Lämpötilan arviointi MRI-lämpömetrialla kohdunkaulan jäähdytyksen aikana (TEM-C)
American Heart Association (AHA) suosittelee viilentämään (aiheuttaa lievää hypotermiaa) potilaita, jotka elvytettiin sydämenpysähdyksen jälkeen mutta jotka jäivät koomaan. Indusoitu lievä hypotermia on nyt elvytyksen jälkeisten potilaiden hoidon standardi tehohoitoyksikössä (ICU). Jäähdytyksen käyttö on äskettäin siirtynyt esisairaalaan ja ensiapuosastoon (ED), koska uudemmat tutkimukset osoittavat, että jäähdytyksen varhainen aloittaminen parantaa merkittävästi neurologisia tuloksia ja eloonjäämislukuja sen sijaan, että odotettaisiin, kunnes potilas saapuu teho-osastolle aloittaakseen jäähdytyksen. Sairaalaa edeltävässä ympäristössä jäähdytetty suolaliuos (4 °C) ja ruumiin pakkaaminen jäihin ovat olleet ensisijaiset menetelmät indusoidun lievän hypotermian käynnistämiseksi. Excel Cryo Cooling System on ei-invasiivinen kohdunkaulan kaulus (C-kaulus), joka jäähdyttää kaulavaltimot, aivojen tärkein verensyöttö, ja mahdollistaa selektiivisen aivojen jäähdytyksen nopean käynnistämisen. Tutkijat aikovat käyttää MRI-lämpömetriaa nähdäkseen kuinka nopeasti Excel Cryo Cooling Collar voi laskea aivojen lämpötilaa, kun sitä käytetään sellaisenaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään terveitä vapaaehtoisia antamaan tärkeitä lämpötilatietoja Excel Cryo Cooling Systemin tehokkuudesta. Tutkijat voivat käyttää tämän projektin tietoja edistääkseen nykyistä kliinistä tutkimusta sydämenpysähdyksen jälkeisessä indusoidussa lievässä hypotermiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Ymmärtää asiaan liittyvät riskit tietoisen suostumuksen mukaisesti
- Ei MRI-riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta ja > 60 vuotta
- Raskaana
- Kaikki tunnetut lääketieteelliset ongelmat, jotka rajoittavat toimintaa tai vähentävät verenkiertoa: kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta), huono ravitsemus, aivohalvaus, vaikea niveltulehdus, Parkinsonin tauti, dementia, kliinisen masennuksen lisäksi merkittävä mielisairaus, selkäydinvammat, äskettäiset vakavat palovammat, tunteisiin vaikuttavat häiriöt raajoissa (esim. diabeettinen neuropatia) dehydraatio ja mikä tahansa tila, joka rajoittaa aktiivisuutta tai hillitsee normaalia verenkiertoa.
- Kaikkien lääkkeiden ottaminen (paitsi kausiluonteiset allergialääkkeet, reseptivapaat tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni tai ehkäisyvälineet)
- Oraaliset lääkkeet, jotka estävät elimistön kykyä reagoida kylmään: Masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet/neuroleptit, mukaan lukien fenotiatsiinit, beetasalpaajat, klonidiini, meperidiini, rauhoittavat-unilääkkeet.
- Sydänsairaus alle 40-vuotiaalla perheenjäsenellä
- Ei mahdu magneettikuvaukseen (BMI > 30 kg/m2)
- MRI-riskitekijät (esim. klaustrofobia, sydänsairaus, metalli-implantteja jne.), jotka on kuvattu MRI-turvallisuuskyselyssä. Syke, verenpaine, hengitystiheys tai lämpötila hyväksyttävien rajojen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdyttävä lahja
Jäähdytyspaketti aktivoitu ennen MRI-skannauksen aloittamista tilalle "jäähdytys läsnä".
|
Jäähdytyspaketti aktivoituu ennen kaulukseen asettamista.
Ensimmäinen jäähdytyspaketti vaihdetaan 20 minuuttia myöhemmin uuteen, aktivoituun jäähdytyspakkaukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei jäähdytystä
Jäähdytyspaketti ei aktivoidu tilassa "ei jäähdytystä".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytysnopeus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
MRI-lämpömetriä käytetään jäähtymisnopeuden arvioimiseen
|
45 minuuttia
|
|
Aika laskea kohteen lämpötila 0,8-3,0 °C
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Lämpötilan muutokset arvioidaan MRI-lämpömetrialla
|
45 minuuttia
|
|
Aika indusoituun lievän hypotermian kynnykseen (34 ºC)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Lämpötilan muutokset arvioidaan MRI-lämpömetrialla
|
45 minuuttia
|
|
Erot ja yhtäläisyydet lievän hypotermian aiheuttamisessa Excel Cryo Cooling Collarilla ja normotermia
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Lämpötilan muutokset arvioidaan MRI-lämpömetrialla
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI-lämpötilan ja ulkoisesti mitatun lämpötilan välinen suhde
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Ihon pinnan lämpötila-anturia käytetään ulkoisten lämpötilamuutosten tarkkailuun
|
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEM-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .