Temperaturbewertung durch MRT-Thermometrie während der Kühlung des Gebärmutterhalses (TEM-C)
Die American Heart Association (AHA) empfiehlt, Patienten, die nach einem Herzstillstand wiederbelebt wurden, aber im Koma blieben, zu kühlen (was zu einer leichten Unterkühlung führt). Induzierte leichte Hypothermie ist heute der Behandlungsstandard für Patienten nach Reanimationen auf der Intensivstation. Der Einsatz von Kühlung hat sich in jüngster Zeit auf Anwendungen in der präklinischen und Notaufnahme verlagert, da aktuellere Studien zeigen, dass eine frühe Einleitung der Kühlung die neurologischen Ergebnisse und Überlebensraten erheblich verbessert, anstatt mit der Einleitung der Kühlung zu warten, bis der Patient auf der Intensivstation ankommt. In der präklinischen Umgebung waren gekühlte Kochsalzlösung (4 °C) und das Einpacken des Körpers in Eis die primären Methoden zur Einleitung einer induzierten leichten Hypothermie. Das Excel Cryo Cooling System ist ein nicht-invasiver Halskragen (C-Kragen), der für Kühlung sorgt die Halsschlagadern, die Hauptblutversorgung des Gehirns, und ermöglicht die schnelle Einleitung einer selektiven Gehirnkühlung. Die Forscher planen den Einsatz von MRT-Thermometrie, um zu sehen, wie schnell das Excel Cryo Cooling Collar die Gehirntemperatur senken kann, wenn es allein angewendet wird.
Für diese Studie werden gesunde Freiwillige herangezogen, um wichtige Temperaturdaten zur Wirksamkeit des Excel-Kryo-Kühlsystems bereitzustellen. Die Forscher können die Daten aus diesem Projekt nutzen, um die aktuelle klinische Forschung zu induzierter leichter Hypothermie nach Herzstillstand voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Versteht die damit verbundenen Risiken, wie in der Einverständniserklärung beschrieben
- Keine MRT-Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt & > 60 Jahre alt
- Schwanger
- Alle bekannten medizinischen Probleme, die die Aktivität einschränken oder den Blutfluss verringern: Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose), schlechte Ernährung, Schlaganfall, schwere Arthritis, Parkinson-Krankheit, Demenz, schwerwiegende psychische Erkrankungen außer klinischer Depression, Rückenmarksverletzungen, kürzlich aufgetretene schwere Verbrennungen, Störungen, die das Gefühl beeinträchtigen in den Extremitäten (z. B. diabetische Neuropathie), Dehydration und jeder Zustand, der die Aktivität einschränkt oder den normalen Blutfluss hemmt.
- Einnahme jeglicher Medikamente (außer saisonale Allergiemedikamente, rezeptfreie NSAIDs, Paracetamol oder Verhütungsmittel)
- Orale Medikamente, die die Fähigkeit des Körpers, auf Kälte zu reagieren, hemmen: Antidepressiva, Antipsychotika/Neuroleptika, einschließlich Phenothiazine, Betablocker, Clonidin, Meperidin, Sedativa-Hypnotika.
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung bei einem Familienmitglied unter 40 Jahren
- Unfähigkeit, in den MRT-Scanner zu passen (BMI > 30 kg/m2)
- MRT-Risikofaktoren (z. B. Klaustrophobie, Herzbeschwerden, Metallimplantate usw.), wie im MRT-Sicherheitsfragebogen beschrieben. Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz oder Temperatur außerhalb akzeptabler Bereiche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kühlung vorhanden
Kühlakku vor Beginn der MRT-Untersuchung für den Zustand „Kühlung vorhanden“ aktiviert.
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Der Kühlakku wird vor dem Einsetzen in das Halsband aktiviert.
Der erste Kühlakku wird 20 Minuten später durch einen neuen, aktivierten Kühlakku ersetzt.
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Kein Eingriff: Keine Kühlung vorhanden
Im Zustand „keine Kühlung vorhanden“ wird das Kühlpaket nicht aktiviert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abkühlgeschwindigkeit
Zeitfenster: 45 Minuten
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Zur Beurteilung der Abkühlungsrate wird die MRT-Thermometrie verwendet
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45 Minuten
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Zeit, um die Körpertemperatur um 0,8–3,0 °C zu senken
Zeitfenster: 45 Minuten
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Temperaturänderungen werden mittels MRT-Thermometrie ausgewertet
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45 Minuten
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Zeit bis zur induzierten leichten Unterkühlungsschwelle (34 °C)
Zeitfenster: 45 Minuten
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Temperaturänderungen werden mittels MRT-Thermometrie ausgewertet
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45 Minuten
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Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der Auslösung einer leichten Hypothermie mit dem Excel-Kryo-Kühlhalsband und der Normothermie
Zeitfenster: 45 Minuten
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Temperaturänderungen werden mittels MRT-Thermometrie ausgewertet
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45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der MRT-Temperatur des Gehirns und der extern gemessenen Temperatur
Zeitfenster: 45 Minuten
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Zur Überwachung etwaiger externer Temperaturänderungen wird ein Hautoberflächentemperaturfühler verwendet
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TEM-C
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