Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка температуры с помощью МРТ-термометрии при охлаждении шейки матки (TEM-C)

4 сентября 2016 г. обновлено: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont

Американская кардиологическая ассоциация (AHA) рекомендует охлаждать (вызывать легкую гипотермию) пациентов, реанимированных после остановки сердца, но оставшихся в коматозном состоянии. Индуцированная умеренная гипотермия в настоящее время является стандартом лечения постреанимационных пациентов в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ). Использование охлаждения недавно переместилось на догоспитальное и отделение неотложной помощи (ED), поскольку более современные исследования показывают, что раннее начало охлаждения значительно улучшает неврологические исходы и показатели выживаемости, вместо того, чтобы ждать, пока пациент прибудет в отделение интенсивной терапии, чтобы начать охлаждение. На догоспитальном этапе основными методами индуцированной легкой гипотермии были введение охлажденного физиологического раствора (4°C) и упаковка тела льдом. сонных артерий, основного кровоснабжения головного мозга, и позволяет быстро инициировать селективное охлаждение мозга. Исследователи планируют использовать МРТ-термометрию, чтобы увидеть, как быстро охлаждающий ошейник Excel Cryo Cooling Collar может снижать температуру мозга, если его применять отдельно.

В этом исследовании будут задействованы здоровые добровольцы, которые предоставят важные температурные данные об эффективности системы криогенного охлаждения Excel. Исследователи смогут использовать данные этого проекта для дальнейшего клинического исследования индуцированной легкой гипотермии после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Понимает связанные с этим риски, как указано в информированном согласии
  • Нет факторов риска МРТ

Критерий исключения:

  • < 18 лет и > 60 лет
  • Беременная
  • Любые известные медицинские проблемы, которые ограничивают активность или уменьшают кровоток: гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз), плохое питание, инсульт, тяжелый артрит, болезнь Паркинсона, деменция, серьезное психическое заболевание, помимо клинической депрессии, травмы спинного мозга, недавний серьезный ожог, расстройства, влияющие на чувствительность. в конечностях (например, диабетическая невропатия) обезвоживание и любое состояние, ограничивающее активность или препятствующее нормальному кровотоку.
  • Прием любых лекарств (кроме лекарств от сезонной аллергии, безрецептурных НПВП, ацетаминофена или противозачаточных средств)
  • Пероральные препараты, подавляющие способность организма реагировать на холод: антидепрессанты, нейролептики/нейролептики, включая фенотиазины, бета-блокаторы, клонидин, меперидин, седативно-снотворные средства.
  • История болезни сердца у члена семьи моложе 40 лет
  • Невозможность разместить МРТ-сканер (ИМТ > 30 кг/м2)
  • Факторы риска МРТ (например, клаустрофобия, состояние сердца, металлические имплантаты и т. д.), как указано в вопроснике по безопасности МРТ. Частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания или температура за пределами допустимых диапазонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждение присутствует
Охлаждающий пакет активирован перед началом МРТ-сканирования для состояния «присутствует охлаждение».
Устройство: Охлаждающий пакет активирован Охлаждающий воротник Excel Cryo Cooling Collar
Охлаждающий пакет будет активирован перед введением в ошейник. Первый охлаждающий пакет будет заменен через 20 минут новым активированным охлаждающим пакетом.
Без вмешательства: Нет охлаждения
Охлаждающий блок не будет активирован в состоянии «охлаждение отсутствует».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость охлаждения
Временное ограничение: 45 минут
Для оценки скорости охлаждения будет использоваться МРТ-термометрия.
45 минут
Время снижения температуры объекта 0,8-3,0°C
Временное ограничение: 45 минут
Изменения температуры будут оцениваться с помощью термометрии МРТ.
45 минут
Время до порога индуцированной легкой гипотермии (34ºC)
Временное ограничение: 45 минут
Изменения температуры будут оцениваться с помощью термометрии МРТ.
45 минут
Различия и сходства в индуцировании легкой гипотермии с помощью охлаждающего ошейника Excel Cryo Cooler и нормотермии
Временное ограничение: 45 минут
Изменения температуры будут оцениваться с помощью термометрии МРТ.
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между МРТ-температурой головного мозга и внешне измеренной температурой
Временное ограничение: 45 минут
Датчик температуры поверхности кожи будет использоваться для отслеживания любых изменений внешней температуры.
45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Cryothermic Systems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEM-C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться