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頸部冷却中の MRI 体温測定による温度評価 (TEM-C)

2016年9月4日 更新者：Daniel Wolfson, MD、University of Vermont

米国心臓協会 (AHA) は、心停止後に蘇生されたものの昏睡状態が続いている患者を冷却する (軽度の低体温を引き起こす) ことを推奨しています。 現在、軽度の低体温療法は、集中治療室 (ICU) 環境における蘇生後の患者に対する標準治療となっています。 最近の研究では、患者が ICU に到着するまで冷却を開始するのを待つのではなく、冷却を早期に開始することで神経学的転帰と生存率が大幅に向上することが示されているため、冷却の使用は病院前および救急部門 (ED) への適用に最近移行しています。 病院前の設定では、冷やした生理食塩水 (4°C) と体を氷に詰めることが、軽度の低体温症を誘発する主な方法でした。 Excel Cryo Cooling System は、体に冷却を提供する非侵襲的な頸椎カラー (C カラー) です。脳への主要な血液供給源である頸動脈に接続され、選択的な脳冷却の迅速な開始が可能になります。 研究者らは、MRI 温度測定を使用して、Excel クライオ冷却首輪を単独で適用した場合にどれだけ早く脳温度を下げることができるかを確認することを計画しています。

Excel クライオ冷却システムの有効性に関する重要な温度データを提供するために、健康なボランティアがこの研究に使用されます。 研究者らは、このプロジェクトのデータを使用して、心停止後の誘発性軽度低体温症に関する現在の臨床研究を推進することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに詳述されているように、関連するリスクを理解する
  • MRI 危険因子なし

除外基準:

  • 18 歳未満および 60 歳以上
  • 妊娠中
  • 活動を制限したり、血流を減少させたりする既知の医学的問題：甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症）、栄養不良、脳卒中、重度の関節炎、パーキンソン病、認知症、臨床的うつ病以外の重大な精神疾患、脊髄損傷、最近の重篤な火傷、感覚に影響を及ぼす疾患四肢の脱水症（糖尿病性神経障害など）、および活動を制限したり正常な血流を抑制したりする状態。
  • 何らかの薬を服用している（季節性アレルギー薬、市販のNSAID、アセトアミノフェン、または避妊薬を除く）
  • 寒さに反応する体の能力を阻害する経口薬：抗うつ薬、フェノチアジンを含む抗精神病薬/神経弛緩薬、ベータ遮断薬、クロニジン、メペリジン、鎮静催眠薬。
  • 40歳未満の家族の心臓病の病歴
  • MRI スキャナーに収まらない (BMI > 30 kg/m2)
  • MRI の危険因子（例、閉所恐怖症、心臓の状態、金属インプラントなど）。MRI の安全性アンケートに詳述されています。 許容範囲外の心拍数、血圧、呼吸数、または温度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：冷却プレゼント
「冷却あり」状態の場合、MRI スキャンの開始前に冷却パックが作動しました。
デバイス：冷却パック作動 Excel Cryo Cooling Collar
首輪に挿入する前に冷却パックが作動します。 最初の冷却パックは 20 分後に、新しい有効化された冷却パックに交換されます。
介入なし：冷却が存在しない
「冷却が存在しない」状態では、冷却パックは作動しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冷却速度
時間枠：45分
MRI 温度測定は冷却速度の評価に使用されます。
45分
対象温度が下がるまでの時間 0.8～3.0℃
時間枠：45分
温度変化はMRI温度測定を使用して評価されます
45分
誘発された軽度の低体温閾値（34℃）までの時間
時間枠：45分
温度変化はMRI温度測定を使用して評価されます
45分
Excel Cryo Cooling Collar による軽度の低体温症の誘発と正常体温の相違点と類似点
時間枠：45分
温度変化はMRI温度測定を使用して評価されます
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの脳温度と外部測定温度の関係
時間枠：45分
皮膚表面温度プローブは、外部温度の変化を監視するために使用されます。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

協力者

Cryothermic Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Wolfson, MD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月4日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TEM-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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