Temperaturutvärdering med MRT-termometri under cervikal kylning (TEM-C)
American Heart Association (AHA) rekommenderar kylning (inducerar mild hypotermi) patienter som återupplivades efter hjärtstillestånd men som förblev komatösa. Inducerad mild hypotermi är nu standardvården för patienter efter återupplivning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Användningen av kylning har nyligen flyttats till pre-hospital och akutmottagning (ED) tillämpning eftersom mer aktuella studier visar att tidig initiering av kylning avsevärt förbättrar neurologiska resultat och överlevnadsfrekvens istället för att vänta tills patienten kommer till ICU för att initiera kylning. I pre-sjukhusmiljön har kyld koksaltlösning (4°C) och packning av kroppen i is varit de primära metoderna för att initiera inducerad mild hypotermi. Excel Cryo Cooling System är en icke-invasiv cervikal krage (C-krage) som ger kylning till halspulsåderna, den huvudsakliga blodtillförseln till hjärnan, och möjliggör snabb initiering av selektiv cerebral kylning. Utredarna planerar att använda MRI-termometri för att se hur snabbt Excel Cryo Cooling Collar kan sänka hjärntemperaturen när den appliceras av sig själv.
Friska frivilliga kommer att användas för denna studie för att tillhandahålla viktiga temperaturdata om effektiviteten hos Excel Cryo Cooling System. Utredarna kommer att kunna använda data från detta projekt för att främja den nuvarande kliniska forskningen inom inducerad mild hypotermi efter hjärtstillestånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Förstår riskerna, som beskrivs i det informerade samtycket
- Inga riskfaktorer för MR
Exklusions kriterier:
- < 18 år och > 60 år
- Gravid
- Alla kända medicinska problem som begränsar aktiviteten eller minskar blodflödet: underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), dålig kost, stroke, svår artrit, Parkinsons sjukdom, demens, betydande psykisk sjukdom förutom klinisk depression, ryggmärgsskador, nyligen allvarlig brännskada, störningar som påverkar känseln i extremiteterna (t.ex. diabetisk neuropati) uttorkning och alla tillstånd som begränsar aktiviteten eller hämmar det normala blodflödet.
- Att ta några mediciner (förutom säsongsbetonad allergimedicin, receptfria NSAID, paracetamol eller preventivmedel)
- Orala mediciner som hämmar kroppens förmåga att svara på kyla: Antidepressiva medel, antipsykotika/neuroleptika, inklusive fenotiaziner, betablockerare, klonidin, meperidin, lugnande-sömnmedel.
- Historik om hjärttillstånd hos en familjemedlem yngre än 40 år
- Oförmåga att passa i MR-skannern (BMI > 30 kg/m2)
- MRT-riskfaktorer (t.ex. klaustrofobi, hjärttillstånd, metallimplantat, etc), enligt beskrivningen i MRT-säkerhetsformuläret Hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens eller temperatur utanför acceptabla intervall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kylning present
Kylpaket aktiverat före start av MR-undersökning för tillståndet "kylning närvarande".
|
Kylpaketet kommer att aktiveras innan det sätts in i kragen.
Det första kylpaketet ersätts 20 minuter senare med ett nytt, aktiverat kylpaket.
|
|
Inget ingripande: Ingen kylning närvarande
Kylpaket kommer inte att aktiveras i tillståndet "ingen kylning närvarande".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedkylningshastighet
Tidsram: 45 minuter
|
MRT-termometri kommer att användas för att utvärdera kylningshastigheten
|
45 minuter
|
|
Dags att sänka motivets temperatur 0,8-3,0°C
Tidsram: 45 minuter
|
Temperaturförändringar kommer att utvärderas med hjälp av MRI-termometri
|
45 minuter
|
|
Tid till inducerad tröskel för mild hypotermi (34ºC)
Tidsram: 45 minuter
|
Temperaturförändringar kommer att utvärderas med hjälp av MRI-termometri
|
45 minuter
|
|
Skillnader och likheter med att inducera mild hypotermi med Excel Cryo Cooling Collar och normotermi
Tidsram: 45 minuter
|
Temperaturförändringar kommer att utvärderas med hjälp av MRI-termometri
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan MRT-temperatur i hjärnan och externt uppmätt temperatur
Tidsram: 45 minuter
|
Hudtemperatursond kommer att användas för att övervaka eventuella externa temperaturförändringar
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEM-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .