Evaluación de temperatura por termometría MRI durante el enfriamiento cervical (TEM-C)
La American Heart Association (AHA) recomienda enfriar (inducir hipotermia leve) a los pacientes que fueron resucitados después de un paro cardíaco pero que permanecieron en coma. La hipotermia leve inducida es ahora el estándar de atención para los pacientes después de la reanimación en el entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI). El uso de la refrigeración se ha trasladado recientemente a la aplicación prehospitalaria y del departamento de emergencias (ED), ya que los estudios más actuales muestran que el inicio temprano de la refrigeración mejora significativamente los resultados neurológicos y las tasas de supervivencia en lugar de esperar hasta que el paciente llegue a la UCI para iniciar la refrigeración. En el ámbito prehospitalario, los métodos principales para iniciar la hipotermia leve inducida han sido solución salina enfriada (4 °C) y colocar el cuerpo en hielo. El sistema de refrigeración Excel Cryo es un collarín cervical no invasivo (collar en C) que las arterias carótidas, el principal suministro de sangre al cerebro, y permite el inicio rápido del enfriamiento cerebral selectivo. Los investigadores planean usar la termometría de resonancia magnética para ver qué tan rápido el collar de refrigeración Excel Cryo puede bajar la temperatura del cerebro cuando se aplica solo.
Se utilizarán voluntarios sanos para este estudio a fin de proporcionar datos de temperatura importantes sobre la eficacia del sistema de enfriamiento criogénico Excel. Los investigadores podrán utilizar los datos de este proyecto para promover la investigación clínica actual sobre la hipotermia leve inducida después de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Entiende los riesgos involucrados, como se detalla en el consentimiento informado.
- Sin factores de riesgo de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- < 18 años y > 60 años
- Embarazada
- Cualquier problema médico conocido que limite la actividad o disminuya el flujo sanguíneo: tiroides hipoactiva (hipotiroidismo), mala nutrición, accidente cerebrovascular, artritis grave, enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad mental importante además de la depresión clínica, lesiones de la médula espinal, quemaduras graves recientes, trastornos que afectan la sensibilidad en las extremidades (p. ej., neuropatía diabética), deshidratación y cualquier condición que limite la actividad o restrinja el flujo normal de sangre.
- Tomar algún medicamento (excepto medicamentos para la alergia estacional, AINE de venta libre, paracetamol o anticonceptivos)
- Medicamentos orales que inhiben la capacidad del cuerpo para responder al frío: antidepresivos, antipsicóticos/neurolépticos, incluidas las fenotiazinas, los bloqueadores beta, la clonidina, la meperidina, los sedantes hipnóticos.
- Antecedentes de afección cardíaca en un familiar menor de 40 años
- Incapacidad para caber en el escáner de resonancia magnética (IMC > 30 kg/m2)
- Factores de riesgo de IRM (por ejemplo, claustrofobia, afección cardíaca, implantes metálicos, etc.), como se detalla en el cuestionario de seguridad de IRM Frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria o temperatura fuera de los rangos aceptables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Refrigeración presente
El paquete de enfriamiento se activó antes del inicio de la resonancia magnética para la condición "enfriamiento presente".
|
El paquete de enfriamiento se activará antes de insertarlo en el collar.
El primer paquete de enfriamiento se reemplazará 20 minutos más tarde con un nuevo paquete de enfriamiento activado.
|
|
Sin intervención: No hay refrigeración presente
El paquete de enfriamiento no se activará en la condición "no hay enfriamiento presente".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de enfriamiento
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
La termometría de resonancia magnética se utilizará para evaluar la velocidad de enfriamiento.
|
45 minutos
|
|
Tiempo para bajar la temperatura del sujeto 0.8-3.0°C
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Los cambios de temperatura se evaluarán mediante termometría de resonancia magnética.
|
45 minutos
|
|
Tiempo hasta umbral de hipotermia leve inducida (34ºC)
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Los cambios de temperatura se evaluarán mediante termometría de resonancia magnética.
|
45 minutos
|
|
Diferencias y similitudes de la inducción de hipotermia leve con el collar de enfriamiento criogénico Excel y la normotermia
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Los cambios de temperatura se evaluarán mediante termometría de resonancia magnética.
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la temperatura de resonancia magnética del cerebro y la temperatura medida externamente
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
La sonda de temperatura de la superficie de la piel se utilizará para monitorear cualquier cambio de temperatura externo
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TEM-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .