Ocena temperatury za pomocą termometru MRI podczas chłodzenia szyjki macicy (TEM-C)
American Heart Association (AHA) zaleca chłodzenie (wywoływanie łagodnej hipotermii) pacjentów reanimowanych po zatrzymaniu krążenia, którzy pozostali w stanie śpiączki. Indukowana łagodna hipotermia jest obecnie standardem opieki nad pacjentami po resuscytacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Stosowanie chłodzenia zostało niedawno przeniesione do zastosowań przedszpitalnych i oddziałów ratunkowych (SOR), ponieważ bardziej aktualne badania pokazują, że wczesne rozpoczęcie chłodzenia znacznie poprawia wyniki neurologiczne i wskaźniki przeżycia, zamiast czekać, aż pacjent przybędzie na OIOM, aby rozpocząć chłodzenie. W warunkach przedszpitalnych schłodzona sól fizjologiczna (4°C) i obłożenie ciała lodem były głównymi metodami inicjowania wywołanej łagodnej hipotermii. System kriochłodzenia Excel to nieinwazyjny kołnierz szyjny (kołnierz C), który zapewnia chłodzenie tętnic szyjnych, głównego dopływu krwi do mózgu, i pozwala na szybkie zainicjowanie selektywnego chłodzenia mózgu. Badacze planują użyć termometru MRI, aby zobaczyć, jak szybko obroża chłodząca Excel Cryo Cooling może obniżyć temperaturę mózgu, gdy jest stosowana samodzielnie.
W tym badaniu zostaną wykorzystani zdrowi ochotnicy, którzy dostarczą ważnych danych dotyczących temperatury na temat skuteczności systemu chłodzenia Excel Cryo Cooling. Badacze będą mogli wykorzystać dane z tego projektu do dalszych badań klinicznych nad indukowaną łagodną hipotermią po zatrzymaniu krążenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Rozumie związane z tym ryzyko, jak wyszczególniono w świadomej zgodzie
- Brak czynników ryzyka MRI
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat i > 60 lat
- W ciąży
- Wszelkie znane problemy medyczne, które ograniczają aktywność lub zmniejszają przepływ krwi: niedoczynność tarczycy, złe odżywianie, udar, ciężkie zapalenie stawów, choroba Parkinsona, demencja, poważna choroba psychiczna oprócz depresji klinicznej, urazy rdzenia kręgowego, niedawne poważne oparzenia, zaburzenia wpływające na czucie w kończynach (np. neuropatia cukrzycowa), odwodnienie i wszelkie stany, które ograniczają aktywność lub hamują normalny przepływ krwi.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem sezonowych leków na alergie, dostępnych bez recepty NLPZ, acetaminofenu lub środków antykoncepcyjnych)
- Leki doustne, które hamują zdolność organizmu do reagowania na zimno: Leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne/neuroleptyki, w tym fenotiazyny, beta-blokery, klonidyna, meperydyna, leki uspokajająco-nasenne.
- Historia chorób serca u członka rodziny w wieku poniżej 40 lat
- Niemożność zmieszczenia się w aparacie MRI (BMI > 30 kg/m2)
- Czynniki ryzyka MRI (np. klaustrofobia, choroba serca, metalowe implanty itp.), jak wyszczególniono w kwestionariuszu bezpieczeństwa MRI. Tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów lub temperatura poza dopuszczalnymi zakresami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obecne chłodzenie
Wkład chłodzący aktywowany przed rozpoczęciem skanowania MRI dla stanu „obecne chłodzenie”.
|
Wkład chłodzący zostanie aktywowany przed włożeniem do obroży.
Pierwszy wkład chłodzący zostanie wymieniony 20 minut później na nowy, aktywowany wkład chłodzący.
|
|
Brak interwencji: Brak chłodzenia
Wkład chłodzący nie zostanie aktywowany w stanie „brak chłodzenia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chłodzenia
Ramy czasowe: 45 minut
|
Termometria MRI zostanie wykorzystana do oceny szybkości chłodzenia
|
45 minut
|
|
Czas na obniżenie temperatury obiektu o 0,8-3,0°C
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiany temperatur będą oceniane za pomocą termometru MRI
|
45 minut
|
|
Czas do wywołania progu łagodnej hipotermii (34ºC)
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiany temperatur będą oceniane za pomocą termometru MRI
|
45 minut
|
|
Różnice i podobieństwa wywoływania łagodnej hipotermii za pomocą kołnierza chłodzącego Excel Cryo Cooling i normotermii
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zmiany temperatur będą oceniane za pomocą termometru MRI
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między temperaturą MRI mózgu a temperaturą mierzoną zewnętrznie
Ramy czasowe: 45 minut
|
Sonda temperatury powierzchni skóry będzie używana do monitorowania wszelkich zewnętrznych zmian temperatury
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEM-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .