Temperaturevaluering ved MR-termometri under cervikal avkjøling (TEM-C)
American Heart Association (AHA) anbefaler nedkjøling (induserer mild hypotermi) pasienter som ble gjenopplivet etter hjertestans, men som forble komatøse. Indusert mild hypotermi er nå standardbehandlingen for pasienter etter gjenoppliving i intensivavdelingen (ICU). Bruken av kjøling har nylig flyttet til prehospital og akuttmottak (ED) ettersom flere aktuelle studier viser at tidlig initiering av kjøling betydelig forbedrer nevrologiske utfall og overlevelsesrater i stedet for å vente til pasienten ankommer ICU for å starte kjøling. I prehospitale omgivelser har kjølt saltvann (4°C) og pakking av kroppen i is vært de primære metodene for å initiere indusert mild hypotermi. Excel Cryo Cooling System er en ikke-invasiv cervical krage (C-krage) som gir kjøling halspulsårene, hovedblodtilførselen til hjernen, og muliggjør rask initiering av selektiv cerebral avkjøling. Etterforskerne planlegger å bruke MR-termometri for å se hvor raskt Excel Cryo Cooling Collar kan senke hjernetemperaturen når den brukes av seg selv.
Friske frivillige vil bli brukt til denne studien for å gi viktige temperaturdata om effektiviteten til Excel Cryo Cooling System. Etterforskerne vil kunne bruke dataene fra dette prosjektet til å fremme den nåværende kliniske forskningen innen indusert mild hypotermi etter hjertestans.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Forstår risikoene involvert, som beskrevet i det informerte samtykket
- Ingen MR-risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år og > 60 år
- Gravid
- Alle kjente medisinske problemer som begrenser aktiviteten eller reduserer blodstrømmen: underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose), dårlig ernæring, hjerneslag, alvorlig leddgikt, Parkinsons sykdom, demens, betydelig psykisk sykdom i tillegg til klinisk depresjon, ryggmargsskader, nylig alvorlig forbrenning, lidelser som påvirker følelsen i ekstremiteter (f.eks. diabetisk nevropati) dehydrering og enhver tilstand som begrenser aktiviteten eller begrenser normal blodstrøm.
- Tar noen medisiner (unntatt sesongbaserte allergimedisiner, reseptfrie NSAIDs, paracetamol eller prevensjonsmidler)
- Orale medisiner som hemmer kroppens evne til å reagere på kulde: Antidepressiva, antipsykotika/nevroleptika, inkludert fentiaziner, betablokkere, klonidin, meperidin, beroligende-hypnotika.
- Historie om hjertetilstand hos et familiemedlem yngre enn 40 år
- Manglende evne til å passe inn i MR-skanneren (BMI > 30 kg/m2)
- MR-risikofaktorer (f.eks. klaustrofobi, hjertesykdom, metallimplantater osv.), som beskrevet i MR-sikkerhetsspørreskjemaet Hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens eller temperatur utenfor akseptable områder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjølende gave
Kjølepakke aktivert før start av MR-skanning for tilstanden "kjøling tilstede".
|
Kjølepakken aktiveres før den settes inn i kragen.
Den første kjølepakken erstattes 20 minutter senere med en ny, aktivert kjølepakke.
|
|
Ingen inngripen: Ingen kjøling til stede
Kjølepakke vil ikke aktiveres i tilstanden "ingen kjøling til stede".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avkjølingshastighet
Tidsramme: 45 minutter
|
MR-termometri vil bli brukt for å evaluere kjølehastigheten
|
45 minutter
|
|
Tid for å senke motivtemperaturen 0,8-3,0°C
Tidsramme: 45 minutter
|
Temperaturendringer vil bli evaluert ved hjelp av MR-termometri
|
45 minutter
|
|
Tid til indusert terskel for mild hypotermi (34ºC)
Tidsramme: 45 minutter
|
Temperaturendringer vil bli evaluert ved hjelp av MR-termometri
|
45 minutter
|
|
Forskjeller og likheter med å indusere mild hypotermi med Excel Cryo Cooling Collar og normothermi
Tidsramme: 45 minutter
|
Temperaturendringer vil bli evaluert ved hjelp av MR-termometri
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom MR-temperatur i hjernen og eksternt målt temperatur
Tidsramme: 45 minutter
|
Hudoverflatetemperatursonde vil bli brukt til å overvåke eksterne temperaturendringer
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TEM-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .