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Évaluation de la température par thermométrie IRM pendant le refroidissement cervical (TEM-C)

4 septembre 2016 mis à jour par: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont

L'American Heart Association (AHA) recommande de refroidir (induire une légère hypothermie) les patients qui ont été réanimés après un arrêt cardiaque mais qui sont restés dans le coma. L'hypothermie légère induite est désormais la norme de soins pour les patients post-réanimation dans le cadre de l'unité de soins intensifs (USI). L'utilisation du refroidissement s'est récemment déplacée vers l'application pré-hospitalière et aux services d'urgence (ED) car des études plus récentes montrent que l'initiation précoce du refroidissement améliore considérablement les résultats neurologiques et les taux de survie au lieu d'attendre que le patient arrive à l'USI pour initier le refroidissement. Dans le milieu préhospitalier, une solution saline réfrigérée (4 °C) et l'emballage du corps dans de la glace ont été les principales méthodes pour initier une hypothermie légère induite. Le système de refroidissement Excel Cryo est un collier cervical non invasif (collier C) qui fournit un refroidissement à les artères carotides, principale source d'approvisionnement en sang du cerveau, et permet l'initiation rapide d'un refroidissement cérébral sélectif. Les chercheurs prévoient d'utiliser la thermométrie IRM pour voir à quelle vitesse le collier de refroidissement Excel Cryo peut faire chuter la température du cerveau lorsqu'il est appliqué seul.

Des volontaires sains seront utilisés pour cette étude afin de fournir des données de température importantes sur l'efficacité du système de refroidissement Excel Cryo. Les chercheurs pourront utiliser les données de ce projet pour approfondir la recherche clinique actuelle sur l'hypothermie légère induite après un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Comprend les risques encourus, comme détaillé dans le consentement éclairé
  • Aucun facteur de risque IRM

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans & > 60 ans
  • Enceinte
  • Tout problème médical connu qui limite l'activité ou diminue le flux sanguin : thyroïde sous-active (hypothyroïdie), mauvaise alimentation, accident vasculaire cérébral, arthrite grave, maladie de Parkinson, démence, maladie mentale grave en plus de la dépression clinique, lésions de la moelle épinière, brûlure grave récente, troubles qui affectent la sensation dans les extrémités (par exemple, la neuropathie diabétique) la déshydratation et toute condition qui limite l'activité ou retient le flux sanguin normal.
  • Prendre des médicaments (à l'exception des médicaments contre les allergies saisonnières, des AINS en vente libre, de l'acétaminophène ou des contraceptifs)
  • Médicaments oraux qui inhibent la capacité du corps à réagir au froid : antidépresseurs, antipsychotiques/neuroleptiques, y compris les phénothiazines, les bêta-bloquants, la clonidine, la mépéridine, les sédatifs-hypnotiques.
  • Antécédents de maladie cardiaque chez un membre de la famille de moins de 40 ans
  • Incapacité à rentrer dans le scanner IRM (IMC > 30 kg/m2)
  • Facteurs de risque IRM (par exemple, claustrophobie, maladie cardiaque, implants métalliques, etc.), tels que détaillés dans le questionnaire de sécurité IRM Fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire ou température en dehors des plages acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Refroidissement présent
Pack de refroidissement activé avant le début de l'examen IRM pour la condition "refroidissement présent".
Dispositif: Pack de refroidissement activé Excel Cryo Cooling Collar
Le pack de refroidissement sera activé avant l'insertion dans le collier. Le premier pack de refroidissement sera remplacé 20 minutes plus tard par un nouveau pack de refroidissement activé.
Aucune intervention: Pas de refroidissement présent
Le pack de refroidissement ne sera pas activé dans la condition "pas de refroidissement présent".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de refroidissement
Délai: 45 minutes
La thermométrie IRM sera utilisée pour évaluer le taux de refroidissement
45 minutes
Temps pour baisser la température du sujet 0.8-3.0°C
Délai: 45 minutes
Les changements de température seront évalués à l'aide de la thermométrie IRM
45 minutes
Délai jusqu'au seuil d'hypothermie légère induite (34 °C)
Délai: 45 minutes
Les changements de température seront évalués à l'aide de la thermométrie IRM
45 minutes
Différences et similitudes entre l'induction d'une hypothermie légère avec le collier de refroidissement Excel Cryo et la normothermie
Délai: 45 minutes
Les changements de température seront évalués à l'aide de la thermométrie IRM
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la température IRM du cerveau et la température mesurée en externe
Délai: 45 minutes
Une sonde de température de surface de la peau sera utilisée pour surveiller tout changement de température externe
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Cryothermic Systems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Wolfson, MD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEM-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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