ответа на лечение СДВГ с использованием комплексного нейропсихологического теста, состоящего из SSRT, отсроченного отвращения, отсроченного расстройства, временной обработки, ATA на 12-й неделе.
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 12)
Использование комплексного нейропсихологического теста, состоящего из задания «Время реакции на стоп-сигнал» (SSRT), «Отсроченное отвращение», «Отсроченное разочарование», «Обработка времени», «Расширенные тесты внимания» (ATA).
посещение 3 (неделя 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейропсихологических маркеров как предсказуемого фактора ответа на лечение СДВГ с использованием комплексного нейропсихологического теста, состоящего из SSRT, отсроченного отвращения, отсроченного расстройства, временной обработки, ATA на неделе 52.
Временное ограничение: посещение 6 (неделя 52)
Использование комплексного нейропсихологического теста, состоящего из задания «Время реакции на стоп-сигнал» (SSRT), «Отсроченное отвращение», «Отсроченное разочарование», «Обработка времени», «Расширенные тесты внимания» (ATA).
посещение 6 (неделя 52)
Возникновение сопутствующей патологии по сравнению с исходным уровнем при оценке с использованием комбинированного показателя, состоящего из K-PRC, C-SSRS, TCGI и DCDQ на 12-й неделе.
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 12)
Он оценивается с использованием составной меры, состоящей из Корейской шкалы оценки личности для детей (K-PRC), Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), Шкалы тяжести тиков (TCGI) и Опросника расстройств координации развития (DCDQ).
посещение 3 (неделя 12)
Возникновение сопутствующей патологии по сравнению с исходным уровнем при оценке с использованием комбинированного показателя, состоящего из K-PRC, C-SSRS, TCGI и DCDQ на 52-й неделе.
Временное ограничение: посещение 6 (неделя 52)
Он оценивается с использованием составной меры, состоящей из Корейской шкалы оценки личности для детей (K-PRC), Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), Шкалы тяжести тиков (TCGI) и Опросника расстройств координации развития (DCDQ).
посещение 6 (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2013-0373-0014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метилфенидат (MPH)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться